Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání optokinetických stimulačních ošetření

31. srpna 2021 aktualizováno: King's College London

Vliv virtuální reality a expozice optokinetické stimulace DVD na příznaky zrakově indukované závratě u osob s vestibulární poruchou

Osoby s vestibulárním aparátem (např. porucha vnitřního ucha) často udává symptomy zraku vyvolané závratě (ViD) (tj. nestabilita držení těla a/nebo chůze, závratě, dezorientace) provokace nebo exacerbace v prostředí s rušným nebo konfliktním vizuálním pohybem, včetně davů a ​​supermarketů. ViD je často spojena s vysokou úrovní invalidity, prodlouženým onemocněním a horšími klinickými výsledky. Prioritou je tedy účinná léčba. Vestibulární rehabilitace zahrnující strukturovanou expozici optokinetické stimulaci (OKS) (například forma počítačové intervence, která zahrnuje pozorování pohybujících se vizuálních cílů pro podporu vizuálního skenování) významně zlepšuje příznaky ViD s podobným zlepšením zaznamenaným u obou „low-tech“ OKS poskytovaných prostřednictvím DVD nebo 'high-tech', drahý, celopolní stimul. Žádné studie nezkoumaly, zda mohou být levnější systémy virtuální reality (VR) prospěšné při léčbě symptomů ViD a zda jsou tyto systémy VR účinnější než OKS DVD. Prvním cílem této práce je porovnat vliv systému OKS DVD vs "lower-tech" VR systému na příznaky ViD u osob s chronickou periferní vestibulární poruchou ve věku 18-50 let. Tato studie může pomoci identifikovat optimálnější léčebné strategie u osob s vestibulární poruchou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Pozadí Lidé s ViD hlásí symptom (tj. nestabilita držení těla a/nebo chůze, závratě, dezorientace) provokace nebo exacerbace v prostředí s rušným nebo konfliktním vizuálním pohybem, včetně davů, supermarketů a rolujících počítačových obrazovek. Zraková závislost a zhoršené smyslové převážení byly identifikovány jako hlavní přispěvatelé k problémům s rovnováhou u osob s vestibulárními poruchami a jsou často spojeny s vysokou úrovní invalidity, prodlouženým onemocněním a horšími klinickými výsledky u dospělých s vestibulární dysfunkcí včetně vestibulární migrény.

Důkazy naznačují, že příznaky ViD dobře reagují na rehabilitaci zahrnující strukturovanou expozici OKS. Bylo prokázáno, že léčba postupným, progresivním vystavením OKS v kombinaci se statickými a dynamickými cvičeními funkční rovnováhy zlepšuje zrakovou závislost, funkční rovnováhu a chůzi, stejně jako symptomy vyvolané nebo zhoršené v rušném vizuálním prostředí, jako je dav lidí, u osob s vestibulární porucha. Má se za to, že zlepšení ve ViD po léčbě OKS je způsobeno senzorickým převážením, což je schopnost CNS přizpůsobit svou relativní závislost na specifické senzorické modalitě pro účely orientace v závislosti na podmínkách prostředí, požadavcích úkolu a/nebo patologii.

Během neurozobrazovacích studií vede expozice zrakovému OKS při absenci vestibulární stimulace ke konzistentní aktivaci korových oblastí zapojených do řízení vizuálního zpracování pohybu a pohybu očí a k deaktivaci parieto-insulárních vestibulárních kůr, což ukazuje na recipročně inhibiční zrakově-vestibulární interakce. Podobně stimulace multisenzorických vestibulárních kortexových oblastí vede k bilaterální deaktivaci v oblasti zrakové a somatosenzorické kůry. Tyto interakce mohou mít funkční význam a indikovat proces převážení senzoru s větší váhou připisovanou spolehlivějšímu vstupu, čímž se potlačuje možný nesoulad mezi kontrastními senzorickými informacemi. Předpokládá se, že opakující se vystavení konfliktnímu vizuálnímu vstupu podporuje sníženou vizuální spolehlivost a usnadňuje efektivnější využití vestibulově proprioceptivních podnětů prostřednictvím smyslového převážení.

Přesné mechanismy, které se podílejí na smyslovém převážení u osob se zrakem vyvolanou závratí, však zůstávají špatně pochopeny.

A konečně, předchozí práce prokázaly, že low-tech OKS poskytované prostřednictvím DVD vytváří stejnou úroveň zlepšení jako dražší, celopolní stimul. Zjištění vlivu virtuální reality (VR) na ViD jsou neprůkazná. Kromě toho se dosud ke zkoumání jejího účinku na ViD používala pouze VR poskytovaná prostřednictvím imerzivního projekčního sálu, často označovaného jako CAVE. Toto zařízení je velmi drahé a dostupné pouze ve specializovaném centru. Žádné studie nezkoumaly, zda „nízkotechnologická“ VR, jako je VR náhlavní souprava a konkrétně náhlavní souprava Oculus Quest, může být prospěšná při léčbě ViD za mnohem nižší cenu. Slibné je použití „low-tech“ zařízení OKS, které je pro klinickou praxi dostupnější a bezpečné pro domácí použití pacientů pro rehabilitační účely. Není však známo, zda jeden typ zařízení s „nižší technologickou úrovní“ může poskytovat větší výhody ve srovnání s jiným.

Účel studie Navrhovaná pilotní studie je nekomerčním projektem doktorandů. Účelem tohoto výzkumu je porovnat dva typy VRT založené na OKS pro zlepšení ViD u osob s chronickou vestibulární poruchou.

Cíle/cíle studie Primárním cílem této studie je porovnat účinek dvou typů programů vestibulární rehabilitace (VRT) založených na optokinetické stimulaci (OKS) na skóre dotazníku situačních charakteristik (SCQ) u osob s chronickou vestibulární poruchou, které trpí ViD ve věku 18-50 let.

Sekundárními cíli je porovnat účinek dvou typů VRT na bázi OKS před léčbou na subjektivní závratě, psychický stav, sebevědomí v rovnováze a objektivní chůzi, rovnováhu a symptomy ViD.

Primární hypotéza Oba typy OKS poskytnou významné zlepšení skóre SCQ, ale zlepšení s VR bude větší.

Sekundární hypotéza VRT s náhlavní soupravou VR Oculus Quest může poskytnout lepší výsledky léčby týkající se kontroly chůze a rovnováhy, subjektivních symptomů účastníka, psychického stavu a kognitivních funkcí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 48 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. klinická diagnóza periferní vestibulární poruchy;
  2. chronické závratě a/nebo nestabilita;
  3. 18 až 50 let;
  4. žádná předchozí rehabilitace nebo předchozí program VRT ukončený s částečným/žádným zlepšením;
  5. ochoten zúčastnit se a dodržovat navrhovaný režim školení a zkoušek; a
  6. aktuální skóre SCQ >0,7/4. Diagnóza pacienta bude založena na klinické anamnéze a/nebo neurootologických nálezech podle publikovaných normativních dat a limitů. Osoby s benigním paroxysmálním polohovým vertigem (BPPV) budou zahrnuty do studie z důvodu přetrvávající nerovnováhy a závratí po vyřešení BPPV. Diagnóza migrény bude stanovena podle kritérií International Headache Society pro migrénu a Neuhauserových kritérií pro VM.

Kritéria vyloučení:

Osoby s:

  1. postižení centrálního nervového systému, s výjimkou migrény. Pacienti s těžkou migrénou (> 3 migrenózní bolesti hlavy měsíčně) však budou vyloučeni.
  2. kolísavé příznaky, například aktivní Ménièrova choroba;
  3. akutní ortopedické poruchy ovlivňující kontrolu rovnováhy a chůzi;
  4. skóre < 23/30 na MoCA;
  5. skóre >15/21 na HADS pro složku deprese indikující významné příznaky deprese;
  6. neschopnost účastnit se sezení;
  7. diagnostika neurologických poruch;
  8. v současné době navštěvuje nebo v minulém roce dokončil rehabilitační program zaměřený na rovnováhu a/nebo závratě nebo je v současné době součástí klinické studie testující léčivý přípravek. Tyto faktory mohou zkreslit jak skóre hodnocení, tak výsledek léčby, az tohoto důvodu jsou uvedeny jako vylučovací kritéria; a
  9. nedostatek dobré znalosti psané/mluvené angličtiny bude vyloučen. Ten druhý kvůli nutnosti vyplňovat více dotazníků a nedostatku finančních prostředků na tlumočníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Optokinetická stimulační léčba pomocí vizuálních pohybových DVD
Přizpůsobený program vestibulární rehabilitace, který zahrnuje léčbu optokinetickou stimulací pomocí vizuálních pohybových DVD
Optokinetická stimulační léčba poskytovaná prostřednictvím vizuálních pohybových DVD. Individuální 45minutové hlídané sezení se budou pro tuto skupinu konat také jednou týdně po dobu 8 týdnů spolu s domácím přizpůsobeným programem VRT se začleněním DVD k procvičování ve dnech, kdy nechodí na kliniku. Účastníci budou muset DVD OKS používat ke cvičení doma denně po dobu 8 týdnů v rámci předepsaného domácího cvičebního programu.
Ostatní jména:
  • Optokinetická stimulační léčba pomocí vizuálních pohybových DVD
Experimentální: Optokinetická stimulační léčba pomocí virtuální reality
Přizpůsobený program vestibulární rehabilitace, který zahrnuje léčbu optokinetickou stimulací pomocí prostředí virtuální reality dodávanou s náhlavní soupravou (např. headset Oculus Quest)
C2 CARE C2 Physio 2019.2 byl vyvinut pro účely fyzioterapeutické rehabilitace včetně vestibulárních poruch. Prostředí virtuální reality bude poskytováno prostřednictvím náhlavní soupravy VR Oculus Quest jako součást expozice OKS začleněné do přizpůsobeného programu VRT. Účastníci budou navštěvovat 45minutové individualizované sezení pod dohledem jednou týdně po dobu 8 týdnů. Účastníci této rehabilitační skupiny budou mít také domácí cvičební program k procvičování ve dnech, kdy nechodí na kliniku. Domácí program bude zahrnovat přizpůsobená cvičení VRT s vystavením prostředí VR pomocí náhlavní soupravy VR Oculus Quest.
Ostatní jména:
  • C2CARE Zdravotnický prostředek třídy I: virtuální prostředí
  • C2CARE PSY: C2 Physio 2019.2
  • Optokinetická stimulační léčba pomocí virtuální reality

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník situačních charakteristik (SCQ)
Časové okno: Hodnocení změny tohoto výsledku bude provedeno na začátku (týden 0) a na konci léčby (týden 10).
Toto je primární výsledek. Dotazník situačních charakteristik (SCQ) – zkrácená verze měří, jak často jsou symptomy vyvolány nebo zhoršeny v prostředích s vizuálním vestibulárním nesouladem nebo intenzivním vizuálním pohybem (např. cestování na eskalátorech, davy lidí, rolování obrazovek počítačů). Skóre ≥0,7/4 indikují příznaky závratě vyvolané zrakem.
Hodnocení změny tohoto výsledku bude provedeno na začátku (týden 0) a na konci léčby (týden 10).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení chůze (FGA)
Časové okno: Hodnocení změny tohoto výsledku bude provedeno na začátku (týden 0) a na konci léčby (týden 10).
Jedná se o 10-položkový test, který hodnotí výkon při složitých úlohách chůze (tj. chůze s otočením hlavy, překročení překážky nebo zastavení a otočení). Nejvyšší skóre je 30 a vyšší výsledky znamenají lepší výkon. FGA byla ověřena u zdravých lidí, starších dospělých s anamnézou pádů a poruch rovnováhy a lidí s vestibulární poruchou. Minimální detekovatelná změna pro FGA je uváděna jako 6 bodů u osob s poruchou rovnováhy a vestibulárními poruchami. Skóre ≤ 22/30 identifikuje riziko pádu a je předvídatelné, že u starších osob žijících v komunitě dojde do 6 měsíců.
Hodnocení změny tohoto výsledku bude provedeno na začátku (týden 0) a na konci léčby (týden 10).
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Časové okno: Hodnocení změny tohoto výsledku bude provedeno na začátku (týden 0) a na konci léčby (týden 10).

Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) je poloautomatický počítačový program, který využívá technologii dotykové obrazovky a tlačítka pro vyhodnocení neurokognitivních funkcí. Základní kognitivní baterie CANTAB je ověřený kognitivní hodnotící systém pro hodnocení více složek kognitivních funkcí, včetně pozornosti, vizuální paměti, prostorové paměti, výkonných funkcí a reakční doby.

Každý subjekt bude pohodlně usazen ve vzdálenosti přibližně 0,5 m od obrazovky monitoru a bude požádán o dokončení testů CANTAB poté, co budou poskytnuty pokyny. Testy, které budou zahrnuty, jsou Rapid Visual Information Processing (RVP), Paired Associates Learning (PAL), Spatial Working Memory (SWM), Reaction Time (RTI), Delayed Matching to Sample (DMS), Motor Screening Task (MOT), Spatial Span (SSP) a Multitasking Test (MTT). Pořadí testu bude pro každého účastníka jiné.

Hodnocení změny tohoto výsledku bude provedeno na začátku (týden 0) a na konci léčby (týden 10).
Test tyče a kotouče
Časové okno: Hodnocení změny tohoto výsledku bude provedeno na začátku (týden 0) a na konci léčby (týden 10).
Vizuální závislost se měří pomocí Rod and Disk Test na přenosném počítači. Účastníci budou sedět před počítačem v zatemněné místnosti s hlavou opřenou o pozorovací kužel, který blokuje vnější vizuální orientační signály. Průměr kužele u očí účastníků bude 15 cm s hloubkou ostrosti 30 cm, pod úhlem pohledu 39 stupňů. Vizuální podnět tvoří svítící bílá 6cm tyčka na černém pozadí. Tyč se otočila o 360 stupňů v obou směrech kolem svého středu v centrálních 11 stupních zorného pole. Mimo tuto centrální zónu je obrazovka vyplněna koláží 220 téměř bílých bodů, každý o průměru 8 mm (1,5 stupně zorného pole), náhodně rozmístěných na černém pozadí. Účastníci ovládají orientaci tyče pomocí válečkové myši. Jsou instruováni, aby zarovnali tyč do své vnímané vertikály (subjektivní vizuální vertikály) za tří podmínek.
Hodnocení změny tohoto výsledku bude provedeno na začátku (týden 0) a na konci léčby (týden 10).
LEGSys™ a Balansens (Biosensics, MA, USA)
Časové okno: Hodnocení změny tohoto výsledku bude provedeno na začátku (týden 0) a na konci léčby (týden 10).

LEGSys™ a Balansens (Biosensics, MA, USA), které budou použity k hodnocení chůze a rovnováhy, jsou ověřenou nositelnou technologií, která využívá pět inerciálních senzorů (triaxiální akcelerometr a gyroskop) připojených k oběma holením nad kotníky, stehna nad koleny a dolní část zad v blízkosti křížové kosti.

Rovnováha bude měřena ve čtyřech pokusech po 15 sekundách, (1) s otevřenýma očima na stabilním povrchu bez specifikovaného vizuálního cíle, (2) se zavřenýma očima na stabilním povrchu, (3) se zavřenýma očima na nakloněném povrchu a ( 4) se zavřenýma očima na pěnovém povrchu. Hodnocení chůze bude provedeno, protože účastníci ujdou vzdálenost s minimálně 25 kroky za čtyř podmínek: (1) obvyklá normální chůze nad zemí (preferovaná rychlost), (2) rychlá nad zemí, (3) obvyklá normální chůze nad zemí s horizontální otáčení hlavy a (4) obvyklá normální chůze nad zemí s vertikálními otáčeními hlavy.

Hodnocení změny tohoto výsledku bude provedeno na začátku (týden 0) a na konci léčby (týden 10).
Montrealský nástroj kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: Hodnocení změny tohoto výsledku bude provedeno na začátku (týden 0) a na konci léčby (týden 10).
Nástroj Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Tool je rychlý screeningový nástroj pro mírnou kognitivní dysfunkci. Hodnotí různé kognitivní oblasti: pozornost a koncentraci, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuokonstruktivní dovednosti, koncepční myšlení, výpočty a orientaci. Bylo doporučeno použít hraniční skóre 23/30 k identifikaci vícedoménové kognitivní poruchy. Toto je první test, který bude dokončen. Osoby se skóre <23/30 nebudou do studie zahrnuty a budou vráceny zpět klinickému týmu k dalšímu posouzení a případnému dalšímu doporučení.
Hodnocení změny tohoto výsledku bude provedeno na začátku (týden 0) a na konci léčby (týden 10).
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Hodnocení změny tohoto výsledku bude provedeno na začátku (týden 0) a na konci léčby (týden 10).
Dokončena bude také HADS, 14bodová škála, která hodnotí symptomy nesomatické úzkosti (HAD-A) a deprese (HAD-D). Skóre se pohybuje od 0 do 21 pro každou subškálu se skóre ≥8 navrženým pro identifikaci případů, jak pro depresi, tak pro úzkost.
Hodnocení změny tohoto výsledku bude provedeno na začátku (týden 0) a na konci léčby (týden 10).
Vertigo Symptom Scale (VSS)
Časové okno: Hodnocení změny tohoto výsledku bude provedeno na začátku (týden 0) a na konci léčby (týden 10).
VSS se používá k posouzení frekvence a závažnosti společných vestibulárních (VSS-V; např. vertigo, nerovnováha) a autonomní/somatické (VSS-A; např. bušení srdce, těžký pocit v pažích nebo nohou) příznaky. Normalizované skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená vyšší (tj. horší) úroveň příznaků.
Hodnocení změny tohoto výsledku bude provedeno na začátku (týden 0) a na konci léčby (týden 10).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

28. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

28. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina A

3
Předplatit