Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение процедур оптокинетической стимуляции

31 августа 2021 г. обновлено: King's College London

Влияние воздействия виртуальной реальности и оптокинетической стимуляции DVD на симптомы визуально индуцированного головокружения у лиц с вестибулярным расстройством

Лица с вестибулярным аппаратом (т.е. расстройство внутреннего уха) часто сообщают о симптоме зрительно-индуцированного головокружения (ViD) (т. постуральная неустойчивость и/или походка, головокружение, дезориентация) провокация или обострение в среде с оживленным или противоречивым визуальным движением, включая толпы и супермаркеты. ViD часто ассоциируется с высоким уровнем инвалидности, длительным течением болезни и худшим клиническим исходом. Таким образом, эффективное лечение является приоритетом. Вестибулярная реабилитация, включающая структурированное воздействие оптокинетической стимуляции (ОКС) (например, форма компьютерного вмешательства, которое включает наблюдение за движущимися визуальными целями для поощрения визуального сканирования) значительно улучшает симптомы ВБ с аналогичным улучшением, отмеченным как для «низкотехнологичных» ОКС, проводимых с помощью DVD или «высокотехнологичный», дорогой, полнопольный стимулятор. Ни в одном исследовании не изучалось, могут ли «более простые» и более дешевые системы виртуальной реальности (VR) быть полезными при лечении симптомов ViD и являются ли эти системы VR более эффективными, чем OKS DVD. Первая цель данной работы — сравнить влияние OKS DVD и «низкотехнологичной» системы VR на симптомы ВР у лиц с хроническим периферическим вестибулярным расстройством в возрасте 18–50 лет. Это исследование может помочь определить более оптимальные стратегии лечения лиц с вестибулярными расстройствами.

Обзор исследования

Подробное описание

Исходная информация Люди с ViD сообщают о симптоме (т.е. постуральная неустойчивость и/или походка, головокружение, дезориентация) провокация или обострение в среде с оживленным или противоречивым визуальным движением, включая толпы, супермаркеты и прокручивающиеся экраны компьютеров. Зрительная зависимость и нарушенная сенсорная переоценка веса были определены как основные факторы, способствующие проблемам с равновесием у лиц с вестибулярными расстройствами, и часто связаны с высокими уровнями инвалидности, длительным течением болезни и более плохим клиническим исходом у взрослых с вестибулярной дисфункцией, включая вестибулярную мигрень.

Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что симптомы ВиД хорошо реагируют на реабилитацию, включающую структурированное воздействие ОКС. Лечение с постепенным, прогрессивным воздействием ОКС в сочетании со статическими и динамическими упражнениями на функциональный баланс, как было показано, улучшает зрительную зависимость, функциональный баланс и походку, а также симптомы, провоцируемые или усугубляющиеся в напряженной зрительной среде, такой как толпа, у людей с вестибулярным синдромом. расстройство. Считается, что улучшение ViD после лечения с помощью OKS связано с сенсорной переоценкой, которая представляет собой способность ЦНС адаптировать свою относительную зависимость от конкретной сенсорной модальности для целей ориентации в зависимости от условий окружающей среды, требований задачи и / или патологии.

Во время нейровизуализационных исследований воздействие зрительных ОКС в отсутствие вестибулярной стимуляции приводит к последовательной активации областей коры, участвующих в контроле обработки зрительных движений и движений глаз, и деактивации теменно-инсулярной вестибулярной коры, что указывает на реципрокное торможение зрительно-вестибулярной системы. взаимодействие. Точно так же стимуляция мультисенсорных областей вестибулярной коры приводит к двусторонней дезактивации в зрительной и соматосенсорной областях коры. Эти взаимодействия могут иметь функциональное значение и указывать на процесс повторного взвешивания сенсора, при котором больший вес придается более надежному входу, тем самым подавляя возможное несоответствие между контрастирующей сенсорной информацией. Считается, что повторяющееся воздействие противоречивых визуальных сигналов способствует снижению визуальной уверенности и способствует более эффективному использованию вестибулярно-проприоцептивных сигналов посредством сенсорного повторного взвешивания.

Однако точные механизмы, участвующие в сенсорной переоценке у людей с зрительно-индуцированным головокружением, остаются плохо изученными.

Наконец, предыдущая работа продемонстрировала, что низкотехнологичный OKS, предоставляемый через DVD, обеспечивает тот же уровень улучшения, что и более дорогой стимул полного поля. Выводы о влиянии виртуальной реальности (VR) на ViD неубедительны. Кроме того, на сегодняшний день только VR, представленный через иммерсивный проекционный кинотеатр, часто называемый CAVE, использовался для исследования его влияния на ViD. Это оборудование очень дорогое и доступно только в специализированном центре. Ни в одном исследовании не изучалось, может ли «низкотехнологичная» виртуальная реальность, такая как гарнитура виртуальной реальности и, в частности, гарнитура Oculus Quest, быть полезной при лечении ВР при гораздо меньших затратах. Перспективным, более доступным для клинической практики и безопасным для использования пациентами в домашних условиях в реабилитационных целях является использование «низкотехнологичного» оборудования ОКС. Однако неизвестно, может ли один тип «низкотехнологичного» оборудования принести большую пользу по сравнению с другим.

Цель исследования Предлагаемое экспериментальное исследование является некоммерческим проектом аспиранта. Цель настоящего исследования — сравнить два вида ВРТ на основе ОКС для улучшения ВД у лиц с хроническим вестибулярным расстройством.

Цели/задачи исследования Основная цель настоящего исследования – сравнить влияние двух типов оптокинетической стимуляции (ОКС), основанных на программах вестибулярной реабилитации (ВРТ), на показатели опросника ситуационных характеристик (SCQ) у лиц с хроническим вестибулярным расстройством, которые испытывают ВиД в возрасте 18-50 лет.

Второстепенными задачами являются сравнение эффекта двух типов ОКС на основе ВРТ до и после лечения на субъективное головокружение, психологическое состояние, уверенность в равновесии и объективные симптомы походки, равновесия и ВРД.

Первичная гипотеза Оба типа OKS обеспечат значительное улучшение показателей SCQ, но улучшение при использовании VR будет более значительным.

Вторичная гипотеза ВРТ с гарнитурой VR Oculus Quest может обеспечить лучший результат лечения в отношении контроля походки и равновесия, субъективных симптомов участника, психологического состояния и когнитивных функций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. клинический диагноз периферического вестибулярного расстройства;
  2. хроническое головокружение и/или неустойчивость;
  3. от 18 до 50 лет;
  4. никакая предыдущая реабилитация или предыдущая программа ВРТ не завершились с частичным улучшением или без него;
  5. готовы участвовать и соблюдать предложенный режим обучения и тестирования; и
  6. текущий балл SCQ >0,7/4. Диагноз пациента будет основываться на истории болезни и/или нейроотологических данных в соответствии с опубликованными нормативными данными и ограничениями. В исследование будут включены лица с доброкачественным пароксизмальным позиционным головокружением (ДППГ) в связи с сохранением дисбаланса и головокружения после разрешения ДППГ. Диагноз мигрени будет поставлен в соответствии с критериями мигрени Международного общества головной боли, а также критериями ВМ Нойхаузера.

Критерий исключения:

Лица с:

  1. поражение центральной нервной системы, за исключением мигрени. Однако пациенты с тяжелой мигренью (> 3 мигренозных головных болей в месяц) будут исключены.
  2. флюктуирующие симптомы, например, активная болезнь Меньера;
  3. острые ортопедические расстройства, влияющие на контроль равновесия и походку;
  4. оценка <23/30 по MoCA;
  5. оценка >15/21 по шкале HADS для компонента депрессии, указывающая на выраженные симптомы депрессии;
  6. невозможность посещать сеансы;
  7. диагностика неврологического расстройства;
  8. в настоящее время посещает или прошел реабилитационную программу, направленную на нарушение равновесия и/или головокружения в прошлом году, или в настоящее время участвует в клиническом испытании лекарственного препарата. Эти факторы могут искажать как оценки, так и результаты лечения, и по этой причине они перечислены в качестве критериев исключения; и
  9. отсутствие хорошего владения письменным/разговорным английским языком будет исключено. Последнее связано с необходимостью заполнения нескольких анкет и отсутствием финансирования для переводчиков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение оптокинетической стимуляции с помощью DVD-дисков с визуальным движением
Индивидуальная программа вестибулярной реабилитации, включающая лечение оптокинетической стимуляцией с помощью DVD-дисков с визуальным движением.
Лечение оптокинетической стимуляцией с помощью DVD-дисков с визуальным движением. Индивидуальные 45-минутные занятия с учителем будут проводиться для этой группы также один раз в неделю в течение 8 недель вместе с индивидуальной программой VRT на дому, включающей DVD, для занятий в дни, когда вы не посещаете клинику. Участники должны будут использовать DVD OKS для своих домашних упражнений ежедневно в течение 8 недель в рамках предписанной программы домашних упражнений.
Другие имена:
  • Лечение оптокинетической стимуляции с помощью DVD-дисков с визуальным движением
Экспериментальный: Лечение оптокинетической стимуляцией с помощью виртуальной реальности
Индивидуальная программа вестибулярной реабилитации, которая включает лечение оптокинетической стимуляцией в среде виртуальной реальности, поставляемой с гарнитурой (например, гарнитура Oculus Quest)
C2 CARE C2 Physio 2019.2 был разработан для целей физиотерапевтической реабилитации, включая вестибулярные расстройства. Среды виртуальной реальности будут предоставляться с помощью гарнитуры VR Oculus Quest в рамках экспозиции OKS, включенной в индивидуальную программу VRT. Участники будут посещать 45-минутные индивидуальные занятия под наблюдением один раз в неделю в течение 8 недель. Участники этой реабилитационной группы также будут иметь домашнюю программу упражнений, чтобы практиковаться в дни, когда они не посещают клинику. Домашняя программа будет включать в себя индивидуальные упражнения VRT с воздействием среды VR с использованием гарнитуры VR Oculus Quest.
Другие имена:
  • Медицинское устройство C2CARE Class I: виртуальные среды
  • C2CARE PSY: C2 Physio 2019.2
  • Лечение оптокинетической стимуляцией с помощью виртуальной реальности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета ситуационных характеристик (SCQ)
Временное ограничение: Оценка изменения этого исхода будет проводиться на исходном уровне (неделя 0) и в конце лечения (неделя 10).
Это первичный результат. Сокращенная версия Опросника ситуационных характеристик (SCQ) измеряет, как часто симптомы провоцируются или усугубляются в среде с зрительным вестибулярным несоответствием или интенсивным визуальным движением (например, передвижение на эскалаторах, толпы, прокрутка экранов компьютеров). Баллы ≥0,7/4 указывают на симптомы зрительного головокружения.
Оценка изменения этого исхода будет проводиться на исходном уровне (неделя 0) и в конце лечения (неделя 10).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная оценка походки (FGA)
Временное ограничение: Оценка изменения этого исхода будет проводиться на исходном уровне (неделя 0) и в конце лечения (неделя 10).
Это тест из 10 пунктов, который оценивает выполнение сложных заданий на походку (т.е. ходьба с поворотами головы, перешагивание препятствия или остановка и поворот). Наивысший балл равен 30, а более высокие результаты указывают на лучшую производительность. FGA был подтвержден у здоровых людей, пожилых людей с историей падений и нарушений равновесия, а также у людей с вестибулярными расстройствами. Сообщается, что минимальное выявляемое изменение FGA составляет 6 баллов у лиц с нарушениями равновесия и вестибулярного аппарата. Баллы ≤22/30 указывают на риск падения и являются предсказуемыми падениями пожилых людей, живущих в сообществе, в течение 6 месяцев.
Оценка изменения этого исхода будет проводиться на исходном уровне (неделя 0) и в конце лечения (неделя 10).
Автоматизированная батарея кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB)
Временное ограничение: Оценка изменения этого исхода будет проводиться на исходном уровне (неделя 0) и в конце лечения (неделя 10).

Автоматизированная батарея Кембриджского нейропсихологического теста (CANTAB) представляет собой полуавтоматическую компьютерную программу, в которой используется технология сенсорного экрана и нажимная панель для оценки нейрокогнитивной функции. Базовая когнитивная батарея CANTAB представляет собой проверенную систему когнитивной оценки для оценки нескольких компонентов когнитивной функции, включая внимание, зрительную память, пространственную память, исполнительную функцию и время реакции.

Каждый субъект будет удобно сидеть на расстоянии примерно 0,5 м от экрана монитора, и после получения инструкций ему будет предложено пройти тесты CANTAB. Будут включены следующие тесты: быстрая обработка визуальной информации (RVP), парное ассоциативное обучение (PAL), пространственная рабочая память (SWM), время реакции (RTI), отложенное сопоставление с образцом (DMS), задача скрининга моторики (MOT), Пространственный диапазон (SSP) и многозадачный тест (MTT). Порядок тестирования будет разным для каждого участника.

Оценка изменения этого исхода будет проводиться на исходном уровне (неделя 0) и в конце лечения (неделя 10).
Испытание стержня и диска
Временное ограничение: Оценка изменения этого исхода будет проводиться на исходном уровне (неделя 0) и в конце лечения (неделя 10).
Зрительную зависимость измеряют с помощью Rod and Disk Test на портативном компьютере. Участники будут сидеть перед компьютером в затемненной комнате, прижав голову к смотровому конусу, который блокирует посторонние сигналы визуальной ориентации. Диаметр конуса у глаз участников составит 15 см, глубина резкости 30 см, угол обзора 39 градусов. Зрительный стимул состоит из светящегося белого 6-сантиметрового стержня на черном фоне. Стержень вращался на 360 градусов в любом направлении вокруг своей средней точки в центральных 11 градусах поля зрения. За пределами этой центральной зоны экран просмотра заполнен коллажем из 220 не совсем белых точек, каждая диаметром 8 мм (1,5 градуса поля зрения), случайным образом расположенных на черном фоне. Участники контролируют ориентацию стержня с помощью роликовой мыши. Их просят выровнять стержень по воспринимаемой вертикали (субъективной визуальной вертикали) при соблюдении трех условий.
Оценка изменения этого исхода будет проводиться на исходном уровне (неделя 0) и в конце лечения (неделя 10).
LEGSys™ и Balansens (Biosensics, Массачусетс, США)
Временное ограничение: Оценка изменения этого исхода будет проводиться на исходном уровне (неделя 0) и в конце лечения (неделя 10).

LEGSys™ и Balansens (Biosensics, Массачусетс, США), которые будут использоваться для оценки походки и баланса соответственно, представляют собой проверенные носимые технологии, использующие пять инерционных датчиков (трехосевой акселерометр и гироскоп), прикрепленных к обеим голеням выше лодыжек, бедрам выше колен и нижняя часть спины близко к крестцу.

Равновесие будет измеряться в четырех попытках по 15 секунд, (1) с открытыми глазами на устойчивой поверхности без указания визуальной цели, (2) с закрытыми глазами на устойчивой поверхности, (3) с закрытыми глазами на наклонной поверхности и ( 4) с закрытыми глазами на поверхности пены. Оценка походки будет проводиться по мере того, как участники будут проходить расстояние минимум в 25 шагов при четырех условиях: (1) привычная нормальная ходьба по земле (предпочтительная скорость), (2) быстрая по земле, (3) привычная нормальная ходьба по земле с горизонтальные повороты головы и (4) привычная ходьба по земле с вертикальными поворотами головы.

Оценка изменения этого исхода будет проводиться на исходном уровне (неделя 0) и в конце лечения (неделя 10).
Инструмент Монреальского когнитивного оценивания (MoCA)
Временное ограничение: Оценка изменения этого исхода будет проводиться на исходном уровне (неделя 0) и в конце лечения (неделя 10).
Монреальский инструмент когнитивной оценки (MoCA) — это инструмент быстрого скрининга легкой когнитивной дисфункции. Он оценивает различные когнитивные области: внимание и концентрацию, исполнительную функцию, память, язык, зрительно-конструктивные навыки, концептуальное мышление, расчеты и ориентацию. Было рекомендовано использовать пороговое значение 23/30 для выявления многодоменных когнитивных нарушений. Это первое испытание, которое будет завершено. Лица с баллами <23/30 не будут включены в исследование и будут направлены обратно в клиническую группу для дальнейшей оценки и дальнейшего направления по мере необходимости.
Оценка изменения этого исхода будет проводиться на исходном уровне (неделя 0) и в конце лечения (неделя 10).
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Оценка изменения этого исхода будет проводиться на исходном уровне (неделя 0) и в конце лечения (неделя 10).
Также будет заполнена HADS, шкала из 14 пунктов, которая оценивает симптомы несоматической тревоги (HAD-A) и депрессии (HAD-D). Баллы варьируются от 0 до 21 для каждой подшкалы с оценкой ≥8, предложенной для идентификации случая, как для депрессии, так и для тревоги.
Оценка изменения этого исхода будет проводиться на исходном уровне (неделя 0) и в конце лечения (неделя 10).
Шкала симптомов головокружения (VSS)
Временное ограничение: Оценка изменения этого исхода будет проводиться на исходном уровне (неделя 0) и в конце лечения (неделя 10).
VSS используется для оценки частоты и тяжести общего вестибулярного синдрома (VSS-V; т.е. головокружение, дисбаланс) и вегетативные/соматические (ВСС-А; напр. учащенное сердцебиение, ощущение тяжести в руках или ногах). Нормализованные баллы варьируются от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на более высокий (т.е. хуже) уровень симптомов.
Оценка изменения этого исхода будет проводиться на исходном уровне (неделя 0) и в конце лечения (неделя 10).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

28 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа А

Подписаться