- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04649268
Vergleich optokinetischer Stimulationsbehandlungen
Die Wirkung von virtueller Realität und der Exposition gegenüber optokinetischer DVD-Stimulation auf visuell induzierte Schwindelsymptome bei Personen mit einer vestibulären Störung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Menschen mit ViD berichten über Symptome (d. h. Haltungs- und/oder Ganginstabilität, Schwindel, Orientierungslosigkeit) Provokation oder Exazerbation in Umgebungen mit geschäftigen oder widersprüchlichen visuellen Bewegungen, einschließlich Menschenmassen, Supermärkten und scrollenden Computerbildschirmen. Sehabhängigkeit und beeinträchtigte sensorische Neugewichtung wurden als Hauptverursacher von Gleichgewichtsproblemen bei Personen mit vestibulären Störungen identifiziert und sind bei Erwachsenen mit vestibulärer Dysfunktion, einschließlich vestibulärer Migräne, häufig mit einem hohen Grad an Behinderung, längerer Krankheit und einem schlechteren klinischen Ergebnis verbunden.
Es gibt Hinweise darauf, dass ViD-Symptome gut auf eine Rehabilitation ansprechen, die eine strukturierte Exposition gegenüber OKS beinhaltet. Es hat sich gezeigt, dass die Behandlung mit allmählicher, fortschreitender Exposition gegenüber OKS in Kombination mit statischen und dynamischen Übungen für das funktionelle Gleichgewicht die visuelle Abhängigkeit, das funktionelle Gleichgewicht und den Gang sowie Symptome verbessert, die in geschäftigen visuellen Umgebungen, wie z Störung. Es wird angenommen, dass Verbesserungen der ViD nach der Behandlung mit OKS auf eine sensorische Neugewichtung zurückzuführen sind, die die Fähigkeit des ZNS ist, seine relative Abhängigkeit von einer bestimmten sensorischen Modalität zu Orientierungszwecken je nach Umgebungsbedingungen, Aufgabenanforderungen und/oder Pathologie anzupassen.
Während Neuroimaging-Studien führt die Exposition gegenüber visuellem OKS in Abwesenheit einer vestibulären Stimulation zu einer konsistenten Aktivierung kortikaler Regionen, die an der Steuerung der visuellen Bewegungsverarbeitung und Augenbewegung beteiligt sind, und einer Deaktivierung von parieto-insulären vestibulären Kortizes, was auf eine reziproke hemmende visuell-vestibuläre Aktivität hinweist Interaktion. In ähnlicher Weise führt die Stimulation multisensorischer vestibulärer Kortexbereiche zu einer bilateralen Deaktivierung in visuellen und somatosensorischen Kortexbereichen. Diese Wechselwirkungen können eine funktionelle Bedeutung haben und auf einen Sensor-Neugewichtungsprozess hinweisen, bei dem der zuverlässigeren Eingabe größeres Gewicht beigemessen wird, wodurch die mögliche Fehlanpassung zwischen kontrastierenden sensorischen Informationen unterdrückt wird. Es wird angenommen, dass die wiederkehrende Exposition gegenüber widersprüchlichen visuellen Eingaben eine verringerte visuelle Abhängigkeit fördert und eine effektivere Verwendung von Vestibulum-propriozeptiven Hinweisen durch sensorische Neugewichtung erleichtert.
Die genauen Mechanismen, die an der sensorischen Neugewichtung bei Personen mit visuell induziertem Schwindel beteiligt sind, sind jedoch noch weitgehend unverstanden.
Schließlich haben frühere Arbeiten gezeigt, dass Low-Tech-OKS, die über eine DVD bereitgestellt werden, das gleiche Maß an Verbesserung erzielen wie ein teurerer Vollfeld-Stimulus. Die Ergebnisse zur Wirkung von Virtual Reality (VR) auf ViD sind nicht schlüssig. Darüber hinaus wurde bisher nur VR, das über ein immersives Projektionstheater bereitgestellt wird, oft als CAVE bezeichnet, verwendet, um seine Auswirkungen auf ViD zu untersuchen. Diese Ausrüstung ist sehr teuer und nur in einem spezialisierten Zentrum erhältlich. Keine Studien haben untersucht, ob „low-tech“ VR wie VR-Headsets und insbesondere das Oculus Quest-Headset bei der Behandlung von ViD zu viel geringeren Kosten von Vorteil sein können. Der Einsatz von „low-tech“ OKS-Geräten ist vielversprechend, breiter verfügbar für die klinische Praxis und sicher, um von den Patienten zu Hause zu Rehabilitationszwecken verwendet zu werden. Es ist jedoch nicht bekannt, ob eine Art von „Low-Tech“-Ausrüstung im Vergleich zu einer anderen einen größeren Nutzen bieten kann.
Zweck der Studie Bei der vorgeschlagenen Pilotstudie handelt es sich um ein nicht-kommerzielles Promotionsprojekt. Das Ziel dieser Untersuchung ist es, zwei Arten von OKS-basierter VRT zur Verbesserung von ViD bei Personen mit einer chronischen vestibulären Störung zu vergleichen.
Ziele/Ziele der Studie Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirkung von zwei Arten von auf optokinetischer Stimulation (OKS) basierenden vestibulären Rehabilitationsprogrammen (VRT) auf die Ergebnisse des Situational Characteristics Questionnaire (SCQ) bei Personen mit einer chronischen vestibulären Störung, die daran leiden ViD im Alter von 18-50 Jahren.
Die sekundären Ziele sind der Vergleich der Auswirkungen vor und nach der Behandlung von zwei Arten von OKS-basierter VRT auf subjektiven Schwindel, psychischen Zustand, Gleichgewichtsvertrauen und objektive Gang-, Gleichgewichts- und ViD-Symptome.
Haupthypothese Beide Arten von OKS werden eine signifikante Verbesserung der SCQ-Werte liefern, aber die Verbesserung mit VR wird größer sein.
Sekundäre Hypothese VRT mit VR Oculus Quest-Headset kann bessere Behandlungsergebnisse in Bezug auf Gang- und Gleichgewichtskontrolle, subjektive Symptome des Teilnehmers, psychischen Zustand und kognitive Funktion bieten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 1UL
- King's College London
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Diagnose einer peripheren vestibulären Störung;
- chronischer Schwindel und/oder Unsicherheit;
- 18 bis 50 Jahre alt;
- keine vorherige Rehabilitation oder vorheriges VRT-Programm mit teilweiser/kein Verbesserung abgeschlossen;
- bereit, an dem vorgeschlagenen Schulungs- und Testprogramm teilzunehmen und es einzuhalten; Und
- aktueller SCQ-Score >0,7/4. Die Diagnose des Patienten basiert auf der klinischen Anamnese und/oder neurootologischen Befunden gemäß den veröffentlichten normativen Daten und Grenzwerten. Personen mit gutartigem paroxysmalem Lagerungsschwindel (BPPV) werden aufgrund des Fortbestehens von Ungleichgewicht und Schwindel nach der BPPV-Beseitigung in die Studie aufgenommen. Die Diagnose einer Migräne wird gemäß den Kriterien der International Headache Society für Migräne sowie den Neuhauser-Kriterien für VM gestellt.
Ausschlusskriterien:
Personen mit:
- Beteiligung des Zentralnervensystems, ausgenommen Migräne. Patienten mit schwerer Migräne (> 3 Migränekopfschmerzen monatlich) werden jedoch ausgeschlossen.
- schwankende Symptome, zum Beispiel aktive Ménière-Krankheit;
- akute orthopädische Störungen, die die Gleichgewichtskontrolle und den Gang beeinflussen;
- eine Punktzahl von < 23/30 auf dem MoCA;
- eine Punktzahl von > 15/21 auf dem HADS für die Depressionskomponente, was auf signifikante Depressionssymptome hinweist;
- Unfähigkeit, an Sitzungen teilzunehmen;
- Diagnose einer neurologischen Störung;
- derzeit an einem Rehabilitationsprogramm teilnimmt oder dieses im vergangenen Jahr abgeschlossen hat, das auf Gleichgewichtsstörungen und/oder Schwindel abzielt, oder derzeit an einer klinischen Studie zur Erprobung eines Arzneimittels teilnimmt. Diese Faktoren können sowohl die Bewertungsergebnisse als auch das Behandlungsergebnis verzerren und werden aus diesem Grund als Ausschlusskriterien aufgeführt; Und
- Mangelnde Englischkenntnisse in Wort und Schrift werden ausgeschlossen. Letzteres aufgrund der Notwendigkeit, mehrere Fragebögen auszufüllen, und der fehlenden Finanzierung für Dolmetscher.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Optokinetische Stimulationsbehandlung mit Visual Motion DVDs
Maßgeschneidertes vestibuläres Rehabilitationsprogramm, das eine optokinetische Stimulationsbehandlung mit DVDs mit visueller Bewegung umfasst
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Optokinetische Stimulationsbehandlung, die durch visuelle Bewegungs-DVDs bereitgestellt wird.
Individuelle 45-minütige überwachte Sitzungen werden für diese Gruppe auch einmal wöchentlich für 8 Wochen zusammen mit einem individuell angepassten VRT-Programm für zu Hause durchgeführt, das die DVD enthält, um an Tagen zu üben, an denen die Klinik nicht besucht wird.
Im Rahmen des vorgeschriebenen Heimübungsprogramms müssen die Teilnehmer 8 Wochen lang täglich die OKS-DVD für ihre Übungen zu Hause verwenden.
Andere Namen:
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Experimental: Optokinetische Stimulationsbehandlung mit Virtual Reality
Maßgeschneidertes vestibuläres Rehabilitationsprogramm, das eine optokinetische Stimulationsbehandlung mit Virtual-Reality-Umgebungen umfasst, die mit einem Headset geliefert werden (z.
Oculus Quest-Headset)
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Der C2 CARE C2 Physio 2019.2 wurde für physiotherapeutische Rehabilitationszwecke einschließlich Gleichgewichtsstörungen entwickelt.
Virtual-Reality-Umgebungen werden über das VR Oculus Quest-Headset als Teil der OKS-Präsentation bereitgestellt, die in ein kundenspezifisches VRT-Programm integriert ist.
Die Teilnehmer nehmen 8 Wochen lang einmal wöchentlich an 45-minütigen individuell betreuten Sitzungen teil.
Die Teilnehmer dieser Rehabilitationsgruppe haben auch ein Übungsprogramm für zu Hause, das sie an Tagen üben können, an denen sie nicht in die Klinik gehen.
Das Programm für zu Hause wird angepasste VRT-Übungen mit VR-Umgebungen unter Verwendung des VR Oculus Quest-Headsets beinhalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Situational Characteristics Questionnaire (SCQ)
Zeitfenster: Die Bewertung der Veränderung dieses Ergebnisses erfolgt zu Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der Behandlung (Woche 10).
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Dies ist das primäre Ergebnis.
Die verkürzte Version des Situational Characteristics Questionnaire (SCQ) misst, wie häufig Symptome in Umgebungen mit visueller vestibulärer Fehlanpassung oder intensiver visueller Bewegung (z.
Reisen auf Rolltreppen, Menschenmassen, scrollende Computerbildschirme).
Werte ≥ 0,7/4 weisen auf visuell induzierte Schwindelsymptome hin.
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Die Bewertung der Veränderung dieses Ergebnisses erfolgt zu Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der Behandlung (Woche 10).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelle Ganganalyse (FGA)
Zeitfenster: Die Bewertung der Veränderung dieses Ergebnisses erfolgt zu Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der Behandlung (Woche 10).
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Es handelt sich um einen 10-Punkte-Test, der die Leistung bei komplexen Gangaufgaben (z.
Gehen mit Kopfdrehungen, Übersteigen eines Hindernisses oder Anhalten und Wenden).
Die höchste Punktzahl ist 30 und höhere Ergebnisse weisen auf eine bessere Leistung hin.
Die FGA wurde bei gesunden Menschen, älteren Erwachsenen mit Stürzen und Gleichgewichtsstörungen in der Vorgeschichte sowie bei Menschen mit Gleichgewichtsstörungen validiert.
Die minimale nachweisbare Veränderung für die FGA wird mit 6 Punkten bei Personen mit Gleichgewichts- und Gleichgewichtsstörungen angegeben.
Scores ≤22/30 identifizieren das Sturzrisiko und sind vorhersagbar für Stürze bei in der Gemeinschaft lebenden älteren Personen innerhalb von 6 Monaten.
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Die Bewertung der Veränderung dieses Ergebnisses erfolgt zu Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der Behandlung (Woche 10).
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Cambridge Neuropsychologischer Test Automatisierte Batterie (CANTAB)
Zeitfenster: Die Bewertung der Veränderung dieses Ergebnisses erfolgt zu Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der Behandlung (Woche 10).
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Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB) ist ein halbautomatisches Computerprogramm, das eine Touchscreen-Technologie und ein Druckfeld verwendet, um die neurokognitive Funktion zu bewerten. Die CANTAB Core Cognition Battery ist ein validiertes kognitives Bewertungssystem zur Bewertung mehrerer Komponenten der kognitiven Funktion, einschließlich Aufmerksamkeit, visuelles Gedächtnis, räumliches Gedächtnis, Exekutivfunktion und Reaktionszeit. Jeder Proband sitzt bequem in einem Abstand von etwa 0,5 m vom Bildschirm-Pad-Monitor und wird gebeten, die CANTAB-Tests durchzuführen, nachdem Anweisungen gegeben wurden. Die Tests, die enthalten sein werden, sind Rapid Visual Information Processing (RVP), Paired Associates Learning (PAL), Spatial Working Memory (SWM), Reaction Time (RTI), Delayed Matching to Sample (DMS), Motor Screening Task (MOT), Spatial Span (SSP) und Multitasking-Test (MTT). Die Testreihenfolge ist für jeden Teilnehmer unterschiedlich. |
Die Bewertung der Veränderung dieses Ergebnisses erfolgt zu Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der Behandlung (Woche 10).
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Stab- und Scheibentest
Zeitfenster: Die Bewertung der Veränderung dieses Ergebnisses erfolgt zu Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der Behandlung (Woche 10).
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Die visuelle Abhängigkeit wird mit dem Stab- und Scheibentest auf einem Laptop-Computer gemessen.
Die Teilnehmer sitzen vor einem Computer in einem abgedunkelten Raum, wobei ihr Kopf gegen einen Sichtkegel gehalten wird, der äußere visuelle Orientierungshinweise blockiert.
Der Durchmesser des Kegels vor den Augen der Teilnehmer beträgt 15 cm bei einer Schärfentiefe von 30 cm und einem Betrachtungswinkel von 39 Grad.
Der visuelle Reiz besteht aus einem leuchtend weißen 6 cm langen Stab auf schwarzem Hintergrund.
Der Stab drehte sich um 360 Grad in beide Richtungen um seinen Mittelpunkt in den zentralen 11 Grad des Sichtfeldes.
Außerhalb dieser zentralen Zone ist der Bildschirm mit einer Collage aus 220 cremefarbenen Punkten mit einem Durchmesser von jeweils 8 mm (1,5 Grad Gesichtsfeld) gefüllt, die zufällig auf einem schwarzen Hintergrund verteilt sind.
Die Teilnehmer steuern die Ausrichtung des Stabs mit einer Rollmaus.
Sie werden angewiesen, den Stab unter drei Bedingungen auf ihre wahrgenommene Vertikale (die subjektive visuelle Vertikale) auszurichten.
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Die Bewertung der Veränderung dieses Ergebnisses erfolgt zu Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der Behandlung (Woche 10).
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LEGSys™ und Balansens (Biosensics, MA, USA)
Zeitfenster: Die Bewertung der Veränderung dieses Ergebnisses erfolgt zu Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der Behandlung (Woche 10).
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LEGSys™ und Balansens (Biosensics, MA, USA), die zur Bewertung des Gangs bzw. des Gleichgewichts verwendet werden, sind eine validierte tragbare Technologie, die fünf Trägheitssensoren (triaxialer Beschleunigungsmesser und Gyroskop) verwendet, die an beiden Schienbeinen über den Knöcheln, den Oberschenkeln über den Knien und angebracht sind unteren Rücken in der Nähe des Kreuzbeins. Das Gleichgewicht wird in vier Versuchen von 15 Sekunden gemessen, (1) mit offenen Augen auf einer stabilen Oberfläche ohne festgelegtes visuelles Ziel, (2) mit geschlossenen Augen auf einer stabilen Oberfläche, (3) mit geschlossenen Augen auf einer geneigten Oberfläche und ( 4) mit geschlossenen Augen auf einer Schaumstoffoberfläche. Die Gangbewertung wird durchgeführt, wenn die Teilnehmer eine Strecke mit mindestens 25 Schritten unter vier Bedingungen gehen: (1) gewöhnlicher normaler Gang über den Boden (bevorzugte Geschwindigkeit), (2) schneller Gang über den Boden, (3) gewöhnlicher normaler Gang über den Boden mit horizontale Kopfdrehungen und (4) gewohnheitsmäßiger normaler Gang über Grund mit vertikalen Kopfdrehungen. |
Die Bewertung der Veränderung dieses Ergebnisses erfolgt zu Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der Behandlung (Woche 10).
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Tool
Zeitfenster: Die Bewertung der Veränderung dieses Ergebnisses erfolgt zu Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der Behandlung (Woche 10).
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Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Tool ist ein schnelles Screening-Tool für leichte kognitive Dysfunktion.
Es bewertet verschiedene kognitive Bereiche: Aufmerksamkeit und Konzentration, Exekutivfunktion, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Rechnen und Orientierung.
Es wurde empfohlen, einen Cutoff-Score von 23/30 zu verwenden, um kognitive Beeinträchtigungen in mehreren Domänen zu identifizieren.
Dies ist der erste Test, der abgeschlossen wird.
Personen mit Werten <23/30 werden nicht in die Studie aufgenommen und werden zur weiteren Beurteilung und Weiterverweisung nach Bedarf an das klinische Team zurückverwiesen.
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Die Bewertung der Veränderung dieses Ergebnisses erfolgt zu Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der Behandlung (Woche 10).
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Die Bewertung der Veränderung dieses Ergebnisses erfolgt zu Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der Behandlung (Woche 10).
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Die HADS, eine 14-Punkte-Skala, die nicht-somatische Angstsymptome (HAD-A) und Depressionssymptome (HAD-D) bewertet, wird ebenfalls fertiggestellt.
Die Punktzahlen reichen von 0-21 für jede Subskala, wobei eine Punktzahl ≥8 für die Identifizierung von Caseness sowohl für Depressionen als auch für Angst vorgeschlagen wird.
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Die Bewertung der Veränderung dieses Ergebnisses erfolgt zu Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der Behandlung (Woche 10).
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Schwindelsymptomskala (VSS)
Zeitfenster: Die Bewertung der Veränderung dieses Ergebnisses erfolgt zu Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der Behandlung (Woche 10).
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Der VSS wird verwendet, um die Häufigkeit und den Schweregrad des gemeinsamen vestibulären (VSS-V; z.
Schwindel, Ungleichgewicht) und autonom/somatisch (VSS-A; z.B.
Herzklopfen, Schweregefühl in den Armen oder Beinen) Symptome.
Normalisierte Punktzahlen reichen von 0-4, wobei höhere Punktzahlen eine höhere (d. h.
schlimmer) Grad der Symptome.
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Die Bewertung der Veränderung dieses Ergebnisses erfolgt zu Studienbeginn (Woche 0) und am Ende der Behandlung (Woche 10).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienabschluss (Voraussichtlich)
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- REC Reference: 20/LO/1244
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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