- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04649268
Srovnání optokinetických stimulačních ošetření
Vliv virtuální reality a expozice optokinetické stimulace DVD na příznaky zrakově indukované závratě u osob s vestibulární poruchou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Lidé s ViD hlásí symptom (tj. nestabilita držení těla a/nebo chůze, závratě, dezorientace) provokace nebo exacerbace v prostředí s rušným nebo konfliktním vizuálním pohybem, včetně davů, supermarketů a rolujících počítačových obrazovek. Zraková závislost a zhoršené smyslové převážení byly identifikovány jako hlavní přispěvatelé k problémům s rovnováhou u osob s vestibulárními poruchami a jsou často spojeny s vysokou úrovní invalidity, prodlouženým onemocněním a horšími klinickými výsledky u dospělých s vestibulární dysfunkcí včetně vestibulární migrény.
Důkazy naznačují, že příznaky ViD dobře reagují na rehabilitaci zahrnující strukturovanou expozici OKS. Bylo prokázáno, že léčba postupným, progresivním vystavením OKS v kombinaci se statickými a dynamickými cvičeními funkční rovnováhy zlepšuje zrakovou závislost, funkční rovnováhu a chůzi, stejně jako symptomy vyvolané nebo zhoršené v rušném vizuálním prostředí, jako je dav lidí, u osob s vestibulární porucha. Má se za to, že zlepšení ve ViD po léčbě OKS je způsobeno senzorickým převážením, což je schopnost CNS přizpůsobit svou relativní závislost na specifické senzorické modalitě pro účely orientace v závislosti na podmínkách prostředí, požadavcích úkolu a/nebo patologii.
Během neurozobrazovacích studií vede expozice zrakovému OKS při absenci vestibulární stimulace ke konzistentní aktivaci korových oblastí zapojených do řízení vizuálního zpracování pohybu a pohybu očí a k deaktivaci parieto-insulárních vestibulárních kůr, což ukazuje na recipročně inhibiční zrakově-vestibulární interakce. Podobně stimulace multisenzorických vestibulárních kortexových oblastí vede k bilaterální deaktivaci v oblasti zrakové a somatosenzorické kůry. Tyto interakce mohou mít funkční význam a indikovat proces převážení senzoru s větší váhou připisovanou spolehlivějšímu vstupu, čímž se potlačuje možný nesoulad mezi kontrastními senzorickými informacemi. Předpokládá se, že opakující se vystavení konfliktnímu vizuálnímu vstupu podporuje sníženou vizuální spolehlivost a usnadňuje efektivnější využití vestibulově proprioceptivních podnětů prostřednictvím smyslového převážení.
Přesné mechanismy, které se podílejí na smyslovém převážení u osob se zrakem vyvolanou závratí, však zůstávají špatně pochopeny.
A konečně, předchozí práce prokázaly, že low-tech OKS poskytované prostřednictvím DVD vytváří stejnou úroveň zlepšení jako dražší, celopolní stimul. Zjištění vlivu virtuální reality (VR) na ViD jsou neprůkazná. Kromě toho se dosud ke zkoumání jejího účinku na ViD používala pouze VR poskytovaná prostřednictvím imerzivního projekčního sálu, často označovaného jako CAVE. Toto zařízení je velmi drahé a dostupné pouze ve specializovaném centru. Žádné studie nezkoumaly, zda „nízkotechnologická“ VR, jako je VR náhlavní souprava a konkrétně náhlavní souprava Oculus Quest, může být prospěšná při léčbě ViD za mnohem nižší cenu. Slibné je použití „low-tech“ zařízení OKS, které je pro klinickou praxi dostupnější a bezpečné pro domácí použití pacientů pro rehabilitační účely. Není však známo, zda jeden typ zařízení s „nižší technologickou úrovní“ může poskytovat větší výhody ve srovnání s jiným.
Účel studie Navrhovaná pilotní studie je nekomerčním projektem doktorandů. Účelem tohoto výzkumu je porovnat dva typy VRT založené na OKS pro zlepšení ViD u osob s chronickou vestibulární poruchou.
Cíle/cíle studie Primárním cílem této studie je porovnat účinek dvou typů programů vestibulární rehabilitace (VRT) založených na optokinetické stimulaci (OKS) na skóre dotazníku situačních charakteristik (SCQ) u osob s chronickou vestibulární poruchou, které trpí ViD ve věku 18-50 let.
Sekundárními cíli je porovnat účinek dvou typů VRT na bázi OKS před léčbou na subjektivní závratě, psychický stav, sebevědomí v rovnováze a objektivní chůzi, rovnováhu a symptomy ViD.
Primární hypotéza Oba typy OKS poskytnou významné zlepšení skóre SCQ, ale zlepšení s VR bude větší.
Sekundární hypotéza VRT s náhlavní soupravou VR Oculus Quest může poskytnout lepší výsledky léčby týkající se kontroly chůze a rovnováhy, subjektivních symptomů účastníka, psychického stavu a kognitivních funkcí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE1 1UL
- King's College London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza periferní vestibulární poruchy;
- chronické závratě a/nebo nestabilita;
- 18 až 50 let;
- žádná předchozí rehabilitace nebo předchozí program VRT ukončený s částečným/žádným zlepšením;
- ochoten zúčastnit se a dodržovat navrhovaný režim školení a zkoušek; a
- aktuální skóre SCQ >0,7/4. Diagnóza pacienta bude založena na klinické anamnéze a/nebo neurootologických nálezech podle publikovaných normativních dat a limitů. Osoby s benigním paroxysmálním polohovým vertigem (BPPV) budou zahrnuty do studie z důvodu přetrvávající nerovnováhy a závratí po vyřešení BPPV. Diagnóza migrény bude stanovena podle kritérií International Headache Society pro migrénu a Neuhauserových kritérií pro VM.
Kritéria vyloučení:
Osoby s:
- postižení centrálního nervového systému, s výjimkou migrény. Pacienti s těžkou migrénou (> 3 migrenózní bolesti hlavy měsíčně) však budou vyloučeni.
- kolísavé příznaky, například aktivní Ménièrova choroba;
- akutní ortopedické poruchy ovlivňující kontrolu rovnováhy a chůzi;
- skóre < 23/30 na MoCA;
- skóre >15/21 na HADS pro složku deprese indikující významné příznaky deprese;
- neschopnost účastnit se sezení;
- diagnostika neurologických poruch;
- v současné době navštěvuje nebo v minulém roce dokončil rehabilitační program zaměřený na rovnováhu a/nebo závratě nebo je v současné době součástí klinické studie testující léčivý přípravek. Tyto faktory mohou zkreslit jak skóre hodnocení, tak výsledek léčby, az tohoto důvodu jsou uvedeny jako vylučovací kritéria; a
- nedostatek dobré znalosti psané/mluvené angličtiny bude vyloučen. Ten druhý kvůli nutnosti vyplňovat více dotazníků a nedostatku finančních prostředků na tlumočníky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Optokinetická stimulační léčba pomocí vizuálních pohybových DVD
Přizpůsobený program vestibulární rehabilitace, který zahrnuje léčbu optokinetickou stimulací pomocí vizuálních pohybových DVD
|
Optokinetická stimulační léčba poskytovaná prostřednictvím vizuálních pohybových DVD.
Individuální 45minutové hlídané sezení se budou pro tuto skupinu konat také jednou týdně po dobu 8 týdnů spolu s domácím přizpůsobeným programem VRT se začleněním DVD k procvičování ve dnech, kdy nechodí na kliniku.
Účastníci budou muset DVD OKS používat ke cvičení doma denně po dobu 8 týdnů v rámci předepsaného domácího cvičebního programu.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Optokinetická stimulační léčba pomocí virtuální reality
Přizpůsobený program vestibulární rehabilitace, který zahrnuje léčbu optokinetickou stimulací pomocí prostředí virtuální reality dodávanou s náhlavní soupravou (např.
headset Oculus Quest)
|
C2 CARE C2 Physio 2019.2 byl vyvinut pro účely fyzioterapeutické rehabilitace včetně vestibulárních poruch.
Prostředí virtuální reality bude poskytováno prostřednictvím náhlavní soupravy VR Oculus Quest jako součást expozice OKS začleněné do přizpůsobeného programu VRT.
Účastníci budou navštěvovat 45minutové individualizované sezení pod dohledem jednou týdně po dobu 8 týdnů.
Účastníci této rehabilitační skupiny budou mít také domácí cvičební program k procvičování ve dnech, kdy nechodí na kliniku.
Domácí program bude zahrnovat přizpůsobená cvičení VRT s vystavením prostředí VR pomocí náhlavní soupravy VR Oculus Quest.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník situačních charakteristik (SCQ)
Časové okno: Hodnocení změny tohoto výsledku bude provedeno na začátku (týden 0) a na konci léčby (týden 10).
|
Toto je primární výsledek.
Dotazník situačních charakteristik (SCQ) – zkrácená verze měří, jak často jsou symptomy vyvolány nebo zhoršeny v prostředích s vizuálním vestibulárním nesouladem nebo intenzivním vizuálním pohybem (např.
cestování na eskalátorech, davy lidí, rolování obrazovek počítačů).
Skóre ≥0,7/4 indikují příznaky závratě vyvolané zrakem.
|
Hodnocení změny tohoto výsledku bude provedeno na začátku (týden 0) a na konci léčby (týden 10).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční hodnocení chůze (FGA)
Časové okno: Hodnocení změny tohoto výsledku bude provedeno na začátku (týden 0) a na konci léčby (týden 10).
|
Jedná se o 10-položkový test, který hodnotí výkon při složitých úlohách chůze (tj.
chůze s otočením hlavy, překročení překážky nebo zastavení a otočení).
Nejvyšší skóre je 30 a vyšší výsledky znamenají lepší výkon.
FGA byla ověřena u zdravých lidí, starších dospělých s anamnézou pádů a poruch rovnováhy a lidí s vestibulární poruchou.
Minimální detekovatelná změna pro FGA je uváděna jako 6 bodů u osob s poruchou rovnováhy a vestibulárními poruchami.
Skóre ≤ 22/30 identifikuje riziko pádu a je předvídatelné, že u starších osob žijících v komunitě dojde do 6 měsíců.
|
Hodnocení změny tohoto výsledku bude provedeno na začátku (týden 0) a na konci léčby (týden 10).
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Časové okno: Hodnocení změny tohoto výsledku bude provedeno na začátku (týden 0) a na konci léčby (týden 10).
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) je poloautomatický počítačový program, který využívá technologii dotykové obrazovky a tlačítka pro vyhodnocení neurokognitivních funkcí. Základní kognitivní baterie CANTAB je ověřený kognitivní hodnotící systém pro hodnocení více složek kognitivních funkcí, včetně pozornosti, vizuální paměti, prostorové paměti, výkonných funkcí a reakční doby. Každý subjekt bude pohodlně usazen ve vzdálenosti přibližně 0,5 m od obrazovky monitoru a bude požádán o dokončení testů CANTAB poté, co budou poskytnuty pokyny. Testy, které budou zahrnuty, jsou Rapid Visual Information Processing (RVP), Paired Associates Learning (PAL), Spatial Working Memory (SWM), Reaction Time (RTI), Delayed Matching to Sample (DMS), Motor Screening Task (MOT), Spatial Span (SSP) a Multitasking Test (MTT). Pořadí testu bude pro každého účastníka jiné. |
Hodnocení změny tohoto výsledku bude provedeno na začátku (týden 0) a na konci léčby (týden 10).
|
Test tyče a kotouče
Časové okno: Hodnocení změny tohoto výsledku bude provedeno na začátku (týden 0) a na konci léčby (týden 10).
|
Vizuální závislost se měří pomocí Rod and Disk Test na přenosném počítači.
Účastníci budou sedět před počítačem v zatemněné místnosti s hlavou opřenou o pozorovací kužel, který blokuje vnější vizuální orientační signály.
Průměr kužele u očí účastníků bude 15 cm s hloubkou ostrosti 30 cm, pod úhlem pohledu 39 stupňů.
Vizuální podnět tvoří svítící bílá 6cm tyčka na černém pozadí.
Tyč se otočila o 360 stupňů v obou směrech kolem svého středu v centrálních 11 stupních zorného pole.
Mimo tuto centrální zónu je obrazovka vyplněna koláží 220 téměř bílých bodů, každý o průměru 8 mm (1,5 stupně zorného pole), náhodně rozmístěných na černém pozadí.
Účastníci ovládají orientaci tyče pomocí válečkové myši.
Jsou instruováni, aby zarovnali tyč do své vnímané vertikály (subjektivní vizuální vertikály) za tří podmínek.
|
Hodnocení změny tohoto výsledku bude provedeno na začátku (týden 0) a na konci léčby (týden 10).
|
LEGSys™ a Balansens (Biosensics, MA, USA)
Časové okno: Hodnocení změny tohoto výsledku bude provedeno na začátku (týden 0) a na konci léčby (týden 10).
|
LEGSys™ a Balansens (Biosensics, MA, USA), které budou použity k hodnocení chůze a rovnováhy, jsou ověřenou nositelnou technologií, která využívá pět inerciálních senzorů (triaxiální akcelerometr a gyroskop) připojených k oběma holením nad kotníky, stehna nad koleny a dolní část zad v blízkosti křížové kosti. Rovnováha bude měřena ve čtyřech pokusech po 15 sekundách, (1) s otevřenýma očima na stabilním povrchu bez specifikovaného vizuálního cíle, (2) se zavřenýma očima na stabilním povrchu, (3) se zavřenýma očima na nakloněném povrchu a ( 4) se zavřenýma očima na pěnovém povrchu. Hodnocení chůze bude provedeno, protože účastníci ujdou vzdálenost s minimálně 25 kroky za čtyř podmínek: (1) obvyklá normální chůze nad zemí (preferovaná rychlost), (2) rychlá nad zemí, (3) obvyklá normální chůze nad zemí s horizontální otáčení hlavy a (4) obvyklá normální chůze nad zemí s vertikálními otáčeními hlavy. |
Hodnocení změny tohoto výsledku bude provedeno na začátku (týden 0) a na konci léčby (týden 10).
|
Montrealský nástroj kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: Hodnocení změny tohoto výsledku bude provedeno na začátku (týden 0) a na konci léčby (týden 10).
|
Nástroj Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Tool je rychlý screeningový nástroj pro mírnou kognitivní dysfunkci.
Hodnotí různé kognitivní oblasti: pozornost a koncentraci, exekutivní funkce, paměť, jazyk, vizuokonstruktivní dovednosti, koncepční myšlení, výpočty a orientaci.
Bylo doporučeno použít hraniční skóre 23/30 k identifikaci vícedoménové kognitivní poruchy.
Toto je první test, který bude dokončen.
Osoby se skóre <23/30 nebudou do studie zahrnuty a budou vráceny zpět klinickému týmu k dalšímu posouzení a případnému dalšímu doporučení.
|
Hodnocení změny tohoto výsledku bude provedeno na začátku (týden 0) a na konci léčby (týden 10).
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Hodnocení změny tohoto výsledku bude provedeno na začátku (týden 0) a na konci léčby (týden 10).
|
Dokončena bude také HADS, 14bodová škála, která hodnotí symptomy nesomatické úzkosti (HAD-A) a deprese (HAD-D).
Skóre se pohybuje od 0 do 21 pro každou subškálu se skóre ≥8 navrženým pro identifikaci případů, jak pro depresi, tak pro úzkost.
|
Hodnocení změny tohoto výsledku bude provedeno na začátku (týden 0) a na konci léčby (týden 10).
|
Vertigo Symptom Scale (VSS)
Časové okno: Hodnocení změny tohoto výsledku bude provedeno na začátku (týden 0) a na konci léčby (týden 10).
|
VSS se používá k posouzení frekvence a závažnosti společných vestibulárních (VSS-V; např.
vertigo, nerovnováha) a autonomní/somatické (VSS-A; např.
bušení srdce, těžký pocit v pažích nebo nohou) příznaky.
Normalizované skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre znamená vyšší (tj.
horší) úroveň příznaků.
|
Hodnocení změny tohoto výsledku bude provedeno na začátku (týden 0) a na konci léčby (týden 10).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Pavlou M, Lingeswaran A, Davies RA, Gresty MA, Bronstein AM. Simulator based rehabilitation in refractory dizziness. J Neurol. 2004 Aug;251(8):983-95. doi: 10.1007/s00415-004-0476-2.
- Bisdorff A, Von Brevern M, Lempert T, Newman-Toker DE. Classification of vestibular symptoms: towards an international classification of vestibular disorders. J Vestib Res. 2009;19(1-2):1-13. doi: 10.3233/VES-2009-0343. No abstract available.
- Indovina I, Riccelli R, Chiarella G, Petrolo C, Augimeri A, Giofre L, Lacquaniti F, Staab JP, Passamonti L. Role of the Insula and Vestibular System in Patients with Chronic Subjective Dizziness: An fMRI Study Using Sound-Evoked Vestibular Stimulation. Front Behav Neurosci. 2015 Dec 9;9:334. doi: 10.3389/fnbeh.2015.00334. eCollection 2015.
- Lempert T. Vestibular migraine. Semin Neurol. 2013 Jul;33(3):212-8. doi: 10.1055/s-0033-1354596. Epub 2013 Sep 21.
- Pavlou M, Bronstein AM, Davies RA. Randomized trial of supervised versus unsupervised optokinetic exercise in persons with peripheral vestibular disorders. Neurorehabil Neural Repair. 2013 Mar-Apr;27(3):208-18. doi: 10.1177/1545968312461715. Epub 2012 Oct 16.
- Pavlou M, Kanegaonkar RG, Swapp D, Bamiou DE, Slater M, Luxon LM. The effect of virtual reality on visual vertigo symptoms in patients with peripheral vestibular dysfunction: a pilot study. J Vestib Res. 2012;22(5-6):273-81. doi: 10.3233/VES-120462.
- Cawthorne TE. The physiological basis for head exercises. J Chart Soc Physiother. 1944; 30:106-107.
- Morozetti PG, Gananca CF, Chiari BM. Comparison of different protocols for vestibular rehabilitation in patients with peripheral vestibular disorders. J Soc Bras Fonoaudiol. 2011 Mar;23(1):44-50. doi: 10.1590/s2179-64912011000100011. English, Portuguese.
- Whitney SL, Wrisley DM, Brown KE, Furman JM. Physical therapy for migraine-related vestibulopathy and vestibular dysfunction with history of migraine. Laryngoscope. 2000 Sep;110(9):1528-34. doi: 10.1097/00005537-200009000-00022.
- Dieterich M, Bense S, Stephan T, Yousry TA, Brandt T. fMRI signal increases and decreases in cortical areas during small-field optokinetic stimulation and central fixation. Exp Brain Res. 2003 Jan;148(1):117-27. doi: 10.1007/s00221-002-1267-6. Epub 2002 Nov 13.
- Kleinschmidt A, Thilo KV, Buchel C, Gresty MA, Bronstein AM, Frackowiak RS. Neural correlates of visual-motion perception as object- or self-motion. Neuroimage. 2002 Aug;16(4):873-82. doi: 10.1006/nimg.2002.1181.
- Brandt T, Bartenstein P, Janek A, Dieterich M. Reciprocal inhibitory visual-vestibular interaction. Visual motion stimulation deactivates the parieto-insular vestibular cortex. Brain. 1998 Sep;121 ( Pt 9):1749-58. doi: 10.1093/brain/121.9.1749.
- Shumway-Cook A, Horak FB. Rehabilitation strategies for patients with vestibular deficits. Neurol Clin. 1990 May;8(2):441-57.
- Van Ombergen A, Heine L, Jillings S, Roberts RE, Jeurissen B, Van Rompaey V, Mucci V, Vanhecke S, Sijbers J, Vanhevel F, Sunaert S, Bahri MA, Parizel PM, Van de Heyning PH, Laureys S, Wuyts FL. Altered functional brain connectivity in patients with visually induced dizziness. Neuroimage Clin. 2017 Feb 28;14:538-545. doi: 10.1016/j.nicl.2017.02.020. eCollection 2017.
- 15. D.S.C. Cruz-Neira & T. DeFanti, Surround-screen projection-based virtual reality: Design and implementation of the CAVE, in: Proceedings of SIGGRAPH, 1993; 135-142.
- Carson N, Leach L, Murphy KJ. A re-examination of Montreal Cognitive Assessment (MoCA) cutoff scores. Int J Geriatr Psychiatry. 2018 Feb;33(2):379-388. doi: 10.1002/gps.4756. Epub 2017 Jul 21.
- Bjelland I, Dahl AA, Haug TT, Neckelmann D. The validity of the Hospital Anxiety and Depression Scale. An updated literature review. J Psychosom Res. 2002 Feb;52(2):69-77. doi: 10.1016/s0022-3999(01)00296-3.
- Davies RA, Luxon LM. Dizziness following head injury: a neuro-otological study. J Neurol. 1995 Mar;242(4):222-30. doi: 10.1007/BF00919595.
- Headache Classification Committee of the International Headache Society (IHS) The International Classification of Headache Disorders, 3rd edition. Cephalalgia. 2018 Jan;38(1):1-211. doi: 10.1177/0333102417738202. No abstract available.
- Lempert T, Olesen J, Furman J, Waterston J, Seemungal B, Carey J, Bisdorff A, Versino M, Evers S, Newman-Toker D. Vestibular migraine: diagnostic criteria. J Vestib Res. 2012;22(4):167-72. doi: 10.3233/VES-2012-0453.
- Neuhauser H, Leopold M, von Brevern M, Arnold G, Lempert T. The interrelations of migraine, vertigo, and migrainous vertigo. Neurology. 2001 Feb 27;56(4):436-41. doi: 10.1212/wnl.56.4.436.
- Pavlou M, Quinn C, Murray K, Spyridakou C, Faldon M, Bronstein AM. The effect of repeated visual motion stimuli on visual dependence and postural control in normal subjects. Gait Posture. 2011 Jan;33(1):113-8. doi: 10.1016/j.gaitpost.2010.10.085. Epub 2010 Dec 8.
- Dichgans J, Held R, Young LR, Brandt T. Moving visual scenes influence the apparent direction of gravity. Science. 1972 Dec 15;178(4066):1217-9. doi: 10.1126/science.178.4066.1217.
- Cousins S, Cutfield NJ, Kaski D, Palla A, Seemungal BM, Golding JF, Staab JP, Bronstein AM. Visual dependency and dizziness after vestibular neuritis. PLoS One. 2014 Sep 18;9(9):e105426. doi: 10.1371/journal.pone.0105426. eCollection 2014.
- Najafi B, Horn D, Marclay S, Crews RT, Wu S, Wrobel JS. Assessing postural control and postural control strategy in diabetes patients using innovative and wearable technology. J Diabetes Sci Technol. 2010 Jul 1;4(4):780-91. doi: 10.1177/193229681000400403.
- Najafi B, Helbostad JL, Moe-Nilssen R, Zijlstra W, Aminian K. Does walking strategy in older people change as a function of walking distance? Gait Posture. 2009 Feb;29(2):261-6. doi: 10.1016/j.gaitpost.2008.09.002. Epub 2008 Oct 25.
- Aminian K, Najafi B, Bula C, Leyvraz PF, Robert P. Spatio-temporal parameters of gait measured by an ambulatory system using miniature gyroscopes. J Biomech. 2002 May;35(5):689-99. doi: 10.1016/s0021-9290(02)00008-8.
- Muchna A, Najafi B, Wendel CS, Schwenk M, Armstrong DG, Mohler J. Foot Problems in Older Adults Associations with Incident Falls, Frailty Syndrome, and Sensor-Derived Gait, Balance, and Physical Activity Measures. J Am Podiatr Med Assoc. 2018 Mar;108(2):126-139. doi: 10.7547/15-186. Epub 2017 Aug 30.
- Mohler MJ, Wendel CS, Taylor-Piliae RE, Toosizadeh N, Najafi B. Motor Performance and Physical Activity as Predictors of Prospective Falls in Community-Dwelling Older Adults by Frailty Level: Application of Wearable Technology. Gerontology. 2016;62(6):654-664. doi: 10.1159/000445889. Epub 2016 Apr 30.
- Najafi B, Lee-Eng J, Wrobel JS, Goebel R. Estimation of Center of Mass Trajectory using Wearable Sensors during Golf Swing. J Sports Sci Med. 2015 May 8;14(2):354-63. eCollection 2015 Jun.
- Thiede R, Toosizadeh N, Mills JL, Zaky M, Mohler J, Najafi B. Gait and balance assessments as early indicators of frailty in patients with known peripheral artery disease. Clin Biomech (Bristol, Avon). 2016 Feb;32:1-7. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2015.12.002. Epub 2015 Dec 22.
- Wrisley DM, Marchetti GF, Kuharsky DK, Whitney SL. Reliability, internal consistency, and validity of data obtained with the functional gait assessment. Phys Ther. 2004 Oct;84(10):906-18.
- Marchetti GF, Lin CC, Alghadir A, Whitney SL. Responsiveness and minimal detectable change of the dynamic gait index and functional gait index in persons with balance and vestibular disorders. J Neurol Phys Ther. 2014 Apr;38(2):119-24. doi: 10.1097/NPT.0000000000000015.
- Wrisley DM, Kumar NA. Functional gait assessment: concurrent, discriminative, and predictive validity in community-dwelling older adults. Phys Ther. 2010 May;90(5):761-73. doi: 10.2522/ptj.20090069. Epub 2010 Apr 1.
- Cambridge-Cognition-Limited. CANTABeclipse™: Test Administration Guide Manual. 3rd ed. Cambridge 2015.
- Egerhazi A, Berecz R, Bartok E, Degrell I. Automated Neuropsychological Test Battery (CANTAB) in mild cognitive impairment and in Alzheimer's disease. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2007 Apr 13;31(3):746-51. doi: 10.1016/j.pnpbp.2007.01.011. Epub 2007 Jan 16.
- Fowler KS, Saling MM, Conway EL, Semple JM, Louis WJ. Paired associate performance in the early detection of DAT. J Int Neuropsychol Soc. 2002 Jan;8(1):58-71.
- Yardley L, Masson E, Verschuur C, Haacke N, Luxon L. Symptoms, anxiety and handicap in dizzy patients: development of the vertigo symptom scale. J Psychosom Res. 1992 Dec;36(8):731-41. doi: 10.1016/0022-3999(92)90131-k.
- Guerraz M, Yardley L, Bertholon P, Pollak L, Rudge P, Gresty MA, Bronstein AM. Visual vertigo: symptom assessment, spatial orientation and postural control. Brain. 2001 Aug;124(Pt 8):1646-56. doi: 10.1093/brain/124.8.1646.
- Sim J, Lewis M. The size of a pilot study for a clinical trial should be calculated in relation to considerations of precision and efficiency. J Clin Epidemiol. 2012 Mar;65(3):301-8. doi: 10.1016/j.jclinepi.2011.07.011. Epub 2011 Dec 9.
- Julious SA. Sample size of 12 per group rule of thumb for a pilot study. In. Vol 4: J Pharmaceutical Statistics 2005; (4): 287-291.
- Micarelli A, Viziano A, Micarelli B, Augimeri I, Alessandrini M. Vestibular rehabilitation in older adults with and without mild cognitive impairment: Effects of virtual reality using a head-mounted display. Arch Gerontol Geriatr. 2019 Jul-Aug;83:246-256. doi: 10.1016/j.archger.2019.05.008. Epub 2019 May 10.
- Oculus Quest Review: Facebook's VR Savior Mostly Keeps its Promises. UploadVR 2019-05-22. Retrieved 2019-06-02.
- Pavlou M, Davies RA, Bronstein AM. The assessment of increased sensitivity to visual stimuli in patients with chronic dizziness. J Vestib Res. 2006;16(4-5):223-31.
- Viziano A, Micarelli A, Augimeri I, Micarelli D, Alessandrini M. Long-term effects of vestibular rehabilitation and head-mounted gaming task procedure in unilateral vestibular hypofunction: a 12-month follow-up of a randomized controlled trial. Clin Rehabil. 2019 Jan;33(1):24-33. doi: 10.1177/0269215518788598. Epub 2018 Jul 16.
- Park JH, Jeon HJ, Lim EC, Koo JW, Lee HJ, Kim HJ, Lee JS, Song CG, Hong SK. Feasibility of Eye Tracking Assisted Vestibular Rehabilitation Strategy Using Immersive Virtual Reality. Clin Exp Otorhinolaryngol. 2019 Nov;12(4):376-384. doi: 10.21053/ceo.2018.01592. Epub 2019 May 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC Reference: 20/LO/1244
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina A
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Walton Centre NHS Foundation TrustNáborChronická bolest; CvičeníSpojené království
-
University of Colorado, DenverAmerican Cancer Society, Inc.Aktivní, ne náborKouření | Odvykání kouření | Kuřácké chováníSpojené státy