- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04649268
Optokinetic 자극 치료의 비교
가상현실과 DVD 시신경자극 노출이 전정장애인의 시각유발어지럼증에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
배경 ViD가 있는 사람들은 증상을 보고합니다(예: 자세 및/또는 보행 불안정, 현기증, 방향 감각 상실) 군중, 슈퍼마켓 및 스크롤링 컴퓨터 화면을 포함하여 바쁘거나 상충되는 시각적 움직임이 있는 환경에서의 유발 또는 악화. 시각 의존성 및 손상된 감각 재가중은 전정 장애가 있는 사람의 균형 문제에 대한 주요 원인으로 확인되었으며 전정 편두통을 포함한 전정 기능 장애가 있는 성인의 높은 장애 수준, 장기간 질병 및 열악한 임상 결과와 자주 관련됩니다.
증거는 ViD 증상이 OKS에 구조화된 노출을 통합하는 재활에 잘 반응함을 시사합니다. 정적 및 동적 기능 균형 운동과 함께 OKS에 점진적이고 점진적으로 노출되는 치료는 시각 의존성, 기능 균형 및 보행뿐만 아니라 전정 장애가 있는 사람의 군중과 같은 바쁜 시각 환경에서 유발되거나 악화되는 증상을 개선하는 것으로 나타났습니다. 무질서. OKS로 치료한 후 ViD의 개선은 CNS가 환경 조건, 작업 요구 및/또는 병리학에 따라 방향의 목적을 위해 특정 감각 양식에 대한 상대적 의존도를 적응시키는 능력인 감각 재가중화로 인한 것으로 여겨집니다.
신경 영상 연구 동안 시각적 OKS에 노출되면 전정 자극이 없을 때 시각 운동 처리 및 안구 운동의 제어와 관련된 피질 영역이 지속적으로 활성화되고 상호 억제적인 시각-전정을 나타내는 두정엽 전정 피질이 비활성화됩니다. 상호 작용. 유사하게, 다감각 전정 피질 영역의 자극은 시각 및 체감각 피질 영역에서 양측 비활성화를 초래합니다. 이러한 상호 작용은 기능적 중요성을 가질 수 있으며 더 신뢰할 수 있는 입력에 더 큰 가중치를 부여하여 센서 재가중 프로세스를 나타내므로 대조되는 감각 정보 간의 불일치 가능성을 억제할 수 있습니다. 상충되는 시각적 입력에 반복적으로 노출되면 시각적 의존도가 감소하고 감각 재가중을 통해 전정-고유 수용 신호의 보다 효과적인 사용이 촉진되는 것으로 여겨집니다.
그러나 시각적으로 유발된 현기증이 있는 사람의 감각 재가중과 관련된 정확한 메커니즘은 잘 알려져 있지 않습니다.
마지막으로, 이전 작업에서는 DVD를 통해 제공되는 저기술 OKS가 더 비싼 전체 필드 자극과 동일한 수준의 개선을 생성한다는 것을 보여주었습니다. ViD에 대한 가상 현실(VR)의 효과에 대한 결과는 결정적이지 않습니다. 또한 지금까지 종종 CAVE라고 하는 몰입형 프로젝션 극장을 통해 제공되는 VR만이 ViD에 미치는 영향을 조사하는 데 사용되었습니다. 이 장비는 매우 비싸고 전문 센터에서만 사용할 수 있습니다. VR 헤드셋, 특히 Oculus Quest 헤드셋과 같은 '하급 기술' VR이 훨씬 저렴한 비용으로 ViD 치료에 도움이 될 수 있는지 조사한 연구는 없습니다. '낮은 기술' OKS 장비의 사용은 유망하며, 임상 실습에 보다 광범위하게 사용할 수 있으며 재활 목적으로 환자가 집에서 안전하게 사용할 수 있습니다. 그러나 한 유형의 '낮은 기술' 장비가 다른 장비에 비해 더 큰 이점을 제공할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
연구 목적 제안된 파일럿 연구는 비상업적 박사 과정 학생 프로젝트입니다. 이 조사의 목적은 만성 전정 장애가 있는 사람의 ViD 개선을 위한 두 가지 유형의 OKS 기반 VRT를 비교하는 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 전정 재활(VRT) 프로그램을 기반으로 한 두 가지 유형의 시운동 자극(OKS)이 만성 전정 장애를 경험한 사람의 상황 특성 설문지(SCQ) 점수에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. 18-50세의 ViD.
2차 목적은 주관적 어지럼증, 심리적 상태, 균형 자신감 및 객관적 보행, 균형 및 ViD 증상에 대한 두 가지 OKS 기반 VRT의 치료 전후 효과를 비교하는 것이다.
1차 가설 두 가지 유형의 OKS 모두 SCQ 점수에 상당한 개선을 제공하지만 VR의 개선이 더 클 것입니다.
2차 가설 VR Oculus Quest 헤드셋을 사용한 VRT는 보행 및 균형 조절, 참가자의 주관적 증상, 심리적 상태 및 인지 기능에 더 나은 치료 결과를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SE1 1UL
- King's College London
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 말초 전정 장애의 임상 진단;
- 만성 현기증 및/또는 불안정;
- 18~50세;
- 부분적/개선 없이 완료된 이전 재활 또는 이전 VRT 프로그램이 없습니다.
- 제안된 교육 및 테스트 체제에 기꺼이 참여하고 이를 준수합니다. 그리고
- 현재 SCQ 점수 >0,7/4. 환자 진단은 발표된 규범 데이터 및 한계에 따라 임상 병력 및/또는 신경-이과 소견을 기반으로 합니다. 양성 발작성 체위 현기증(BPPV)이 있는 사람은 BPPV 해결 후 불균형과 현기증이 지속되기 때문에 연구에 포함됩니다. 편두통의 진단은 편두통에 대한 국제두통학회 기준 및 VM에 대한 노이하우저 기준에 따라 이루어집니다.
제외 기준:
다음을 가진 사람:
- 편두통을 제외한 중추 신경계 침범. 단, 중증 편두통 환자(매월 편두통 3회 이상)는 제외한다.
- 변동하는 증상, 예를 들어 활동성 메니에르병;
- 균형 조절 및 보행에 영향을 미치는 급성 정형외과적 장애;
- MoCA에서 < 23/30의 점수;
- 유의미한 우울증 증상을 나타내는 우울증 요소에 대한 HADS에서 >15/21의 점수;
- 세션에 참석할 수 없음;
- 신경 장애 진단;
- 지난 1년 동안 균형 및/또는 어지러움을 목표로 하는 재활 프로그램에 현재 참석했거나 완료했거나 현재 의약품을 테스트하는 임상 시험의 일부입니다. 이러한 요소는 평가 점수와 치료 결과를 왜곡할 수 있으므로 제외 기준으로 나열됩니다. 그리고
- 서면/구어체 영어에 대한 이해 부족은 제외됩니다. 후자는 여러 설문지를 작성해야 하고 통역사를 위한 자금이 부족하기 때문입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 시각 운동 DVD를 이용한 시신경 자극 치료
시각 운동 DVD를 통한 시운동학적 자극 치료를 포함하는 맞춤형 전정 재활 프로그램
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시각 운동 DVD를 통해 전달되는 시신경 자극 치료.
개별화된 45분 감독 세션도 이 그룹에 대해 8주 동안 주 1회, 클리닉에 참석하지 않는 날에 연습할 수 있는 DVD를 포함하는 가정 기반 맞춤형 VRT 프로그램과 함께 진행됩니다.
참가자는 처방된 가정 운동 프로그램의 일환으로 8주 동안 매일 집에서 운동을 위해 OKS DVD를 사용해야 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 가상 현실을 이용한 광역학 자극 치료
헤드셋과 함께 제공되는 가상 현실 환경을 통한 시운동학적 자극 치료를 포함하는 맞춤형 전정 재활 프로그램(예:
오큘러스 퀘스트 헤드셋)
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C2 CARE C2 Physio 2019.2는 전정 장애를 포함한 물리 치료 재활 목적으로 개발되었습니다.
맞춤형 VRT 프로그램에 통합된 OKS 노출의 일부로 VR Oculus Quest 헤드셋을 통해 가상 현실 환경이 제공됩니다.
참가자는 8주 동안 매주 1회 45분의 개별 감독 세션에 참석하게 됩니다.
이 재활 그룹의 참가자는 또한 클리닉에 참석하지 않는 날에 연습할 수 있는 가정 기반 운동 프로그램을 갖게 됩니다.
가정 기반 프로그램은 VR Oculus Quest 헤드셋을 사용하여 VR 환경에 노출되는 맞춤형 VRT 운동을 통합합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상황 특성 설문지(SCQ)
기간: 이 결과의 변화에 대한 평가는 기준선(0주) 및 치료 종료(10주)에 수행됩니다.
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이것이 주요 결과입니다.
상황 특성 설문지(SCQ) - 단축 버전은 시각적 전정 불일치 또는 강렬한 시각적 움직임(예:
에스컬레이터, 군중, 컴퓨터 화면 스크롤).
점수 ≥0.7/4는 시각 유발 현기증 증상을 나타냅니다.
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이 결과의 변화에 대한 평가는 기준선(0주) 및 치료 종료(10주)에 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 보행 평가(FGA)
기간: 이 결과의 변화에 대한 평가는 기준선(0주) 및 치료 종료(10주)에 수행됩니다.
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복잡한 보행 작업(예:
고개를 돌려 걷기, 장애물을 뛰어넘기 또는 멈추고 돌기).
가장 높은 점수는 30점이며 결과가 높을수록 더 나은 성과를 나타냅니다.
FGA는 건강한 사람, 낙상 및 균형 장애 병력이 있는 노인, 전정 장애가 있는 사람에서 검증되었습니다.
FGA에 대해 감지할 수 있는 최소 변화는 균형 및 전정 장애가 있는 사람에서 6점인 것으로 보고됩니다.
점수 ≤22/30은 낙상 위험을 식별하고 6개월 이내에 지역사회에 거주하는 노인의 낙상을 예측할 수 있습니다.
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이 결과의 변화에 대한 평가는 기준선(0주) 및 치료 종료(10주)에 수행됩니다.
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB)
기간: 이 결과의 변화에 대한 평가는 기준선(0주) 및 치료 종료(10주)에 수행됩니다.
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery(CANTAB)는 신경인지 기능을 평가하기 위해 터치 스크린 기술과 프레스 패드를 활용하는 반자동 컴퓨터 프로그램입니다. CANTAB 핵심 인지 배터리는 주의력, 시각 기억, 공간 기억, 실행 기능 및 반응 시간을 포함한 인지 기능의 여러 구성 요소를 평가하기 위한 검증된 인지 평가 시스템입니다. 각 피험자는 화면 패드 모니터에서 약 0.5m 떨어진 곳에 편안하게 앉아 지시가 제공된 후 CANTAB 테스트를 완료해야 합니다. 포함될 테스트는 RVP(Rapid Visual Information Processing), PAL(Paired Associates Learning), SWM(Spatial Working Memory), RTI(Reaction Time), DMS(Delayed Matching to Sample), MOT(Motor Screening Task), 공간 스팬(SSP) 및 멀티태스킹 테스트(MTT). 테스트 순서는 참가자마다 다릅니다. |
이 결과의 변화에 대한 평가는 기준선(0주) 및 치료 종료(10주)에 수행됩니다.
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로드 및 디스크 테스트
기간: 이 결과의 변화에 대한 평가는 기준선(0주) 및 치료 종료(10주)에 수행됩니다.
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시각적 의존성은 랩톱 컴퓨터에서 로드 및 디스크 테스트를 사용하여 측정됩니다.
참가자는 외부 시각적 방향 단서를 차단하는 보기 원뿔에 머리를 대고 어두운 방에서 컴퓨터 앞에 앉게 됩니다.
참가자의 눈에 있는 원뿔의 직경은 15cm이고 피사계 심도는 30cm이며 시야각은 39도입니다.
시각자극은 검은색 배경에 빛나는 흰색 6cm 막대로 구성되어 있습니다.
막대는 시야의 중앙 11도에서 중간점을 기준으로 양방향으로 360도 회전했습니다.
이 중앙 영역 바깥에는 검은색 바탕에 직경 8mm(시야 1.5도)의 220개의 미색 점들이 무작위로 배치된 콜라주로 화면을 채운다.
참가자는 롤러 마우스로 막대의 방향을 제어합니다.
그들은 세 가지 조건에서 로드를 인지된 수직(주관적인 시각적 수직)에 맞추도록 지시받습니다.
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이 결과의 변화에 대한 평가는 기준선(0주) 및 치료 종료(10주)에 수행됩니다.
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LEGSys™ 및 Balansens (Biosensics, MA, USA)
기간: 이 결과의 변화에 대한 평가는 기준선(0주) 및 치료 종료(10주)에 수행됩니다.
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보행과 균형을 평가하는 데 사용될 LEGSys™와 Balansens(Biosensics, MA, USA)는 발목 위 정강이, 무릎 위 허벅지, 무릎 위 양쪽 정강이에 부착된 5개의 관성 센서(3축 가속도계 및 자이로스코프)를 사용하는 검증된 웨어러블 기술입니다. 천골에 가까운 허리. 균형은 15초 동안 4번 시도하여 측정됩니다. (1) 시각적 대상이 지정되지 않은 안정된 표면에서 눈을 뜨고, (2) 안정된 표면에서 눈을 감고, (3) 경사면에서 눈을 감고 ( 4) 폼 표면에서 눈을 감고. 보행 평가는 참가자가 다음 4가지 조건에서 최소 25걸음의 거리를 걸을 때 수행됩니다. 머리를 수평으로 돌리고 (4) 머리를 수직으로 돌리는 습관적인 지상 보행. |
이 결과의 변화에 대한 평가는 기준선(0주) 및 치료 종료(10주)에 수행됩니다.
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 도구
기간: 이 결과의 변화에 대한 평가는 기준선(0주) 및 치료 종료(10주)에 수행됩니다.
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MoCA(Montreal Cognitive Assessment) 도구는 가벼운 인지 기능 장애에 대한 신속한 선별 도구입니다.
주의력과 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시각 구성 기술, 개념적 사고, 계산 및 방향성과 같은 다양한 인지 영역을 평가합니다.
다중 영역 인지 장애를 식별하기 위해 23/30의 컷오프 점수를 사용하는 것이 좋습니다.
이것이 완료될 첫 번째 테스트입니다.
점수가 <23/30인 사람은 연구에 포함되지 않으며 필요에 따라 추가 평가 및 후속 의뢰를 위해 임상 팀에 다시 의뢰됩니다.
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이 결과의 변화에 대한 평가는 기준선(0주) 및 치료 종료(10주)에 수행됩니다.
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 이 결과의 변화에 대한 평가는 기준선(0주) 및 치료 종료(10주)에 수행됩니다.
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비신체적 불안(HAD-A) 및 우울증(HAD-D) 증상을 평가하는 14개 항목 척도인 HADS도 완료됩니다.
점수 범위는 각 하위 척도에 대해 0-21이며, 우울증과 불안 모두에 대한 사례 식별을 위해 제안된 점수 ≥8입니다.
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이 결과의 변화에 대한 평가는 기준선(0주) 및 치료 종료(10주)에 수행됩니다.
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현기증 증상 척도(VSS)
기간: 이 결과의 변화에 대한 평가는 기준선(0주) 및 치료 종료(10주)에 수행됩니다.
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VSS는 일반적인 전정(VSS-V; 예:
현기증, 불균형) 및 자율/신체(VSS-A; 예.
심장이 두근거리고 팔이나 다리가 무거운 느낌) 증상.
정규화된 점수의 범위는 0-4이며 점수가 높을수록 높은 것을 나타냅니다(즉,
나쁨) 증상의 정도.
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이 결과의 변화에 대한 평가는 기준선(0주) 및 치료 종료(10주)에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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