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Confronto dei trattamenti di stimolazione optocinetica

31 agosto 2021 aggiornato da: King's College London

L'effetto della realtà virtuale e dell'esposizione alla stimolazione optocinetica del DVD sui sintomi di vertigini indotti dalla vista nelle persone con un disturbo vestibolare

Le persone con un vestibolare (ad es. i disturbi dell'orecchio interno) spesso riportano sintomi di vertigini visive indotte (ViD) (es. instabilità posturale e/o dell'andatura, vertigini, disorientamento) provocazione o esacerbazione in ambienti con movimento visivo intenso o conflittuale, inclusi folle e supermercati. La ViD è spesso associata a livelli elevati di disabilità, malattia prolungata e esito clinico peggiore. Pertanto, un trattamento efficace è una priorità. La riabilitazione vestibolare che incorpora l'esposizione strutturata alla stimolazione optocinetica (OKS) (ad esempio una forma di intervento basato su computer che comporta l'osservazione di bersagli visivi in ​​movimento per incoraggiare la scansione visiva) migliora significativamente i sintomi ViD con un miglioramento simile notato per entrambi gli OKS "a bassa tecnologia" forniti tramite un DVD o uno stimolo 'high-tech', costoso, a campo intero. Nessuno studio ha esaminato se i sistemi di realtà virtuale (VR) "a bassa tecnologia" e più economici possano essere utili nel trattamento dei sintomi ViD e se questi sistemi VR siano più efficaci di un DVD OKS. Il primo obiettivo di questo lavoro è confrontare l'effetto di un DVD OKS rispetto a un sistema VR "a bassa tecnologia" sui sintomi ViD in persone con un disturbo vestibolare periferico cronico di età compresa tra 18 e 50 anni. Questo studio può aiutare a identificare strategie di trattamento più ottimali nelle persone con un disturbo vestibolare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Contesto Le persone con ViD riferiscono sintomi (es. instabilità posturale e/o dell'andatura, vertigini, disorientamento) provocazione o esacerbazione in ambienti con movimento visivo intenso o conflittuale, tra cui folle, supermercati e schermi di computer a scorrimento. La dipendenza visiva e l'alterata riponderazione sensoriale sono stati identificati come i principali contributori ai problemi di equilibrio nelle persone con disturbi vestibolari e sono frequentemente associati a livelli elevati di disabilità, malattia prolungata e esito clinico peggiore negli adulti con disfunzione vestibolare inclusa l'emicrania vestibolare.

L'evidenza suggerisce che i sintomi ViD rispondono bene alla riabilitazione che incorpora l'esposizione strutturata a OKS. È stato dimostrato che il trattamento con un'esposizione graduale e progressiva all'OKS in combinazione con esercizi di equilibrio funzionale statico e dinamico migliora la dipendenza visiva, l'equilibrio funzionale e l'andatura, nonché i sintomi provocati o esacerbati in ambienti visivi frenetici, come la folla, nelle persone con disturbi vestibolari disturbo. Si ritiene che i miglioramenti nella ViD in seguito al trattamento con OKS siano dovuti al riponderamento sensoriale che è la capacità del sistema nervoso centrale di adattare la sua relativa dipendenza da una specifica modalità sensoriale ai fini dell'orientamento a seconda delle condizioni ambientali, delle richieste del compito e/o della patologia.

Durante gli studi di neuroimaging, l'esposizione a OKS visivi, in assenza di stimolazione vestibolare, si traduce in un'attivazione consistente delle regioni corticali coinvolte nel controllo dell'elaborazione del movimento visivo e del movimento oculare e nella disattivazione delle cortecce vestibolari parieto-insulari che indicano un'attività visuo-vestibolare reciprocamente inibitoria. interazione. Allo stesso modo, la stimolazione delle aree della corteccia vestibolare multisensoriale provoca la disattivazione bilaterale nelle aree della corteccia visiva e somatosensoriale. Queste interazioni possono avere un significato funzionale e indicare un processo di riponderazione del sensore con un peso maggiore dato all'input più affidabile, sopprimendo così la possibile discrepanza tra informazioni sensoriali contrastanti. Si ritiene che l'esposizione ricorrente a input visivi contrastanti promuova una ridotta dipendenza visiva e faciliti un uso più efficace dei segnali propriocettivi del vestibolo attraverso la riponderazione sensoriale.

Tuttavia, gli esatti meccanismi coinvolti nella riponderazione sensoriale nelle persone con vertigini indotte dalla vista rimangono poco conosciuti.

Infine, il lavoro precedente ha dimostrato che gli OKS a bassa tecnologia forniti tramite un DVD producono lo stesso livello di miglioramento di uno stimolo più costoso ea pieno campo. I risultati per l'effetto della realtà virtuale (VR) su ViD sono inconcludenti. Inoltre, fino ad oggi solo la realtà virtuale fornita tramite un cinema di proiezione immersivo, spesso indicato come CAVE, è stata utilizzata per studiarne l'effetto su ViD. Questa attrezzatura è molto costosa e disponibile solo all'interno di un centro specializzato. Nessuno studio ha indagato se la realtà virtuale "a bassa tecnologia" come le cuffie VR e in particolare le cuffie Oculus Quest possano essere utili nel trattamento del ViD a un costo molto inferiore. L'uso di apparecchiature OKS "a bassa tecnologia" è promettente, più ampiamente disponibile per la pratica clinica e sicuro per essere utilizzato a casa dai pazienti per scopi riabilitativi. Tuttavia, non è noto se un tipo di apparecchiatura "a bassa tecnologia" possa fornire maggiori vantaggi rispetto a un altro.

Scopo dello studio Lo studio pilota proposto è un progetto di dottorato di ricerca non commerciale. Lo scopo di questa indagine è confrontare due tipi di VRT basati su OKS per il miglioramento della ViD nelle persone con un disturbo vestibolare cronico.

Obiettivi/finalità dello studio L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'effetto di due tipi di programmi di riabilitazione vestibolare (VRT) basati sulla stimolazione optocinetica (OKS) sui punteggi del Situational Characteristics Questionnaire (SCQ) in persone con un disturbo vestibolare cronico che soffrono ViD di età compresa tra 18 e 50 anni.

Gli obiettivi secondari sono confrontare l'effetto pre-post trattamento di due tipi di VRT basati su OKS su vertigini soggettive, stato psicologico, fiducia nell'equilibrio e andatura oggettiva, equilibrio e sintomi ViD.

Ipotesi primaria Entrambi i tipi di OKS forniranno miglioramenti significativi sui punteggi SCQ, ma il miglioramento con VR sarà maggiore.

Ipotesi secondaria VRT con visore VR Oculus Quest può fornire un migliore risultato del trattamento sul controllo dell'andatura e dell'equilibrio, sui sintomi soggettivi del partecipante, sullo stato psicologico e sulla funzione cognitiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SE1 1UL
        • King's College London

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi clinica di un disturbo vestibolare periferico;
  2. vertigini croniche e/o instabilità;
  3. dai 18 ai 50 anni;
  4. nessuna precedente riabilitazione o precedente programma VRT completato con parziale/nessun miglioramento;
  5. disposti a partecipare e a rispettare il regime di formazione e test proposto; E
  6. punteggio SCQ attuale >0,7/4. La diagnosi del paziente sarà basata sulla storia clinica e/o sui risultati neuro-otologici, secondo i dati e i limiti normativi pubblicati. Le persone con Vertigine parossistica posizionale benigna (BPPV) saranno incluse nello studio a causa della persistenza dello squilibrio e delle vertigini dopo la risoluzione della BPPV. La diagnosi di emicrania sarà effettuata secondo i criteri dell'International Headache Society per l'emicrania e i criteri di Neuhauser per la VM.

Criteri di esclusione:

Persone con:

  1. coinvolgimento del sistema nervoso centrale, esclusa l'emicrania. Tuttavia, saranno esclusi i pazienti con emicrania grave (> 3 cefalee emicraniche al mese).
  2. sintomi fluttuanti, ad esempio, malattia di Ménière attiva;
  3. disturbi ortopedici acuti che influenzano il controllo dell'equilibrio e l'andatura;
  4. un punteggio <23/30 sul MoCA;
  5. un punteggio >15/21 sull'HADS per la componente depressiva che indica sintomi depressivi significativi;
  6. impossibilità di partecipare alle sessioni;
  7. diagnosi di disturbi neurologici;
  8. attualmente frequenta o ha completato un programma di riabilitazione mirato all'equilibrio e/o alle vertigini nell'ultimo anno o è attualmente parte di una sperimentazione clinica che testa un medicinale. Questi fattori possono distorcere sia i punteggi di valutazione che l'esito del trattamento e per questo motivo sono elencati come criteri di esclusione; E
  9. sarà esclusa la mancanza di una buona conoscenza dell'inglese scritto/parlato. Quest'ultimo a causa della necessità di compilare più questionari e della mancanza di fondi per gli interpreti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento di stimolazione optocinetica con DVD di movimento visivo
Programma personalizzato di riabilitazione vestibolare che include il trattamento di stimolazione optocinetica con DVD di movimento visivo
Trattamento di stimolazione optocinetica erogato tramite DVD di movimento visivo. Per questo gruppo si terranno sessioni supervisionate individualizzate di 45 minuti anche una volta alla settimana per 8 settimane insieme a un programma VRT personalizzato domiciliare che include il DVD per esercitarsi nei giorni in cui non si frequenta la clinica. I partecipanti dovranno utilizzare il DVD OKS per i loro esercizi a casa ogni giorno per 8 settimane come parte del programma di esercizi a casa prescritto.
Altri nomi:
  • Trattamento di stimolazione optocinetica con DVD di movimento visivo
Sperimentale: Trattamento di stimolazione optocinetica con Realtà Virtuale
Programma di riabilitazione vestibolare personalizzato che include il trattamento di stimolazione optocinetica con ambienti di realtà virtuale forniti con cuffia (ad es. visore Oculus Quest)
Il C2 CARE C2 Physio 2019.2 è stato sviluppato per scopi di riabilitazione fisioterapica, compresi i disturbi vestibolari. Gli ambienti di realtà virtuale saranno forniti tramite il visore VR Oculus Quest come parte dell'esposizione OKS incorporata all'interno di un programma VRT personalizzato. I partecipanti parteciperanno a sessioni supervisionate individualizzate di 45 minuti una volta alla settimana per 8 settimane. I partecipanti a questo gruppo di riabilitazione avranno anche un programma di esercizi a casa da esercitarsi nei giorni in cui non frequentano la clinica. Il programma domiciliare incorporerà esercizi VRT personalizzati con esposizione ad ambienti VR utilizzando il visore VR Oculus Quest.
Altri nomi:
  • C2CARE Dispositivo medico di classe I: ambienti virtuali
  • C2CARE PSY: C2 Physio 2019.2
  • Trattamento di stimolazione optocinetica con Realtà Virtuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle caratteristiche situazionali (SCQ)
Lasso di tempo: La valutazione del cambiamento di questo risultato sarà eseguita al basale (settimana 0) e alla fine del trattamento (settimana 10).
Questo è il risultato primario. La versione abbreviata del Situational Characteristics Questionnaire (SCQ) misura la frequenza con cui i sintomi vengono provocati o esacerbati in ambienti con discrepanza vestibolare visiva o movimento visivo intenso (ad es. viaggiare su scale mobili, folle, schermi di computer che scorrono). Punteggi ≥0,7/4 indicano sintomi di vertigini visivi indotti.
La valutazione del cambiamento di questo risultato sarà eseguita al basale (settimana 0) e alla fine del trattamento (settimana 10).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione funzionale dell'andatura (FGA)
Lasso di tempo: La valutazione del cambiamento di questo risultato sarà eseguita al basale (settimana 0) e alla fine del trattamento (settimana 10).
È un test di 10 item che valuta le prestazioni su compiti di deambulazione complessi (ad es. camminare girando la testa, scavalcare un ostacolo o fermarsi e girarsi). Il punteggio più alto è 30 e risultati maggiori sono indicativi di prestazioni migliori. L'FGA è stato convalidato in persone sane, anziani con una storia di cadute e compromissione dell'equilibrio e persone con un disturbo vestibolare. La variazione minima rilevabile per l'FGA è di 6 punti nelle persone con disturbi dell'equilibrio e vestibolari. I punteggi ≤22/30 identificano il rischio di caduta e sono prevedibili di cadute nelle persone anziane che vivono in comunità entro 6 mesi.
La valutazione del cambiamento di questo risultato sarà eseguita al basale (settimana 0) e alla fine del trattamento (settimana 10).
Batteria automatizzata per test neuropsicologici Cambridge (CANTAB)
Lasso di tempo: La valutazione del cambiamento di questo risultato sarà eseguita al basale (settimana 0) e alla fine del trattamento (settimana 10).

Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) è un programma per computer semi-automatico che utilizza una tecnologia touch screen e un pad per valutare la funzione neurocognitiva. La batteria cognitiva di base CANTAB è un sistema di valutazione cognitiva convalidato per valutare più componenti della funzione cognitiva, tra cui attenzione, memoria visiva, memoria spaziale, funzione esecutiva e tempo di reazione.

Ogni soggetto sarà comodamente seduto a una distanza approssimativa di 0,5 m dal monitor dello schermo e verrà chiesto di completare i test CANTAB dopo che sono state fornite le istruzioni. I test che saranno inclusi sono Rapid Visual Information Processing (RVP), Paired Associates Learning (PAL), Spatial Working Memory (SWM), Reaction Time (RTI), Delayed Matching to Sample (DMS), Motor Screening Task (MOT), Spatial Span (SSP) e Multitasking Test (MTT). L'ordine del test sarà diverso per ogni partecipante.

La valutazione del cambiamento di questo risultato sarà eseguita al basale (settimana 0) e alla fine del trattamento (settimana 10).
Prova di asta e disco
Lasso di tempo: La valutazione del cambiamento di questo risultato sarà eseguita al basale (settimana 0) e alla fine del trattamento (settimana 10).
La dipendenza visiva viene misurata utilizzando il Rod and Disk Test su un computer portatile. I partecipanti saranno seduti davanti a un computer in una stanza buia con la testa appoggiata a un cono di visualizzazione che blocca segnali di orientamento visivi estranei. Il diametro del cono agli occhi dei partecipanti sarà di 15 cm con una profondità di campo di 30 cm, sottintendendo un angolo di visione di 39 gradi. Lo stimolo visivo è costituito da un'asta luminosa bianca di 6 cm su sfondo nero. L'asta ruotava di 360 gradi in entrambe le direzioni attorno al suo punto medio negli 11 gradi centrali del campo visivo. Al di fuori di questa zona centrale, lo schermo di visualizzazione è riempito con un collage di 220 punti bianco sporco, ciascuno di 8 mm (1,5 gradi di campo visivo) di diametro, distribuiti in modo casuale su uno sfondo nero. I partecipanti controllano l'orientamento dell'asta con un mouse a rullo. Vengono istruiti ad allineare l'asta alla loro verticale percepita (la verticale visiva soggettiva) in tre condizioni.
La valutazione del cambiamento di questo risultato sarà eseguita al basale (settimana 0) e alla fine del trattamento (settimana 10).
LEGSys™ e Balansens (Biosensics, MA, USA)
Lasso di tempo: La valutazione del cambiamento di questo risultato sarà eseguita al basale (settimana 0) e alla fine del trattamento (settimana 10).

LEGSys™ e Balansens (Biosensics, MA, USA) che verranno utilizzati per valutare rispettivamente l'andatura e l'equilibrio, sono una tecnologia indossabile convalidata che utilizza cinque sensori inerziali (accelerometro triassiale e giroscopio) attaccati a entrambi gli stinchi sopra le caviglie, le cosce sopra le ginocchia e parte bassa della schiena vicino al sacro.

L'equilibrio sarà misurato in quattro prove di 15 secondi, (1) con gli occhi aperti su una superficie stabile senza target visivo specificato, (2) con gli occhi chiusi su una superficie stabile, (3) con gli occhi chiusi su una superficie inclinata e ( 4) con gli occhi chiusi su una superficie di schiuma. La valutazione dell'andatura sarà condotta mentre i partecipanti percorreranno una distanza con un minimo di 25 passi in quattro condizioni: (1) normale camminata normale su terra (velocità preferita), (2) veloce su terra, (3) normale camminata normale su terra con giri della testa orizzontali e (4) camminata normale abituale sul terreno con giri della testa verticali.

La valutazione del cambiamento di questo risultato sarà eseguita al basale (settimana 0) e alla fine del trattamento (settimana 10).
Strumento di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA).
Lasso di tempo: La valutazione del cambiamento di questo risultato sarà eseguita al basale (settimana 0) e alla fine del trattamento (settimana 10).
Lo strumento Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è uno strumento di screening rapido per le disfunzioni cognitive lievi. Valuta diversi domini cognitivi: attenzione e concentrazione, funzione esecutiva, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento. È stato raccomandato di utilizzare un punteggio limite di 23/30 per identificare il deterioramento cognitivo multidominio. Questo è il primo test che verrà completato. Le persone con punteggi <23/30 non saranno incluse nello studio e saranno rinviate al team clinico per un'ulteriore valutazione e successivo rinvio come richiesto.
La valutazione del cambiamento di questo risultato sarà eseguita al basale (settimana 0) e alla fine del trattamento (settimana 10).
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: La valutazione del cambiamento di questo risultato sarà eseguita al basale (settimana 0) e alla fine del trattamento (settimana 10).
Verrà completata anche la HADS, una scala di 14 item che valuta i sintomi dell'ansia non somatica (HAD-A) e della depressione (HAD-D). I punteggi vanno da 0 a 21 per ciascuna sottoscala con un punteggio ≥8 proposto per l'identificazione della casistica, sia per la depressione che per l'ansia.
La valutazione del cambiamento di questo risultato sarà eseguita al basale (settimana 0) e alla fine del trattamento (settimana 10).
Scala dei sintomi delle vertigini (VSS)
Lasso di tempo: La valutazione del cambiamento di questo risultato sarà eseguita al basale (settimana 0) e alla fine del trattamento (settimana 10).
Il VSS viene utilizzato per valutare la frequenza e la gravità del comune vestibolare (VSS-V; ad es. vertigine, squilibrio) e autonomo/somatico (VSS-A; es. battito cardiaco accelerato, sensazione di pesantezza alle braccia o alle gambe). I punteggi normalizzati vanno da 0 a 4, con punteggi più alti che indicano un punteggio più alto (ad es. peggiore) livello dei sintomi.
La valutazione del cambiamento di questo risultato sarà eseguita al basale (settimana 0) e alla fine del trattamento (settimana 10).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

28 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

28 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC Reference: 20/LO/1244

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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