Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie zabiegów stymulacji optokinetycznej

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: King's College London

Wpływ ekspozycji na wirtualną rzeczywistość i stymulację optokinetyczną DVD na objawy zawrotów głowy wywołanych wzrokiem u osób z zaburzeniami przedsionkowymi

Osoby z przedsionkiem (np. zaburzenia ucha wewnętrznego) często zgłaszają objawy zawrotów głowy wywołanych wzrokiem (ViD) (tj. niestabilność postawy i/lub chodu, zawroty głowy, dezorientacja) prowokacja lub zaostrzenie w środowiskach o intensywnym lub sprzecznym ruchu wzrokowym, w tym w tłumie i supermarketach. ViD często wiąże się z wysokim stopniem niesprawności, przedłużającą się chorobą i gorszymi wynikami klinicznymi. Skuteczne leczenie jest więc priorytetem. Rehabilitacja układu przedsionkowego obejmująca ustrukturyzowaną ekspozycję na stymulację optokinetyczną (OKS) (np. forma interwencji komputerowej, która obejmuje obserwację poruszających się obiektów wzrokowych w celu zachęcenia do skanowania wzrokowego) znacznie poprawia objawy ViD z podobną poprawą odnotowaną w przypadku obu OKS „niskiej technologii” zapewnianych przez DVD lub „zaawansowany technologicznie”, kosztowny bodziec pełnopolowy. Żadne badania nie sprawdzały, czy „niższe technologie”, tańsze systemy rzeczywistości wirtualnej (VR) mogą być korzystne w leczeniu objawów ViD i czy te systemy VR są bardziej skuteczne niż DVD firmy OKS. Pierwszym celem pracy jest porównanie wpływu systemu VR firmy OKS z systemem VR „lower-tech” na objawy ViD u osób z przewlekłą obwodową chorobą przedsionkową w wieku 18-50 lat. Badanie to może pomóc w określeniu bardziej optymalnych strategii leczenia osób z zaburzeniami przedsionkowymi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Tło Osoby z objawami ViD (tj. niestabilność postawy i/lub chodu, zawroty głowy, dezorientacja) prowokacja lub zaostrzenie w środowiskach o intensywnym lub sprzecznym ruchu wizualnym, w tym w tłumie, supermarketach i przewijających się ekranach komputerów. Zależność wzrokowa i upośledzone ponowne ważenie sensoryczne zostały zidentyfikowane jako główne czynniki przyczyniające się do problemów z równowagą u osób z zaburzeniami przedsionkowymi i często są związane z wysokim stopniem niepełnosprawności, przedłużającą się chorobą i gorszymi wynikami klinicznymi u dorosłych z dysfunkcjami przedsionkowymi, w tym przedsionkową migreną.

Dowody sugerują, że objawy ViD dobrze reagują na rehabilitację obejmującą ustrukturyzowaną ekspozycję na OKS. Wykazano, że leczenie ze stopniową, progresywną ekspozycją na OKS w połączeniu ze statycznymi i dynamicznymi ćwiczeniami równowagi funkcjonalnej poprawia zależność wzrokową, równowagę funkcjonalną i chód, a także objawy prowokowane lub nasilane w ruchliwych środowiskach wzrokowych, takich jak tłumy, u osób z zespołem przedsionkowym nieład. Uważa się, że poprawa ViD po leczeniu za pomocą OKS wynika z ponownego ważenia sensorycznego, czyli zdolności OUN do dostosowania swojego względnego polegania na określonej modalności sensorycznej w celu orientacji w zależności od warunków środowiskowych, wymagań zadania i/lub patologii.

Podczas badań neuroobrazowania ekspozycja na wizualny OKS, przy braku stymulacji przedsionkowej, skutkuje konsekwentną aktywacją obszarów korowych zaangażowanych w kontrolę przetwarzania ruchu wzrokowego i ruchu gałek ocznych oraz dezaktywację ciemieniowo-wyspowej kory przedsionkowej, co wskazuje na wzajemnie hamujące wzrokowo-przedsionkowe interakcja. Podobnie, stymulacja multisensorycznych obszarów kory przedsionkowej powoduje obustronną dezaktywację w obszarach kory wzrokowej i somatosensorycznej. Te interakcje mogą mieć znaczenie funkcjonalne i wskazywać na proces ponownego ważenia czujnika, przy czym większą wagę przywiązuje się do bardziej wiarygodnych danych wejściowych, tłumiąc w ten sposób możliwe niedopasowanie między kontrastującymi informacjami sensorycznymi. Uważa się, że powtarzająca się ekspozycja na sprzeczne bodźce wzrokowe sprzyja zmniejszonej zależności wzrokowej i ułatwia bardziej efektywne wykorzystanie bodźców przedsionkowo-proprioceptywnych poprzez ponowne ważenie sensoryczne.

Jednak dokładne mechanizmy zaangażowane w ponowne ważenie sensoryczne u osób z zawrotami głowy wywołanymi wzrokiem pozostają słabo poznane.

Wreszcie, poprzednia praca wykazała, że ​​OKS o niskiej technologii, dostarczany na płycie DVD, zapewnia ten sam poziom poprawy, co droższy, pełnopolowy bodziec. Ustalenia dotyczące wpływu rzeczywistości wirtualnej (VR) na ViD są niejednoznaczne. Co więcej, do zbadania jej wpływu na ViD wykorzystano dotychczas tylko VR zapewniane za pośrednictwem immersyjnego teatru projekcyjnego, często określanego jako CAVE. Sprzęt ten jest bardzo drogi i dostępny tylko w specjalistycznym ośrodku. Żadne badania nie sprawdzały, czy „niższa technologia” VR, taka jak zestaw słuchawkowy VR, a konkretnie zestaw słuchawkowy Oculus Quest, może być korzystna w leczeniu ViD przy znacznie niższych kosztach. Obiecujące, szerzej dostępne w praktyce klinicznej i bezpieczne do użytku domowego przez pacjentów w celach rehabilitacyjnych jest zastosowanie sprzętu OKS „low-tech”. Nie wiadomo jednak, czy jeden rodzaj sprzętu „niższej technologii” może przynieść większe korzyści w porównaniu z innym.

Cel badania Proponowane badanie pilotażowe jest niekomercyjnym projektem doktorantów. Celem tego badania jest porównanie dwóch typów VRT opartych na OKS w celu poprawy ViD u osób z przewlekłym zaburzeniem przedsionkowym.

Cele/Cele badania Głównym celem tego badania jest porównanie wpływu dwóch rodzajów programów rehabilitacji przedsionkowej (VRT) opartych na stymulacji optokinetycznej (OKS) na wyniki Kwestionariusza Charakterystyki Sytuacyjnej (SCQ) u osób z przewlekłymi zaburzeniami przedsionkowymi, które doświadczają WiD w wieku 18-50 lat.

Celem drugorzędnym jest porównanie wpływu dwóch rodzajów VRT opartego na OKS przed i po leczeniu na subiektywne zawroty głowy, stan psychiczny, pewność równowagi i obiektywny chód, równowagę i objawy ViD.

Hipoteza pierwotna Oba rodzaje OKS zapewnią znaczną poprawę wyników SCQ, ale poprawa z VR będzie większa.

Hipoteza wtórna VRT z zestawem słuchawkowym VR Oculus Quest może zapewnić lepsze wyniki leczenia w zakresie kontroli chodu i równowagi, subiektywnych objawów uczestnika, stanu psychicznego i funkcji poznawczych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. diagnostyka kliniczna obwodowego zaburzenia przedsionkowego;
  2. chroniczne zawroty głowy i/lub niestabilność;
  3. od 18 do 50 lat;
  4. brak wcześniejszej rehabilitacji lub wcześniejszego programu VRT zakończonego częściową/brak poprawy;
  5. chęć uczestnictwa i przestrzegania proponowanego systemu szkoleń i testów; I
  6. aktualny wynik SCQ >0,7/4. Diagnoza pacjenta będzie oparta na historii klinicznej i/lub objawach neurootologicznych, zgodnie z opublikowanymi normami i ograniczeniami. Osoby z łagodnymi napadowymi położeniowymi zawrotami głowy (BPPV) zostaną włączone do badania ze względu na utrzymujące się zaburzenia równowagi i zawroty głowy po ustąpieniu BPPV. Rozpoznanie migreny zostanie postawione zgodnie z kryteriami International Headache Society Criteria for Migraine oraz Neuhauser Criteria for VM.

Kryteria wyłączenia:

Osoby z:

  1. zajęcie ośrodkowego układu nerwowego, z wyłączeniem migreny. Jednak pacjenci z ciężką migreną (> 3 migrenowe bóle głowy miesięcznie) zostaną wykluczeni.
  2. zmienne objawy, na przykład aktywna choroba Ménière'a;
  3. ostre schorzenia ortopedyczne wpływające na kontrolę równowagi i chód;
  4. wynik <23/30 w skali MoCA;
  5. wynik >15/21 w skali HADS dla składnika depresyjnego wskazującego na istotne objawy depresyjne;
  6. niemożność uczestniczenia w sesjach;
  7. diagnostyka zaburzeń neurologicznych;
  8. obecnie uczestniczy lub ukończył program rehabilitacji mający na celu utrzymanie równowagi i/lub zawroty głowy w ciągu ostatniego roku lub jest obecnie częścią badania klinicznego produktu leczniczego. Czynniki te mogą zniekształcać zarówno wyniki oceny, jak i wynik leczenia, dlatego zostały wymienione jako kryteria wykluczenia; I
  9. brak dobrej znajomości języka angielskiego w mowie i piśmie zostanie wykluczony. Te ostatnie ze względu na konieczność wypełniania wielu kwestionariuszy i brak środków finansowych na tłumaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia stymulacji optokinetycznej za pomocą wizualnych płyt DVD z ruchem
Indywidualny program rehabilitacji układu przedsionkowego, który obejmuje stymulację optokinetyczną za pomocą wizualnych płyt DVD z ruchem
Terapia stymulacji optokinetycznej dostarczana za pomocą wizualnych płyt DVD z ruchem. Zindywidualizowane 45-minutowe sesje nadzorowane będą odbywać się dla tej grupy również raz w tygodniu przez 8 tygodni wraz z domowym dostosowanym programem VRT zawierającym DVD do ćwiczeń w dni wolne od wizyty w klinice. Uczestnicy będą musieli korzystać z DVD OKS do swoich ćwiczeń w domu codziennie przez 8 tygodni w ramach zalecanego programu ćwiczeń w domu.
Inne nazwy:
  • Terapia stymulacji optokinetycznej za pomocą wizualnych płyt DVD z ruchem
Eksperymentalny: Zabieg stymulacji optokinetycznej z wirtualną rzeczywistością
Indywidualny program rehabilitacji układu przedsionkowego, który obejmuje stymulację optokinetyczną w środowiskach Wirtualnej Rzeczywistości dostarczanych z zestawem słuchawkowym (np. gogle Oculus Quest)
C2 CARE C2 Physio 2019.2 został opracowany do celów rehabilitacji fizjoterapeutycznej, w tym zaburzeń przedsionkowych. Środowiska rzeczywistości wirtualnej będą udostępniane za pośrednictwem gogli VR Oculus Quest w ramach ekspozycji OKS w ramach dostosowanego programu VRT. Uczestnicy będą uczestniczyć w 45-minutowych zindywidualizowanych sesjach nadzorowanych raz w tygodniu przez 8 tygodni. Uczestnicy tej grupy rehabilitacyjnej będą mieli również domowy program ćwiczeń do ćwiczeń w dni wolne od wizyty w klinice. Domowy program będzie obejmował dostosowane ćwiczenia VRT z ekspozycją na środowiska VR przy użyciu gogli VR Oculus Quest.
Inne nazwy:
  • Wyrób medyczny C2CARE klasy I: środowiska wirtualne
  • C2CARE PSY: C2 Physio 2019.2
  • Zabieg stymulacji optokinetycznej z wirtualną rzeczywistością

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Charakterystyki Sytuacyjnej (SCQ)
Ramy czasowe: Ocena zmiany tego wyniku zostanie przeprowadzona na początku leczenia (tydzień 0) i na końcu leczenia (tydzień 10).
To jest główny wynik. Skrócona wersja Kwestionariusza Charakterystyki Sytuacyjnej (SCQ) mierzy, jak często objawy są prowokowane lub nasilane w środowiskach z niedopasowaniem wzrokowym przedsionkowym lub intensywnym ruchem wzrokowym (np. poruszanie się po ruchomych schodach, tłumy, przewijające się ekrany komputerów). Wyniki ≥0,7/4 wskazują na objawy zawrotów głowy wywołane wzrokiem.
Ocena zmiany tego wyniku zostanie przeprowadzona na początku leczenia (tydzień 0) i na końcu leczenia (tydzień 10).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna ocena chodu (FGA)
Ramy czasowe: Ocena zmiany tego wyniku zostanie przeprowadzona na początku leczenia (tydzień 0) i na końcu leczenia (tydzień 10).
Jest to test składający się z 10 pozycji, który ocenia wydajność w złożonych zadaniach związanych z chodem (tj. chodzenie z obrotami głowy, przechodzenie przez przeszkodę lub zatrzymywanie się i obracanie). Najwyższy wynik to 30, a wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność. FGA została zwalidowana u osób zdrowych, osób starszych z upadkami i zaburzeniami równowagi w wywiadzie oraz osób z zaburzeniami układu przedsionkowego. Minimalna wykrywalna zmiana dla FGA wynosi 6 punktów u osób z zaburzeniami równowagi i przedsionka. Wyniki ≤22/30 identyfikują ryzyko upadków i są przewidywalne upadki osób starszych żyjących w społeczności w ciągu 6 miesięcy.
Ocena zmiany tego wyniku zostanie przeprowadzona na początku leczenia (tydzień 0) i na końcu leczenia (tydzień 10).
Automatyczna bateria testów neuropsychologicznych Cambridge (CANTAB)
Ramy czasowe: Ocena zmiany tego wyniku zostanie przeprowadzona na początku leczenia (tydzień 0) i na końcu leczenia (tydzień 10).

Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) to półautomatyczny program komputerowy, który wykorzystuje technologię ekranu dotykowego i klawiaturę do oceny funkcji neurokognitywnych. Podstawowa bateria funkcji poznawczych CANTAB to zatwierdzony system oceny poznawczej do oceny wielu elementów funkcji poznawczych, w tym uwagi, pamięci wzrokowej, pamięci przestrzennej, funkcji wykonawczych i czasu reakcji.

Każdy badany będzie wygodnie siedział w odległości około 0,5 m od monitora i zostanie poproszony o wypełnienie testów CANTAB po otrzymaniu instrukcji. Testy, które zostaną uwzględnione, to szybkie przetwarzanie informacji wizualnych (RVP), nauka sparowanych współpracowników (PAL), przestrzenna pamięć robocza (SWM), czas reakcji (RTI), opóźnione dopasowanie do próbki (DMS), zadanie przesiewowe silnika (MOT), Rozpiętość przestrzenna (SSP) i test wielozadaniowości (MTT). Kolejność testów będzie inna dla każdego uczestnika.

Ocena zmiany tego wyniku zostanie przeprowadzona na początku leczenia (tydzień 0) i na końcu leczenia (tydzień 10).
Test pręta i dysku
Ramy czasowe: Ocena zmiany tego wyniku zostanie przeprowadzona na początku leczenia (tydzień 0) i na końcu leczenia (tydzień 10).
Zależność wzrokową mierzy się za pomocą testu prętów i dysków na laptopie. Uczestnicy będą siedzieć przed komputerem w zaciemnionym pokoju z głową opartą o stożek widokowy, który blokuje zewnętrzne wskazówki dotyczące orientacji wzrokowej. Średnica stożka w oczach uczestników wyniesie 15 cm przy głębi ostrości 30 cm, przy kącie widzenia 39 stopni. Bodziec wzrokowy składa się ze świecącego białego pręta o długości 6 cm na czarnym tle. Pręt obrócił się o 360 stopni w dowolnym kierunku wokół swojego punktu środkowego w środkowych 11 stopniach pola widzenia. Poza tą centralną strefą ekran podglądu jest wypełniony kolażem 220 białawych kropek, każda o średnicy 8 mm (1,5 stopnia pola widzenia), rozmieszczonych losowo na czarnym tle. Uczestnicy kontrolują orientację pręta za pomocą myszy rolkowej. Są poinstruowani, aby wyrównać pręt z ich postrzeganą pionową (subiektywną wizualną pionową) pod trzema warunkami.
Ocena zmiany tego wyniku zostanie przeprowadzona na początku leczenia (tydzień 0) i na końcu leczenia (tydzień 10).
LEGSys™ i Balansens (Biosensics, MA, USA)
Ramy czasowe: Ocena zmiany tego wyniku zostanie przeprowadzona na początku leczenia (tydzień 0) i na końcu leczenia (tydzień 10).

LEGSys™ i Balansens (Biosensics, MA, USA), które będą używane do oceny odpowiednio chodu i równowagi, to sprawdzona technologia do noszenia, która wykorzystuje pięć czujników bezwładnościowych (trójosiowy akcelerometr i żyroskop) przymocowanych do obu goleni powyżej kostek, ud powyżej kolan i dolna część pleców blisko kości krzyżowej.

Równowaga zostanie zmierzona w czterech próbach po 15 sekund, (1) z otwartymi oczami na stabilnej powierzchni bez określonego celu wzrokowego, (2) z zamkniętymi oczami na stabilnej powierzchni, (3) z zamkniętymi oczami na pochyłej powierzchni i ( 4) z zamkniętymi oczami na piankowej powierzchni. Ocena chodu zostanie przeprowadzona, gdy uczestnicy przejdą dystans składający się z co najmniej 25 kroków w czterech warunkach: (1) normalny chód po ziemi (preferowana prędkość), (2) szybki nad ziemią, (3) zwykły chód po ziemi z poziome obroty głowy i (4) zwykły chód nad ziemią z pionowymi obrotami głowy.

Ocena zmiany tego wyniku zostanie przeprowadzona na początku leczenia (tydzień 0) i na końcu leczenia (tydzień 10).
Narzędzie do oceny funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA).
Ramy czasowe: Ocena zmiany tego wyniku zostanie przeprowadzona na początku leczenia (tydzień 0) i na końcu leczenia (tydzień 10).
Narzędzie Montreal Cognitive Assessment (MoCA) to szybkie narzędzie przesiewowe w kierunku łagodnych dysfunkcji poznawczych. Ocenia różne domeny poznawcze: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, zdolności wizualno-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację. Zalecono, aby do identyfikacji wielodomenowych zaburzeń poznawczych stosować punkt odcięcia 23/30. To pierwszy test, który zostanie zakończony. Osoby z punktacją <23/30 nie zostaną włączone do badania i zostaną ponownie skierowane do zespołu klinicznego w celu dalszej oceny i dalszego skierowania zgodnie z wymaganiami.
Ocena zmiany tego wyniku zostanie przeprowadzona na początku leczenia (tydzień 0) i na końcu leczenia (tydzień 10).
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Ocena zmiany tego wyniku zostanie przeprowadzona na początku leczenia (tydzień 0) i na końcu leczenia (tydzień 10).
Zostanie również uzupełniona 14-punktowa skala HADS, która ocenia objawy lęku niesomatycznego (HAD-A) i depresji (HAD-D). Wyniki wahają się od 0-21 dla każdej podskali z wynikiem ≥8 proponowanym do identyfikacji przypadku, zarówno dla depresji, jak i lęku.
Ocena zmiany tego wyniku zostanie przeprowadzona na początku leczenia (tydzień 0) i na końcu leczenia (tydzień 10).
Skala objawów zawrotów głowy (VSS)
Ramy czasowe: Ocena zmiany tego wyniku zostanie przeprowadzona na początku leczenia (tydzień 0) i na końcu leczenia (tydzień 10).
VSS służy do oceny częstości i ciężkości przedsionka wspólnego (VSS-V; np. zawroty głowy, zaburzenia równowagi) i autonomiczne/somatyczne (VSS-A; np. kołatanie serca, uczucie ciężkości w rękach lub nogach) objawy. Znormalizowane wyniki mieszczą się w zakresie od 0-4, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą (tj. gorszy) poziom objawów.
Ocena zmiany tego wyniku zostanie przeprowadzona na początku leczenia (tydzień 0) i na końcu leczenia (tydzień 10).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

28 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obwodowe zaburzenie przedsionkowe

Badania kliniczne na Grupa A

3
Subskrybuj