Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van optokinetische stimulatiebehandelingen

31 augustus 2021 bijgewerkt door: King's College London

Het effect van blootstelling aan virtual reality en dvd-optokinetische stimulatie op visueel geïnduceerde duizeligheidsymptomen bij personen met een vestibulaire stoornis

Personen met een vestibulair (bijv. binnenoor) stoornis rapporteert vaak visuele geïnduceerde duizeligheid (ViD) symptoom (d.w.z. houdings- en/of loopinstabiliteit, duizeligheid, desoriëntatie) provocatie of verergering in omgevingen met drukke of tegenstrijdige visuele bewegingen, waaronder drukte en supermarkten. ViD wordt vaak geassocieerd met hoge invaliditeitsniveaus, langdurige ziekte en slechtere klinische resultaten. Een effectieve behandeling staat dus voorop. Vestibulaire revalidatie met gestructureerde blootstelling aan optokinetische stimulatie (OKS) (bijv. een vorm van computergebaseerde interventie waarbij bewegende visuele doelen worden geobserveerd om visueel scannen aan te moedigen) verbetert de ViD-symptomen aanzienlijk met een vergelijkbare verbetering die wordt opgemerkt voor zowel 'low-tech' OKS die via een dvd of een 'hightech', dure full-field stimulus. Geen enkele studie heeft onderzocht of 'lower-tech', goedkopere Virtual Reality (VR)-systemen nuttig kunnen zijn bij het behandelen van ViD-symptomen en of deze VR-systemen effectiever zijn dan een OKS-dvd. Het eerste doel van dit werk is het vergelijken van het effect van een OKS DVD vs "lower-tech" VR-systeem op ViD-symptomen bij personen met een chronische perifere vestibulaire stoornis in de leeftijd van 18-50 jaar. Deze studie kan helpen om meer optimale behandelstrategieën te identificeren bij personen met een vestibulaire stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond Mensen met ViD rapporteren symptomen (d.w.z. houdings- en/of loopinstabiliteit, duizeligheid, desoriëntatie) provocatie of verergering in omgevingen met drukke of tegenstrijdige visuele bewegingen, waaronder drukte, supermarkten en scrollende computerschermen. Visuele afhankelijkheid en verminderde sensorische herweging zijn geïdentificeerd als de belangrijkste oorzaken van evenwichtsproblemen bij personen met vestibulaire stoornissen en worden vaak geassocieerd met hoge invaliditeitsniveaus, langdurige ziekte en slechtere klinische uitkomst bij volwassenen met vestibulaire disfunctie, waaronder vestibulaire migraine.

Er zijn aanwijzingen dat ViD-symptomen goed reageren op revalidatie met gestructureerde blootstelling aan OKS. Er is aangetoond dat behandeling met geleidelijke, progressieve blootstelling aan OKS in combinatie met statische en dynamische oefeningen voor het functionele evenwicht de visuele afhankelijkheid, het functionele evenwicht en het lopen verbetert, evenals symptomen die worden uitgelokt of verergerd in drukke visuele omgevingen, zoals menigten, bij personen met een vestibulaire wanorde. Aangenomen wordt dat verbeteringen in ViD na behandeling met OKS het gevolg zijn van sensorische herweging, wat het vermogen van het centrale zenuwstelsel is om zijn relatieve afhankelijkheid van een specifieke sensorische modaliteit voor oriëntatiedoeleinden aan te passen, afhankelijk van omgevingsomstandigheden, taakvereisten en/of pathologie.

Tijdens neuroimaging-onderzoeken resulteert blootstelling aan visuele OKS, bij afwezigheid van vestibulaire stimulatie, in consistente activering van corticale gebieden die betrokken zijn bij de controle van visuele bewegingsverwerking en oogbewegingen, en deactivering van pariëto-insulaire vestibulaire cortices, wat duidt op een wederzijds remmende visueel-vestibulaire cortices. interactie. Evenzo resulteert stimulatie van multisensorische vestibulaire cortexgebieden in bilaterale deactivering in visuele en somatosensorische cortexgebieden. Deze interacties kunnen een functionele betekenis hebben en wijzen op een sensorherwegingsproces waarbij meer gewicht wordt gegeven aan de betrouwbaardere invoer, waardoor de mogelijke mismatch tussen contrasterende sensorische informatie wordt onderdrukt. Er wordt aangenomen dat de terugkerende blootstelling aan tegenstrijdige visuele input een verminderde visuele afhankelijkheid bevordert en een effectiever gebruik van vestibule-proprioceptieve signalen mogelijk maakt door sensorische herweging.

De exacte mechanismen die betrokken zijn bij sensorische herweging bij personen met visueel geïnduceerde duizeligheid blijven echter slecht begrepen.

Ten slotte heeft eerder werk aangetoond dat low-tech OKS die via een dvd worden aangeboden, hetzelfde niveau van verbetering opleveren als een duurdere full-field-stimulus. Bevindingen over het effect van virtual reality (VR) op ViD zijn niet doorslaggevend. Bovendien is tot nu toe alleen VR gebruikt via een meeslepend projectietheater, vaak een CAVE genoemd, om het effect ervan op ViD te onderzoeken. Deze apparatuur is erg duur en alleen verkrijgbaar in een gespecialiseerd centrum. Geen enkele studie heeft onderzocht of 'lower-tech' VR, zoals een VR-headset en in het bijzonder de Oculus Quest-headset, gunstig kan zijn bij de behandeling van ViD tegen veel lagere kosten. Het gebruik van 'lower-tech' OKS-apparatuur is veelbelovend, breder beschikbaar voor de klinische praktijk en veilig voor thuisgebruik door patiënten voor revalidatiedoeleinden. Het is echter niet bekend of het ene type 'lower-tech' apparatuur meer voordeel kan opleveren dan het andere.

Doel van de studie De voorgestelde pilootstudie is een niet-commercieel project voor promovendi. Het doel van dit onderzoek is om twee typen op OKS gebaseerde VRT te vergelijken voor de verbetering van ViD bij personen met een chronische evenwichtsstoornis.

Doelstellingen/Doelstellingen van de studie De primaire doelstelling van deze studie is het vergelijken van het effect van twee soorten optokinetische stimulatie (OKS) gebaseerde vestibulaire revalidatieprogramma's (VRT) op Situational Characteristics Questionnaire (SCQ)-scores bij personen met een chronische vestibulaire stoornis die ViD in de leeftijd van 18-50 jaar.

De secundaire doelstellingen zijn het vergelijken van het pre-post behandelingseffect van twee typen op OKS gebaseerde VRT op subjectieve duizeligheid, psychologische toestand, evenwichtsvertrouwen en objectief lopen, evenwicht en ViD-symptomen.

Primaire hypothese Beide typen OKS zullen een significante verbetering opleveren op de SCQ-scores, maar de verbetering met VR zal groter zijn.

Secundaire hypothese VRT met VR Oculus Quest-headset kan een beter behandelingsresultaat opleveren op het gebied van gang- en balanscontrole, subjectieve symptomen van de deelnemer, psychologische toestand en cognitieve functie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. klinische diagnose van een perifere vestibulaire stoornis;
  2. chronische duizeligheid en/of onvastheid;
  3. 18 tot 50 jaar oud;
  4. geen eerdere revalidatie of eerder VRT-programma afgerond met gedeeltelijke/geen verbetering;
  5. bereid om deel te nemen en te voldoen aan het voorgestelde trainings- en testregime; En
  6. huidige SCQ-score >0,7/4. De diagnose van de patiënt zal gebaseerd zijn op de klinische geschiedenis en/of neuro-otologische bevindingen, volgens gepubliceerde normatieve gegevens en limieten. Personen met benigne paroxismale positieduizeligheid (BPPV) zullen in de studie worden opgenomen vanwege de aanhoudende onbalans en duizeligheid na het verdwijnen van de BPPD. De diagnose migraine wordt gesteld volgens de International Headache Society Criteria for Migraine en de Neuhauser Criteria for VM.

Uitsluitingscriteria:

Personen met:

  1. betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel, met uitzondering van migraine. Patiënten met ernstige migraine (> 3 migrainehoofdpijn per maand) worden echter uitgesloten.
  2. wisselende symptomen, bijvoorbeeld actieve ziekte van Ménière;
  3. acute orthopedische aandoeningen die de balanscontrole en het lopen beïnvloeden;
  4. een score van < 23/30 op de MoCA;
  5. een score van >15/21 op de HADS voor de depressiecomponent, wat duidt op significante depressiesymptomen;
  6. onvermogen om sessies bij te wonen;
  7. diagnose van neurologische aandoening;
  8. momenteel een revalidatieprogramma volgt of heeft voltooid dat gericht is op evenwicht en/of duizeligheid in het afgelopen jaar of momenteel deel uitmaakt van een klinische proef waarbij een geneesmiddel wordt getest. Deze factoren kunnen zowel de beoordelingsscores als het resultaat van de behandeling scheeftrekken en daarom worden ze vermeld als uitsluitingscriteria; En
  9. gebrek aan een goed begrip van geschreven/gesproken Engels wordt uitgesloten. Dit laatste vanwege de noodzaak om meerdere vragenlijsten in te vullen en het gebrek aan financiering voor tolken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Optokinetische stimulatiebehandeling met visuele bewegings-dvd's
Op maat gemaakt vestibulair revalidatieprogramma met optokinetische stimulatiebehandeling met visuele bewegings-dvd's
Ander: Groep A
Optokinetische stimulatiebehandeling geleverd via visuele bewegings-dvd's. Er zullen voor deze groep individuele sessies van 45 minuten onder supervisie plaatsvinden, ook een keer per week gedurende 8 weken, samen met een op maat gemaakt VRT-programma voor thuis met de dvd om te oefenen op dagen dat ze niet naar de kliniek gaan. Deelnemers moeten de OKS-dvd 8 weken lang dagelijks thuis gebruiken als onderdeel van het voorgeschreven oefenprogramma voor thuis.
Andere namen:
  • Optokinetische stimulatiebehandeling met visuele bewegings-dvd's
Experimenteel: Optokinetische stimulatiebehandeling met Virtual Reality
Op maat gemaakt vestibulair revalidatieprogramma met optokinetische stimulatiebehandeling met Virtual Reality-omgevingen geleverd met headset (bijv. Oculus Quest-headset)
Apparaat: Groep B
De C2 CARE C2 Physio 2019.2 is ontwikkeld voor fysiotherapeutische revalidatiedoeleinden waaronder evenwichtsstoornissen. Virtual reality-omgevingen worden aangeboden via de VR Oculus Quest-headset als onderdeel van de OKS-exposure die is opgenomen in een op maat gemaakt VRT-programma. Gedurende 8 weken volgen de deelnemers eenmaal per week 45 minuten durende individuele begeleide sessies. Deelnemers aan deze revalidatiegroep krijgen ook een oefenprogramma voor thuis om te oefenen op dagen dat ze niet naar de kliniek gaan. Het thuisprogramma omvat aangepaste VRT-oefeningen met blootstelling aan VR-omgevingen met behulp van de VR Oculus Quest-headset.
Andere namen:
  • C2CARE Klasse I medisch hulpmiddel: virtuele omgevingen
  • C2CARE PSY: C2 Fysio 2019.2
  • Optokinetische stimulatiebehandeling met Virtual Reality

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Situationele Kenmerken Vragenlijst (SCQ)
Tijdsspanne: Beoordeling van de verandering in deze uitkomst zal worden uitgevoerd bij baseline (week 0) en aan het einde van de behandeling (week 10).
Dit is het primaire resultaat. De verkorte versie van de Situational Characteristics Questionnaire (SCQ) meet hoe vaak symptomen worden uitgelokt of verergerd in omgevingen met visuele vestibulaire mismatch of intense visuele beweging (bijv. reizen op roltrappen, menigten, scrollende computerschermen). Scores ≥0,7/4 duiden op symptomen van visueel veroorzaakte duizeligheid.
Beoordeling van de verandering in deze uitkomst zal worden uitgevoerd bij baseline (week 0) en aan het einde van de behandeling (week 10).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele ganganalyse (FGA)
Tijdsspanne: Beoordeling van de verandering in deze uitkomst zal worden uitgevoerd bij baseline (week 0) en aan het einde van de behandeling (week 10).
Het is een test met 10 items die de prestatie beoordeelt bij complexe looptaken (d.w.z. hoofddraaien, over een obstakel stappen of stoppen en draaien). De hoogste score is 30 en hogere resultaten zijn indicatief voor betere prestaties. De FGA is gevalideerd bij gezonde mensen, oudere volwassenen met een voorgeschiedenis van vallen en evenwichtsstoornissen, en mensen met een evenwichtsstoornis. De minimaal detecteerbare verandering voor de FGA is naar verluidt 6 punten bij personen met evenwichts- en vestibulaire stoornissen. Scores ≤22/30 identificeren het valrisico en zijn voorspelbaar voor vallen bij thuiswonende ouderen binnen 6 maanden.
Beoordeling van de verandering in deze uitkomst zal worden uitgevoerd bij baseline (week 0) en aan het einde van de behandeling (week 10).
Cambridge Neuropsychologische Test Geautomatiseerde Batterij (CANTAB)
Tijdsspanne: Beoordeling van de verandering in deze uitkomst zal worden uitgevoerd bij baseline (week 0) en aan het einde van de behandeling (week 10).

Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) is een semi-automatisch computerprogramma dat een touchscreen-technologie en een drukknop gebruikt om de neurocognitieve functie te beoordelen. De CANTAB-kerncognitiebatterij is een gevalideerd cognitief beoordelingssysteem voor het beoordelen van meerdere componenten van de cognitieve functie, waaronder aandacht, visueel geheugen, ruimtelijk geheugen, uitvoerende functie en reactietijd.

Elke proefpersoon zal comfortabel zitten op een afstand van ongeveer 0,5 m van de schermpadmonitor en zal worden gevraagd om de CANTAB-tests te voltooien nadat instructies zijn gegeven. De tests die zullen worden opgenomen zijn Rapid Visual Information Processing (RVP), Paired Associates Learning (PAL), Spatial Working Memory (SWM), Reaction Time (RTI), Delayed Matching to Sample (DMS), Motor Screening Task (MOT), Spatial Span (SSP) en Multitasking Test (MTT). De testvolgorde zal voor elke deelnemer anders zijn.
Beoordeling van de verandering in deze uitkomst zal worden uitgevoerd bij baseline (week 0) en aan het einde van de behandeling (week 10).
Staaf- en schijftest
Tijdsspanne: Beoordeling van de verandering in deze uitkomst zal worden uitgevoerd bij baseline (week 0) en aan het einde van de behandeling (week 10).
Visuele afhankelijkheid wordt gemeten met behulp van de Rod and Disk Test op een laptopcomputer. Deelnemers zitten achter een computer in een verduisterde kamer met hun hoofd tegen een kijkkegel gehouden die vreemde visuele oriëntatiesignalen blokkeert. De diameter van de kegel bij de ogen van de deelnemers is 15 cm met een scherptediepte van 30 cm, met een kijkhoek van 39 graden. De visuele stimulus bestaat uit een lichtgevende witte staaf van 6 cm op een zwarte achtergrond. De staaf draaide 360 ​​graden in beide richtingen rond het middelpunt in de centrale 11 graden van het visuele veld. Buiten deze centrale zone is het kijkscherm gevuld met een collage van 220 gebroken witte stippen, elk met een diameter van 8 mm (1,5 graden gezichtsveld), willekeurig verdeeld op een zwarte achtergrond. Deelnemers bepalen de oriëntatie van de staaf met een rolmuis. Ze krijgen de opdracht om de staaf uit te lijnen met hun waargenomen verticaal (de subjectieve visuele verticaal) onder drie voorwaarden.
Beoordeling van de verandering in deze uitkomst zal worden uitgevoerd bij baseline (week 0) en aan het einde van de behandeling (week 10).
LEGSys™ en Balansens (Biosensics, MA, VS)
Tijdsspanne: Beoordeling van de verandering in deze uitkomst zal worden uitgevoerd bij baseline (week 0) en aan het einde van de behandeling (week 10).

LEGSys™ en Balansens (Biosensics, MA, VS) die zullen worden gebruikt om respectievelijk het looppatroon en de balans te beoordelen, zijn een gevalideerde draagbare technologie die gebruikmaakt van vijf traagheidssensoren (triaxiale versnellingsmeter en gyroscoop) die zijn bevestigd aan beide schenen boven de enkels, dijen boven de knieën en onderrug dicht bij heiligbeen.

De balans wordt gemeten in vier pogingen van 15 seconden, (1) met open ogen op een stabiel oppervlak zonder gespecificeerd visueel doel, (2) met gesloten ogen op een stabiel oppervlak, (3) met gesloten ogen op een hellend oppervlak en ( 4) met gesloten ogen op een schuimoppervlak. Er wordt een beoordeling van het looppatroon uitgevoerd terwijl de deelnemers een afstand van minimaal 25 stappen lopen onder vier omstandigheden: (1) normaal lopen over de grond (voorkeurssnelheid), (2) snel over de grond, (3) normaal lopen over de grond met horizontaal draaien van het hoofd en (4) normaal lopen over de grond met verticaal draaien van het hoofd.
Beoordeling van de verandering in deze uitkomst zal worden uitgevoerd bij baseline (week 0) en aan het einde van de behandeling (week 10).
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Tool
Tijdsspanne: Beoordeling van de verandering in deze uitkomst zal worden uitgevoerd bij baseline (week 0) en aan het einde van de behandeling (week 10).
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Tool is een snelle screeningtool voor milde cognitieve stoornissen. Het beoordeelt verschillende cognitieve domeinen: aandacht en concentratie, uitvoerende functie, geheugen, taal, visueel-constructieve vaardigheden, conceptueel denken, rekenen en oriëntatie. Het is aanbevolen om een ​​afkapscore van 23/30 te gebruiken om multi-domein cognitieve stoornissen te identificeren. Dit is de eerste test die zal worden voltooid. Personen met scores <23/30 zullen niet worden opgenomen in de studie en zullen worden terugverwezen naar het klinische team voor verdere beoordeling en doorverwijzing indien nodig.
Beoordeling van de verandering in deze uitkomst zal worden uitgevoerd bij baseline (week 0) en aan het einde van de behandeling (week 10).
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Beoordeling van de verandering in deze uitkomst zal worden uitgevoerd bij baseline (week 0) en aan het einde van de behandeling (week 10).
De HADS, een schaal met 14 items die symptomen van niet-somatische angst (HAD-A) en depressie (HAD-D) beoordeelt, zal ook worden ingevuld. Scores variëren van 0-21 voor elke subschaal met een score ≥8 voorgesteld voor de identificatie van caseness, voor zowel depressie als angst.
Beoordeling van de verandering in deze uitkomst zal worden uitgevoerd bij baseline (week 0) en aan het einde van de behandeling (week 10).
Vertigo Symptoomschaal (VSS)
Tijdsspanne: Beoordeling van de verandering in deze uitkomst zal worden uitgevoerd bij baseline (week 0) en aan het einde van de behandeling (week 10).
De VSS wordt gebruikt om de frequentie en ernst van het gewone vestibulaire (VSS-V; b.v. duizeligheid, onbalans) en autonoom/somatisch (VSS-A; b.v. hartkloppingen, zwaar gevoel in de armen of benen) symptomen. Genormaliseerde scores variëren van 0-4, waarbij hogere scores een hogere (d.w.z. erger) niveau van de symptomen.
Beoordeling van de verandering in deze uitkomst zal worden uitgevoerd bij baseline (week 0) en aan het einde van de behandeling (week 10).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

King's College London

Medewerkers

University College, London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

28 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REC Reference: 20/LO/1244

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere vestibulaire stoornis

Klinische onderzoeken op Groep A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren