- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04649268
Confronto dei trattamenti di stimolazione optocinetica
L'effetto della realtà virtuale e dell'esposizione alla stimolazione optocinetica del DVD sui sintomi di vertigini indotti dalla vista nelle persone con un disturbo vestibolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto Le persone con ViD riferiscono sintomi (es. instabilità posturale e/o dell'andatura, vertigini, disorientamento) provocazione o esacerbazione in ambienti con movimento visivo intenso o conflittuale, tra cui folle, supermercati e schermi di computer a scorrimento. La dipendenza visiva e l'alterata riponderazione sensoriale sono stati identificati come i principali contributori ai problemi di equilibrio nelle persone con disturbi vestibolari e sono frequentemente associati a livelli elevati di disabilità, malattia prolungata e esito clinico peggiore negli adulti con disfunzione vestibolare inclusa l'emicrania vestibolare.
L'evidenza suggerisce che i sintomi ViD rispondono bene alla riabilitazione che incorpora l'esposizione strutturata a OKS. È stato dimostrato che il trattamento con un'esposizione graduale e progressiva all'OKS in combinazione con esercizi di equilibrio funzionale statico e dinamico migliora la dipendenza visiva, l'equilibrio funzionale e l'andatura, nonché i sintomi provocati o esacerbati in ambienti visivi frenetici, come la folla, nelle persone con disturbi vestibolari disturbo. Si ritiene che i miglioramenti nella ViD in seguito al trattamento con OKS siano dovuti al riponderamento sensoriale che è la capacità del sistema nervoso centrale di adattare la sua relativa dipendenza da una specifica modalità sensoriale ai fini dell'orientamento a seconda delle condizioni ambientali, delle richieste del compito e/o della patologia.
Durante gli studi di neuroimaging, l'esposizione a OKS visivi, in assenza di stimolazione vestibolare, si traduce in un'attivazione consistente delle regioni corticali coinvolte nel controllo dell'elaborazione del movimento visivo e del movimento oculare e nella disattivazione delle cortecce vestibolari parieto-insulari che indicano un'attività visuo-vestibolare reciprocamente inibitoria. interazione. Allo stesso modo, la stimolazione delle aree della corteccia vestibolare multisensoriale provoca la disattivazione bilaterale nelle aree della corteccia visiva e somatosensoriale. Queste interazioni possono avere un significato funzionale e indicare un processo di riponderazione del sensore con un peso maggiore dato all'input più affidabile, sopprimendo così la possibile discrepanza tra informazioni sensoriali contrastanti. Si ritiene che l'esposizione ricorrente a input visivi contrastanti promuova una ridotta dipendenza visiva e faciliti un uso più efficace dei segnali propriocettivi del vestibolo attraverso la riponderazione sensoriale.
Tuttavia, gli esatti meccanismi coinvolti nella riponderazione sensoriale nelle persone con vertigini indotte dalla vista rimangono poco conosciuti.
Infine, il lavoro precedente ha dimostrato che gli OKS a bassa tecnologia forniti tramite un DVD producono lo stesso livello di miglioramento di uno stimolo più costoso ea pieno campo. I risultati per l'effetto della realtà virtuale (VR) su ViD sono inconcludenti. Inoltre, fino ad oggi solo la realtà virtuale fornita tramite un cinema di proiezione immersivo, spesso indicato come CAVE, è stata utilizzata per studiarne l'effetto su ViD. Questa attrezzatura è molto costosa e disponibile solo all'interno di un centro specializzato. Nessuno studio ha indagato se la realtà virtuale "a bassa tecnologia" come le cuffie VR e in particolare le cuffie Oculus Quest possano essere utili nel trattamento del ViD a un costo molto inferiore. L'uso di apparecchiature OKS "a bassa tecnologia" è promettente, più ampiamente disponibile per la pratica clinica e sicuro per essere utilizzato a casa dai pazienti per scopi riabilitativi. Tuttavia, non è noto se un tipo di apparecchiatura "a bassa tecnologia" possa fornire maggiori vantaggi rispetto a un altro.
Scopo dello studio Lo studio pilota proposto è un progetto di dottorato di ricerca non commerciale. Lo scopo di questa indagine è confrontare due tipi di VRT basati su OKS per il miglioramento della ViD nelle persone con un disturbo vestibolare cronico.
Obiettivi/finalità dello studio L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'effetto di due tipi di programmi di riabilitazione vestibolare (VRT) basati sulla stimolazione optocinetica (OKS) sui punteggi del Situational Characteristics Questionnaire (SCQ) in persone con un disturbo vestibolare cronico che soffrono ViD di età compresa tra 18 e 50 anni.
Gli obiettivi secondari sono confrontare l'effetto pre-post trattamento di due tipi di VRT basati su OKS su vertigini soggettive, stato psicologico, fiducia nell'equilibrio e andatura oggettiva, equilibrio e sintomi ViD.
Ipotesi primaria Entrambi i tipi di OKS forniranno miglioramenti significativi sui punteggi SCQ, ma il miglioramento con VR sarà maggiore.
Ipotesi secondaria VRT con visore VR Oculus Quest può fornire un migliore risultato del trattamento sul controllo dell'andatura e dell'equilibrio, sui sintomi soggettivi del partecipante, sullo stato psicologico e sulla funzione cognitiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 1UL
- King's College London
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi clinica di un disturbo vestibolare periferico;
- vertigini croniche e/o instabilità;
- dai 18 ai 50 anni;
- nessuna precedente riabilitazione o precedente programma VRT completato con parziale/nessun miglioramento;
- disposti a partecipare e a rispettare il regime di formazione e test proposto; E
- punteggio SCQ attuale >0,7/4. La diagnosi del paziente sarà basata sulla storia clinica e/o sui risultati neuro-otologici, secondo i dati e i limiti normativi pubblicati. Le persone con Vertigine parossistica posizionale benigna (BPPV) saranno incluse nello studio a causa della persistenza dello squilibrio e delle vertigini dopo la risoluzione della BPPV. La diagnosi di emicrania sarà effettuata secondo i criteri dell'International Headache Society per l'emicrania e i criteri di Neuhauser per la VM.
Criteri di esclusione:
Persone con:
- coinvolgimento del sistema nervoso centrale, esclusa l'emicrania. Tuttavia, saranno esclusi i pazienti con emicrania grave (> 3 cefalee emicraniche al mese).
- sintomi fluttuanti, ad esempio, malattia di Ménière attiva;
- disturbi ortopedici acuti che influenzano il controllo dell'equilibrio e l'andatura;
- un punteggio <23/30 sul MoCA;
- un punteggio >15/21 sull'HADS per la componente depressiva che indica sintomi depressivi significativi;
- impossibilità di partecipare alle sessioni;
- diagnosi di disturbi neurologici;
- attualmente frequenta o ha completato un programma di riabilitazione mirato all'equilibrio e/o alle vertigini nell'ultimo anno o è attualmente parte di una sperimentazione clinica che testa un medicinale. Questi fattori possono distorcere sia i punteggi di valutazione che l'esito del trattamento e per questo motivo sono elencati come criteri di esclusione; E
- sarà esclusa la mancanza di una buona conoscenza dell'inglese scritto/parlato. Quest'ultimo a causa della necessità di compilare più questionari e della mancanza di fondi per gli interpreti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento di stimolazione optocinetica con DVD di movimento visivo
Programma personalizzato di riabilitazione vestibolare che include il trattamento di stimolazione optocinetica con DVD di movimento visivo
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Trattamento di stimolazione optocinetica erogato tramite DVD di movimento visivo.
Per questo gruppo si terranno sessioni supervisionate individualizzate di 45 minuti anche una volta alla settimana per 8 settimane insieme a un programma VRT personalizzato domiciliare che include il DVD per esercitarsi nei giorni in cui non si frequenta la clinica.
I partecipanti dovranno utilizzare il DVD OKS per i loro esercizi a casa ogni giorno per 8 settimane come parte del programma di esercizi a casa prescritto.
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento di stimolazione optocinetica con Realtà Virtuale
Programma di riabilitazione vestibolare personalizzato che include il trattamento di stimolazione optocinetica con ambienti di realtà virtuale forniti con cuffia (ad es.
visore Oculus Quest)
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Il C2 CARE C2 Physio 2019.2 è stato sviluppato per scopi di riabilitazione fisioterapica, compresi i disturbi vestibolari.
Gli ambienti di realtà virtuale saranno forniti tramite il visore VR Oculus Quest come parte dell'esposizione OKS incorporata all'interno di un programma VRT personalizzato.
I partecipanti parteciperanno a sessioni supervisionate individualizzate di 45 minuti una volta alla settimana per 8 settimane.
I partecipanti a questo gruppo di riabilitazione avranno anche un programma di esercizi a casa da esercitarsi nei giorni in cui non frequentano la clinica.
Il programma domiciliare incorporerà esercizi VRT personalizzati con esposizione ad ambienti VR utilizzando il visore VR Oculus Quest.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulle caratteristiche situazionali (SCQ)
Lasso di tempo: La valutazione del cambiamento di questo risultato sarà eseguita al basale (settimana 0) e alla fine del trattamento (settimana 10).
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Questo è il risultato primario.
La versione abbreviata del Situational Characteristics Questionnaire (SCQ) misura la frequenza con cui i sintomi vengono provocati o esacerbati in ambienti con discrepanza vestibolare visiva o movimento visivo intenso (ad es.
viaggiare su scale mobili, folle, schermi di computer che scorrono).
Punteggi ≥0,7/4 indicano sintomi di vertigini visivi indotti.
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La valutazione del cambiamento di questo risultato sarà eseguita al basale (settimana 0) e alla fine del trattamento (settimana 10).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione funzionale dell'andatura (FGA)
Lasso di tempo: La valutazione del cambiamento di questo risultato sarà eseguita al basale (settimana 0) e alla fine del trattamento (settimana 10).
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È un test di 10 item che valuta le prestazioni su compiti di deambulazione complessi (ad es.
camminare girando la testa, scavalcare un ostacolo o fermarsi e girarsi).
Il punteggio più alto è 30 e risultati maggiori sono indicativi di prestazioni migliori.
L'FGA è stato convalidato in persone sane, anziani con una storia di cadute e compromissione dell'equilibrio e persone con un disturbo vestibolare.
La variazione minima rilevabile per l'FGA è di 6 punti nelle persone con disturbi dell'equilibrio e vestibolari.
I punteggi ≤22/30 identificano il rischio di caduta e sono prevedibili di cadute nelle persone anziane che vivono in comunità entro 6 mesi.
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La valutazione del cambiamento di questo risultato sarà eseguita al basale (settimana 0) e alla fine del trattamento (settimana 10).
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Batteria automatizzata per test neuropsicologici Cambridge (CANTAB)
Lasso di tempo: La valutazione del cambiamento di questo risultato sarà eseguita al basale (settimana 0) e alla fine del trattamento (settimana 10).
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) è un programma per computer semi-automatico che utilizza una tecnologia touch screen e un pad per valutare la funzione neurocognitiva. La batteria cognitiva di base CANTAB è un sistema di valutazione cognitiva convalidato per valutare più componenti della funzione cognitiva, tra cui attenzione, memoria visiva, memoria spaziale, funzione esecutiva e tempo di reazione. Ogni soggetto sarà comodamente seduto a una distanza approssimativa di 0,5 m dal monitor dello schermo e verrà chiesto di completare i test CANTAB dopo che sono state fornite le istruzioni. I test che saranno inclusi sono Rapid Visual Information Processing (RVP), Paired Associates Learning (PAL), Spatial Working Memory (SWM), Reaction Time (RTI), Delayed Matching to Sample (DMS), Motor Screening Task (MOT), Spatial Span (SSP) e Multitasking Test (MTT). L'ordine del test sarà diverso per ogni partecipante. |
La valutazione del cambiamento di questo risultato sarà eseguita al basale (settimana 0) e alla fine del trattamento (settimana 10).
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Prova di asta e disco
Lasso di tempo: La valutazione del cambiamento di questo risultato sarà eseguita al basale (settimana 0) e alla fine del trattamento (settimana 10).
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La dipendenza visiva viene misurata utilizzando il Rod and Disk Test su un computer portatile.
I partecipanti saranno seduti davanti a un computer in una stanza buia con la testa appoggiata a un cono di visualizzazione che blocca segnali di orientamento visivi estranei.
Il diametro del cono agli occhi dei partecipanti sarà di 15 cm con una profondità di campo di 30 cm, sottintendendo un angolo di visione di 39 gradi.
Lo stimolo visivo è costituito da un'asta luminosa bianca di 6 cm su sfondo nero.
L'asta ruotava di 360 gradi in entrambe le direzioni attorno al suo punto medio negli 11 gradi centrali del campo visivo.
Al di fuori di questa zona centrale, lo schermo di visualizzazione è riempito con un collage di 220 punti bianco sporco, ciascuno di 8 mm (1,5 gradi di campo visivo) di diametro, distribuiti in modo casuale su uno sfondo nero.
I partecipanti controllano l'orientamento dell'asta con un mouse a rullo.
Vengono istruiti ad allineare l'asta alla loro verticale percepita (la verticale visiva soggettiva) in tre condizioni.
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La valutazione del cambiamento di questo risultato sarà eseguita al basale (settimana 0) e alla fine del trattamento (settimana 10).
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LEGSys™ e Balansens (Biosensics, MA, USA)
Lasso di tempo: La valutazione del cambiamento di questo risultato sarà eseguita al basale (settimana 0) e alla fine del trattamento (settimana 10).
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LEGSys™ e Balansens (Biosensics, MA, USA) che verranno utilizzati per valutare rispettivamente l'andatura e l'equilibrio, sono una tecnologia indossabile convalidata che utilizza cinque sensori inerziali (accelerometro triassiale e giroscopio) attaccati a entrambi gli stinchi sopra le caviglie, le cosce sopra le ginocchia e parte bassa della schiena vicino al sacro. L'equilibrio sarà misurato in quattro prove di 15 secondi, (1) con gli occhi aperti su una superficie stabile senza target visivo specificato, (2) con gli occhi chiusi su una superficie stabile, (3) con gli occhi chiusi su una superficie inclinata e ( 4) con gli occhi chiusi su una superficie di schiuma. La valutazione dell'andatura sarà condotta mentre i partecipanti percorreranno una distanza con un minimo di 25 passi in quattro condizioni: (1) normale camminata normale su terra (velocità preferita), (2) veloce su terra, (3) normale camminata normale su terra con giri della testa orizzontali e (4) camminata normale abituale sul terreno con giri della testa verticali. |
La valutazione del cambiamento di questo risultato sarà eseguita al basale (settimana 0) e alla fine del trattamento (settimana 10).
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Strumento di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).
Lasso di tempo: La valutazione del cambiamento di questo risultato sarà eseguita al basale (settimana 0) e alla fine del trattamento (settimana 10).
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Lo strumento Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è uno strumento di screening rapido per le disfunzioni cognitive lievi.
Valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzione esecutiva, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento.
È stato raccomandato di utilizzare un punteggio limite di 23/30 per identificare il deterioramento cognitivo multidominio.
Questo è il primo test che verrà completato.
Le persone con punteggi <23/30 non saranno incluse nello studio e saranno rinviate al team clinico per un'ulteriore valutazione e successivo rinvio come richiesto.
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La valutazione del cambiamento di questo risultato sarà eseguita al basale (settimana 0) e alla fine del trattamento (settimana 10).
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: La valutazione del cambiamento di questo risultato sarà eseguita al basale (settimana 0) e alla fine del trattamento (settimana 10).
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Verrà completata anche la HADS, una scala di 14 item che valuta i sintomi dell'ansia non somatica (HAD-A) e della depressione (HAD-D).
I punteggi vanno da 0 a 21 per ciascuna sottoscala con un punteggio ≥8 proposto per l'identificazione della casistica, sia per la depressione che per l'ansia.
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La valutazione del cambiamento di questo risultato sarà eseguita al basale (settimana 0) e alla fine del trattamento (settimana 10).
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Scala dei sintomi delle vertigini (VSS)
Lasso di tempo: La valutazione del cambiamento di questo risultato sarà eseguita al basale (settimana 0) e alla fine del trattamento (settimana 10).
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Il VSS viene utilizzato per valutare la frequenza e la gravità del comune vestibolare (VSS-V; ad es.
vertigine, squilibrio) e autonomo/somatico (VSS-A; es.
battito cardiaco accelerato, sensazione di pesantezza alle braccia o alle gambe).
I punteggi normalizzati vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano un punteggio più alto (ad es.
peggiore) livello dei sintomi.
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La valutazione del cambiamento di questo risultato sarà eseguita al basale (settimana 0) e alla fine del trattamento (settimana 10).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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