- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04649268
Comparación de tratamientos de estimulación optocinética
El efecto de la realidad virtual y la exposición a la estimulación optocinética de DVD en los síntomas de mareo inducido visualmente en personas con un trastorno vestibular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes Las personas con ViD informan síntomas (es decir, inestabilidad postural y/o de la marcha, mareos, desorientación) provocación o exacerbación en entornos con movimiento visual ajetreado o conflictivo, como multitudes, supermercados y pantallas de computadora que se desplazan. Se ha identificado que la dependencia visual y el cambio de peso sensorial alterado son los principales contribuyentes a los problemas de equilibrio en personas con trastornos vestibulares y, con frecuencia, se asocian con altos niveles de discapacidad, enfermedad prolongada y peor resultado clínico en adultos con disfunción vestibular, incluida la migraña vestibular.
La evidencia sugiere que los síntomas de ViD responden bien a la rehabilitación que incorpora la exposición estructurada a OKS. Se ha demostrado que el tratamiento con exposición gradual y progresiva a OKS en combinación con ejercicios de equilibrio funcional estático y dinámico mejora la dependencia visual, el equilibrio funcional y la marcha, así como los síntomas provocados o exacerbados en entornos visuales concurridos, como multitudes, en personas con problemas vestibulares. trastorno. Se cree que las mejoras en ViD después del tratamiento con OKS se deben a la reponderación sensorial, que es la capacidad del SNC para adaptar su confianza relativa en una modalidad sensorial específica con fines de orientación según las condiciones ambientales, las exigencias de la tarea y/o la patología.
Durante los estudios de neuroimagen, la exposición al OKS visual, en ausencia de estimulación vestibular, da como resultado una activación consistente de las regiones corticales involucradas en el control del procesamiento del movimiento visual y el movimiento ocular, y la desactivación de las cortezas vestibulares parietoinsulares, lo que indica una inhibición recíproca visual-vestibular. interacción. De manera similar, la estimulación de áreas de la corteza vestibular multisensorial da como resultado la desactivación bilateral en áreas de la corteza visual y somatosensorial. Estas interacciones pueden tener un significado funcional e indicar un proceso de reponderación del sensor con mayor peso dado a la entrada más confiable, suprimiendo así el posible desajuste entre la información sensorial contrastante. Se cree que la exposición recurrente a entradas visuales contradictorias promueve una dependencia visual reducida y facilita un uso más eficaz de las señales propioceptivas del vestíbulo a través de la reevaluación sensorial.
Sin embargo, los mecanismos exactos involucrados en el cambio de peso sensorial en personas con mareos inducidos por la vista siguen sin comprenderse bien.
Finalmente, el trabajo previo ha demostrado que los OKS de baja tecnología proporcionados a través de un DVD producen el mismo nivel de mejora que un estímulo de campo completo más costoso. Los hallazgos sobre el efecto de la realidad virtual (VR) en ViD no son concluyentes. Además, hasta la fecha, solo se ha utilizado la realidad virtual proporcionada a través de un teatro de proyección inmersivo, a menudo denominado CAVE, para investigar su efecto en ViD. Este equipo es muy costoso y solo está disponible en un centro especializado. Ningún estudio ha investigado si la realidad virtual de "tecnología más baja", como los auriculares de realidad virtual y, específicamente, los auriculares Oculus Quest, pueden ser beneficiosos en el tratamiento de ViD a un costo mucho menor. El uso de equipos OKS de 'tecnología más baja' es prometedor, más ampliamente disponible para la práctica clínica y seguro para ser utilizado en casa por los pacientes con fines de rehabilitación. Sin embargo, no se sabe si un tipo de equipo de 'tecnología más baja' puede brindar mayores beneficios en comparación con otro.
Propósito del estudio El estudio piloto propuesto es un proyecto de estudiante de doctorado no comercial. El propósito de esta investigación es comparar dos tipos de VRT basados en OKS para la mejora de ViD en personas con un trastorno vestibular crónico.
Objetivos/Propósitos del estudio El objetivo principal de este estudio es comparar el efecto de dos tipos de programas de rehabilitación vestibular (VRT) basados en estimulación optocinética (OKS) en las puntuaciones del Cuestionario de Características Situacionales (SCQ) en personas con un trastorno vestibular crónico que experimentan ViD de 18 a 50 años.
Los objetivos secundarios son comparar el efecto previo y posterior al tratamiento de dos tipos de VRT basados en OKS sobre el mareo subjetivo, el estado psicológico, la confianza en el equilibrio y la marcha objetiva, el equilibrio y los síntomas de ViD.
Hipótesis principal Ambos tipos de OKS proporcionarán una mejora significativa en las puntuaciones SCQ, pero la mejora con VR será mayor.
La hipótesis secundaria VRT con el auricular VR Oculus Quest puede proporcionar un mejor resultado del tratamiento en el control de la marcha y el equilibrio, los síntomas subjetivos del participante, el estado psicológico y la función cognitiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
London, Reino Unido, SE1 1UL
- King's College London
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de un trastorno vestibular periférico;
- mareos crónicos y/o inestabilidad;
- 18 a 50 años;
- sin rehabilitación previa o programa VRT previo completado con mejora parcial/sin mejora;
- dispuesto a participar y cumplir con el régimen de entrenamiento y pruebas propuesto; y
- Puntuación SCQ actual >0,7/4. El diagnóstico del paciente se basará en la historia clínica y/o hallazgos neurootológicos, de acuerdo con los datos y límites normativos publicados. Se incluirán en el estudio personas con Vértigo Posicional Paroxístico Benigno (VPPB) debido a la persistencia del desequilibrio y mareos tras la resolución del VPPB. El diagnóstico de migraña se realizará de acuerdo con los Criterios de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza para la Migraña, así como los Criterios de Neuhauser para la VM.
Criterio de exclusión:
Personas con:
- compromiso del sistema nervioso central, excluyendo la migraña. Sin embargo, los pacientes con migraña severa (> 3 dolores de cabeza migrañosos mensuales) serán excluidos.
- síntomas fluctuantes, por ejemplo, enfermedad de Ménière activa;
- trastornos ortopédicos agudos que influyen en el control del equilibrio y la marcha;
- una puntuación de < 23/30 en el MoCA;
- una puntuación de >15/21 en la HADS para el componente de depresión que indica síntomas de depresión significativos;
- imposibilidad de asistir a las sesiones;
- diagnóstico de trastorno neurológico;
- actualmente asiste o ha completado un programa de rehabilitación dirigido al equilibrio y/o mareos en el último año o actualmente es parte de un ensayo clínico que prueba un medicamento. Estos factores pueden sesgar tanto las puntuaciones de la evaluación como el resultado del tratamiento y, por este motivo, se enumeran como criterios de exclusión; y
- Se excluirá la falta de una buena comprensión del inglés escrito/hablado. Esto último debido a la necesidad de completar múltiples cuestionarios y la falta de fondos para los intérpretes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento de estimulación optocinética con DVD de movimiento visual
Programa personalizado de rehabilitación vestibular que incluye tratamiento de estimulación optocinética con DVD de movimiento visual
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Tratamiento de estimulación optocinética entregado a través de DVD de movimiento visual.
Las sesiones supervisadas individualizadas de 45 minutos se llevarán a cabo para este grupo también una vez por semana durante 8 semanas junto con un programa de VRT personalizado en el hogar que incorporará el DVD para practicar en los días que no asistan a la clínica.
Los participantes tendrán que usar el DVD OKS para sus ejercicios en casa todos los días durante 8 semanas como parte del programa de ejercicios en casa prescrito.
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento de estimulación optocinética con Realidad Virtual
Programa de rehabilitación vestibular personalizado que incluye tratamiento de estimulación optocinética con entornos de Realidad Virtual entregados con auriculares (p.
auriculares Oculus Quest)
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El C2 CARE C2 Physio 2019.2 ha sido desarrollado para fines de rehabilitación de fisioterapia, incluidos los trastornos vestibulares.
Los entornos de realidad virtual se proporcionarán a través de los auriculares VR Oculus Quest como parte de la exposición OKS incorporada dentro de un programa VRT personalizado.
Los participantes asistirán a sesiones supervisadas individualizadas de 45 minutos una vez por semana durante 8 semanas.
Los participantes en este grupo de rehabilitación también tendrán un programa de ejercicios en el hogar para practicar los días que no asistan a la clínica.
El programa basado en el hogar incorporará ejercicios de VRT personalizados con exposición a entornos de realidad virtual utilizando los auriculares VR Oculus Quest.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de características situacionales (SCQ)
Periodo de tiempo: La evaluación del cambio en este resultado se realizará al inicio (semana 0) y al final del tratamiento (semana 10).
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Este es el resultado principal.
La versión abreviada del Cuestionario de características situacionales (SCQ) mide la frecuencia con la que se provocan o exacerban los síntomas en entornos con desajuste visual vestibular o movimiento visual intenso (p.
viajar en escaleras mecánicas, multitudes, desplazarse por las pantallas de las computadoras).
Las puntuaciones ≥0,7/4 indican síntomas de mareo inducido visual.
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La evaluación del cambio en este resultado se realizará al inicio (semana 0) y al final del tratamiento (semana 10).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la marcha funcional (FGA)
Periodo de tiempo: La evaluación del cambio en este resultado se realizará al inicio (semana 0) y al final del tratamiento (semana 10).
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Es una prueba de 10 ítems que evalúa el desempeño en tareas de marcha complejas (es decir,
caminar girando la cabeza, pasar por encima de un obstáculo o detenerse y girar).
El puntaje más alto es 30 y los resultados más altos son indicativos de un mejor desempeño.
La FGA ha sido validada en personas sanas, adultos mayores con antecedentes de caídas y problemas de equilibrio y personas con un trastorno vestibular.
Se informa que el cambio mínimo detectable para la FGA es de 6 puntos en personas con trastornos del equilibrio y vestibulares.
Las puntuaciones ≤22/30 identifican el riesgo de caídas y son predecibles de caídas en personas mayores que viven en la comunidad dentro de los 6 meses.
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La evaluación del cambio en este resultado se realizará al inicio (semana 0) y al final del tratamiento (semana 10).
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Batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB)
Periodo de tiempo: La evaluación del cambio en este resultado se realizará al inicio (semana 0) y al final del tratamiento (semana 10).
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) es un programa informático semiautomatizado que utiliza una tecnología de pantalla táctil y un teclado para evaluar la función neurocognitiva. La batería de cognición central CANTAB es un sistema de evaluación cognitiva validado para evaluar múltiples componentes de la función cognitiva, incluida la atención, la memoria visual, la memoria espacial, la función ejecutiva y el tiempo de reacción. Cada sujeto estará cómodamente sentado a una distancia aproximada de 0,5 m del monitor de la pantalla y se le pedirá que complete las pruebas CANTAB después de que se le hayan proporcionado las instrucciones. Las pruebas que se incluirán son Procesamiento rápido de información visual (RVP), Aprendizaje de asociados emparejados (PAL), Memoria de trabajo espacial (SWM), Tiempo de reacción (RTI), Coincidencia retrasada con la muestra (DMS), Tarea de detección motora (MOT), Spatial Span (SSP) y prueba multitarea (MTT). El orden de las pruebas será diferente para cada participante. |
La evaluación del cambio en este resultado se realizará al inicio (semana 0) y al final del tratamiento (semana 10).
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Prueba de varilla y disco
Periodo de tiempo: La evaluación del cambio en este resultado se realizará al inicio (semana 0) y al final del tratamiento (semana 10).
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La dependencia visual se mide utilizando la prueba de varilla y disco en una computadora portátil.
Los participantes estarán sentados frente a una computadora en una habitación oscura con la cabeza apoyada contra un cono de visualización que bloquea las señales de orientación visual extrañas.
El diámetro del cono a los ojos de los participantes será de 15 cm con una profundidad de campo de 30 cm, subtendiendo un ángulo de visión de 39 grados.
El estímulo visual consiste en una varilla luminosa blanca de 6 cm sobre fondo negro.
La varilla giró 360 grados en cualquier dirección alrededor de su punto medio en los 11 grados centrales del campo visual.
Fuera de esta zona central, la pantalla de visualización se llena con un collage de 220 puntos blanquecinos, cada uno de 8 mm (1,5 grados de campo visual) de diámetro, distribuidos aleatoriamente sobre un fondo negro.
Los participantes controlan la orientación de la varilla con un mouse giratorio.
Se les indica que alineen la varilla a su vertical percibida (la vertical visual subjetiva) bajo tres condiciones.
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La evaluación del cambio en este resultado se realizará al inicio (semana 0) y al final del tratamiento (semana 10).
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LEGSys™ y Balansens (Biosensics, MA, EE. UU.)
Periodo de tiempo: La evaluación del cambio en este resultado se realizará al inicio (semana 0) y al final del tratamiento (semana 10).
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LEGSys™ y Balansens (Biosensics, MA, EE. UU.), que se utilizarán para evaluar la marcha y el equilibrio respectivamente, son una tecnología portátil validada que utiliza cinco sensores de inercia (acelerómetro triaxial y giroscopio) conectados a ambas espinillas por encima de los tobillos, muslos por encima de las rodillas y espalda baja cerca del sacro. El equilibrio se medirá en cuatro intentos de 15 segundos, (1) con los ojos abiertos sobre una superficie estable sin objetivo visual especificado, (2) con los ojos cerrados sobre una superficie estable, (3) con los ojos cerrados sobre una superficie inclinada y ( 4) con los ojos cerrados sobre una superficie de espuma. La evaluación de la marcha se llevará a cabo cuando los participantes caminen una distancia con un mínimo de 25 pasos bajo cuatro condiciones: (1) caminata normal habitual sobre el suelo (velocidad preferida), (2) caminata rápida sobre el suelo, (3) caminata normal habitual sobre el suelo con giros de cabeza horizontales y (4) paso normal habitual sobre el suelo con giros de cabeza verticales. |
La evaluación del cambio en este resultado se realizará al inicio (semana 0) y al final del tratamiento (semana 10).
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Herramienta de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: La evaluación del cambio en este resultado se realizará al inicio (semana 0) y al final del tratamiento (semana 10).
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La herramienta de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) es una herramienta de detección rápida para la disfunción cognitiva leve.
Evalúa diferentes dominios cognitivos: atención y concentración, función ejecutiva, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculo y orientación.
Se ha recomendado que se utilicen puntuaciones de corte de 23/30 para identificar el deterioro cognitivo multidominio.
Esta es la primera prueba que se completará.
Las personas con puntajes <23/30 no se incluirán en el estudio y serán remitidas de nuevo al equipo clínico para una evaluación adicional y derivación posterior según sea necesario.
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La evaluación del cambio en este resultado se realizará al inicio (semana 0) y al final del tratamiento (semana 10).
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: La evaluación del cambio en este resultado se realizará al inicio (semana 0) y al final del tratamiento (semana 10).
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También se completará el HADS, una escala de 14 ítems que evalúa síntomas de ansiedad no somática (HAD-A) y depresión (HAD-D).
Las puntuaciones van de 0 a 21 para cada subescala con una puntuación ≥8 propuesta para la identificación de casos, tanto para la depresión como para la ansiedad.
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La evaluación del cambio en este resultado se realizará al inicio (semana 0) y al final del tratamiento (semana 10).
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Escala de síntomas de vértigo (VSS)
Periodo de tiempo: La evaluación del cambio en este resultado se realizará al inicio (semana 0) y al final del tratamiento (semana 10).
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El VSS se utiliza para evaluar la frecuencia y la gravedad de la vestibular común (VSS-V; p.
vértigo, desequilibrio) y autónomo/somático (VSS-A; p.
palpitaciones, sensación de pesadez en los brazos o las piernas) síntomas.
Las puntuaciones normalizadas oscilan entre 0 y 4, y las puntuaciones más altas indican una puntuación más alta (es decir,
peor) nivel de los síntomas.
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La evaluación del cambio en este resultado se realizará al inicio (semana 0) y al final del tratamiento (semana 10).
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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