Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af optokinetiske stimuleringsbehandlinger

31. august 2021 opdateret af: King's College London

Virkningen af ​​Virtual Reality og DVD-optokinetisk stimulationseksponering på visuelle inducerede svimmelhedssymptomer hos personer med en vestibulær lidelse

Personer med en vestibulær (f.eks. indre øre) lidelse rapporterer ofte visuelt induceret svimmelhed (ViD) symptom (dvs. postural og/eller ganginstabilitet, svimmelhed, desorientering) provokation eller eksacerbation i miljøer med travle eller modstridende visuelle bevægelser, herunder menneskemængder og supermarkeder. ViD er ofte forbundet med høje invaliditetsniveauer, langvarig sygdom og dårligere klinisk resultat. Effektiv behandling er således en prioritet. Vestibulær rehabilitering, der inkorporerer struktureret eksponering for optokinetisk stimulering (OKS) (f.eks. en form for computerbaseret intervention, der involverer observation af bevægelige visuelle mål for at fremme visuel scanning) forbedrer ViD-symptomer markant med lignende forbedringer noteret for både 'low-tech' OKS leveret via en dvd eller en 'højteknologisk', dyr stimulus i fuld felt. Ingen undersøgelser har undersøgt, om 'lavere teknologiske', billigere Virtual Reality (VR)-systemer kan være gavnlige til behandling af ViD-symptomer, og om disse VR-systemer er mere effektive end en OKS DVD. Det første formål med dette arbejde er at sammenligne effekten af ​​en OKS DVD vs "lower-tech" VR-system på ViD-symptomer hos personer med en kronisk perifer vestibulær lidelse i alderen 18-50 år. Denne undersøgelse kan hjælpe med at identificere mere optimale behandlingsstrategier hos personer med en vestibulær lidelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund Personer med ViD rapporterer symptom (dvs. postural og/eller gang ustabilitet, svimmelhed, desorientering) provokation eller forværring i miljøer med travle eller modstridende visuelle bevægelser, herunder menneskemængder, supermarkeder og rullende computerskærme. Visuel afhængighed og svækket sensorisk genvægtning er blevet identificeret som hovedbidragsydere til balanceproblemer hos personer med vestibulære lidelser og er ofte forbundet med høje handicapniveauer, langvarig sygdom og dårligere klinisk resultat hos voksne med vestibulær dysfunktion inklusive vestibulær migræne.

Beviser tyder på, at ViD-symptomer reagerer godt på rehabilitering, der inkorporerer struktureret eksponering for OKS. Behandling med gradvis, progressiv eksponering for OKS i kombination med statiske og dynamiske funktionelle balanceøvelser har vist sig at forbedre visuel afhængighed, funktionel balance og gang samt symptomer fremkaldt eller forværret i travle visuelle miljøer, såsom menneskemængder, hos personer med en vestibulær sygdom. Det antages, at forbedringer i ViD efter behandling med OKS skyldes sensorisk genvægtning, som er CNS's evne til at tilpasse sin relative afhængighed af en specifik sensorisk modalitet med henblik på orientering afhængigt af miljøforhold, opgavekrav og/eller patologi.

Under neuroimaging undersøgelser resulterer eksponering for visuel OKS, i fravær af vestibulær stimulation, i konsekvent aktivering af kortikale regioner involveret i kontrollen af ​​visuelle bevægelsesbehandling og øjenbevægelser og deaktivering af parieto-insulære vestibulære cortex, hvilket indikerer en gensidigt hæmmende visuel-vestibulær interaktion. Tilsvarende resulterer stimulering af multisensoriske vestibulære cortexområder i bilateral deaktivering i visuelle og somatosensoriske cortexområder. Disse interaktioner kan have en funktionel betydning og indikere en sensorgenvægtningsproces med større vægt til det mere pålidelige input og dermed undertrykke det mulige misforhold mellem kontrasterende sensorisk information. Det menes, at den tilbagevendende eksponering for modstridende visuel input fremmer reduceret visuel afhængighed og letter en mere effektiv brug af vestibule-proprioceptive signaler gennem sensorisk genvægtning.

Imidlertid er de nøjagtige mekanismer involveret i sensorisk genvægtning hos personer med visuel induceret svimmelhed stadig dårligt forstået.

Endelig har tidligere arbejde vist, at lavteknologisk OKS leveret via en DVD giver samme forbedringsniveau som en dyrere fuldfeltstimulus. Resultaterne for effekten af ​​virtual reality (VR) på ViD er inkonklusive. Desuden er det til dato kun VR leveret via et fordybende projektionsteater, ofte omtalt som en CAVE, der er blevet brugt til at undersøge dets effekt på ViD. Dette udstyr er meget dyrt og fås kun i et specialistcenter. Ingen undersøgelser har undersøgt, om 'lavere teknologi' VR såsom VR-headset og specifikt Oculus Quest-headset kan være gavnligt i behandlingen af ​​ViD til en meget lavere pris. Brugen af ​​'lavere teknologisk' OKS-udstyr er lovende, mere udbredt tilgængeligt for klinisk praksis og sikkert at blive brugt derhjemme af patienterne til rehabiliteringsformål. Det vides dog ikke, om én type 'lavere teknologisk' udstyr kan give større fordele sammenlignet med en anden.

Formål med undersøgelsen Den foreslåede pilotundersøgelse er et ikke-kommercielt ph.d.-studerende projekt. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to typer OKS-baseret VRT til forbedring af ViD hos personer med en kronisk vestibulær lidelse.

Mål/formål med undersøgelsen Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​to typer optokinetisk stimulation (OKS) baserede vestibulære rehabiliteringsprogrammer (VRT) på Situationelle Karakteristika Questionnaire (SCQ) score hos personer med en kronisk vestibulær lidelse, som oplever ViD i alderen 18-50 år.

De sekundære mål er at sammenligne præ-postbehandlingens effekt af to typer OKS baseret VRT på subjektiv svimmelhed, psykologisk tilstand, balancesikkerhed og objektiv gang-, balance- og ViD-symptomer.

Primær hypotese Begge typer OKS vil give en betydelig forbedring af SCQ-score, men forbedring med VR vil være større.

Sekundær hypotese VRT med VR Oculus Quest headset kan give et større behandlingsresultat på gang- og balancekontrol, deltagerens subjektive symptomer, psykologiske tilstand og kognitive funktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. klinisk diagnose af en perifer vestibulær lidelse;
  2. kronisk svimmelhed og/eller ustabilitet;
  3. 18 til 50 år gammel;
  4. ingen tidligere rehabilitering eller tidligere VRT-program afsluttet med delvis/ingen forbedring;
  5. villig til at deltage og til at overholde den foreslåede trænings- og testordning; og
  6. nuværende SCQ-score >0,7/4. Patientdiagnose vil være baseret på klinisk historie og/eller neuro-otologiske fund i henhold til offentliggjorte normative data og grænser. Personer med benign paroxysmal positionel vertigo (BPPV) vil blive inkluderet i undersøgelsen på grund af vedvarende ubalance og svimmelhed efter BPPV-opløsning. Diagnosen migræne vil blive stillet i henhold til International Headache Society Criteria for Migræne samt Neuhauser Criteria for VM.

Ekskluderingskriterier:

Personer med:

  1. involvering af centralnervesystemet, undtagen migræne. Patienter med svær migræne (> 3 migrænehovedpine om måneden) vil dog blive udelukket.
  2. fluktuerende symptomer, for eksempel aktiv Ménière-sygdom;
  3. akutte ortopædiske lidelser, der påvirker balancekontrol og gang;
  4. en score på < 23/30 på MoCA;
  5. en score på >15/21 på HADS for depressionskomponenten, hvilket indikerer signifikante depressionssymptomer;
  6. manglende evne til at deltage i sessioner;
  7. diagnose af neurologisk lidelse;
  8. i øjeblikket deltager i eller har gennemført et genoptræningsprogram rettet mod balance og/eller svimmelhed inden for det seneste år eller er i øjeblikket en del af et klinisk forsøg, der tester et lægemiddel. Disse faktorer kan skævvride både vurderingsresultaterne og behandlingsresultatet, og af denne grund er de opført som eksklusionskriterier; og
  9. manglende en god forståelse af skriftlig/talt engelsk vil være udelukket. Sidstnævnte på grund af behovet for at udfylde flere spørgeskemaer og manglen på finansiering til tolke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Optokinetisk stimulationsbehandling med visuelle bevægelses-DVD'er
Skræddersyet vestibulær rehabiliteringsprogram, som inkluderer optokinetisk stimulationsbehandling med visuelle bevægelses-DVD'er
Optokinetisk stimulationsbehandling leveret gennem visuelle bevægelses-DVD'er. Individualiserede 45 minutters superviserede sessioner vil finde sted for denne gruppe også en gang om ugen i 8 uger sammen med et hjemmebaseret tilpasset VRT-program med DVD'en til at øve på dage, hvor du ikke går til klinikken. Deltagerne skal bruge OKS DVD'en til deres hjemmeøvelser dagligt i 8 uger som en del af det foreskrevne hjemmetræningsprogram.
Andre navne:
  • Optokinetisk stimulationsbehandling med visuelle bevægelses-DVD'er
Eksperimentel: Optokinetisk stimulationsbehandling med Virtual Reality
Skræddersyet vestibulær rehabiliteringsprogram, som inkluderer optokinetisk stimuleringsbehandling med Virtual Reality-miljøer leveret med headset (f.eks. Oculus Quest headset)
C2 CARE C2 Physio 2019.2 er udviklet til fysioterapeutiske rehabiliteringsformål, herunder vestibulære lidelser. Virtual reality-miljøer vil blive leveret via VR Oculus Quest-headsettet som en del af OKS-eksponeringen inkorporeret i et tilpasset VRT-program. Deltagerne vil deltage i 45 minutters individualiserede superviserede sessioner en gang om ugen i 8 uger. Deltagerne i denne rehabiliteringsgruppe vil også have et hjemmebaseret træningsprogram til at øve på dage, hvor de ikke er på klinikken. Det hjemmebaserede program vil inkorporere tilpassede VRT-øvelser med eksponering for VR-miljøer ved hjælp af VR Oculus Quest-headsettet.
Andre navne:
  • C2CARE Klasse I medicinsk udstyr: virtuelle miljøer
  • C2CARE PSY: C2 Physio 2019.2
  • Optokinetisk stimulationsbehandling med Virtual Reality

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Situationskarakteristika-spørgeskema (SCQ)
Tidsramme: Vurdering af ændringen i dette resultat vil blive udført ved baseline (uge 0) og slutningen af ​​behandlingen (uge 10).
Dette er det primære resultat. Den forkortede version af Situational Characteristics Questionnaire (SCQ) måler, hvor ofte symptomer fremkaldes eller forværres i omgivelser med visuel vestibulær mismatch eller intens visuel bevægelse (f.eks. rejser på rulletrapper, menneskemængder, rullende computerskærme). Score ≥0,7/4 indikerer visuelle inducerede svimmelhedssymptomer.
Vurdering af ændringen i dette resultat vil blive udført ved baseline (uge 0) og slutningen af ​​behandlingen (uge 10).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Functional Gait Assessment (FGA)
Tidsramme: Vurdering af ændringen i dette resultat vil blive udført ved baseline (uge 0) og slutningen af ​​behandlingen (uge 10).
Det er en test med 10 punkter, der vurderer præstation på komplekse gangopgaver (dvs. gå med hoveddrejninger, træde over en forhindring eller stoppe og dreje). Den højeste score er 30, og større resultater indikerer bedre ydeevne. FGA er blevet valideret hos raske mennesker, ældre voksne med en historie med fald og balanceforstyrrelser og personer med en vestibulær lidelse. Den minimale påviselige ændring for FGA er rapporteret at være 6 point hos personer med balance- og vestibulære lidelser. Score ≤22/30 identificerer faldrisiko og er forudsigelige for fald hos ældre, der bor i samfundet inden for 6 måneder.
Vurdering af ændringen i dette resultat vil blive udført ved baseline (uge 0) og slutningen af ​​behandlingen (uge 10).
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
Tidsramme: Vurdering af ændringen i dette resultat vil blive udført ved baseline (uge 0) og slutningen af ​​behandlingen (uge 10).

Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) er et semi-automatiseret computerprogram, der bruger en berøringsskærmsteknologi og en trykplade til at vurdere neurokognitiv funktion. CANTAB kernekognitionsbatteriet er et valideret kognitivt vurderingssystem til vurdering af flere komponenter af kognitiv funktion, herunder opmærksomhed, visuel hukommelse, rumlig hukommelse, eksekutiv funktion og reaktionstid.

Hvert forsøgsperson vil sidde komfortabelt i en afstand på ca. 0,5 m væk fra skærmpuden og vil blive bedt om at gennemføre CANTAB-testene, efter at instruktionerne er givet. Testene, der vil blive inkluderet, er Rapid Visual Information Processing (RVP), Paired Associates Learning (PAL), Spatial Working Memory (SWM), Reaction Time (RTI), Delayed Matching to Sample (DMS), Motor Screening Task (MOT), Spatial Span (SSP) og Multitasking Test (MTT). Testrækkefølgen vil være forskellig for hver deltager.

Vurdering af ændringen i dette resultat vil blive udført ved baseline (uge 0) og slutningen af ​​behandlingen (uge 10).
Test af stang og skive
Tidsramme: Vurdering af ændringen i dette resultat vil blive udført ved baseline (uge 0) og slutningen af ​​behandlingen (uge 10).
Visuel afhængighed måles ved hjælp af Rod and Disk Test på en bærbar computer. Deltagerne vil blive siddende foran en computer i et mørkt rum med hovedet holdt mod en kegle, der blokerer uvedkommende visuelle orienteringssignaler. Keglens diameter ved deltagernes øjne vil være 15 cm med en dybdeskarphed på 30 cm, hvilket giver en synsvinkel på 39 grader. Den visuelle stimulus består af en lysende hvid 6 cm stang på en sort baggrund. Stangen roterede 360 ​​grader i begge retninger omkring sit midtpunkt i de centrale 11 grader af den visuelle fil. Uden for denne centrale zone er visningsskærmen fyldt med en collage af 220 off-white prikker, hver 8 mm (1,5 graders synsfelt) i diameter, tilfældigt fordelt på en sort baggrund. Deltagerne styrer stangens orientering med en rullemus. De instrueres i at justere stangen til deres opfattede lodrette (den subjektive visuelle lodret) under tre forhold.
Vurdering af ændringen i dette resultat vil blive udført ved baseline (uge 0) og slutningen af ​​behandlingen (uge 10).
LEGSys™ og Balansens (Biosensics, MA, USA)
Tidsramme: Vurdering af ændringen i dette resultat vil blive udført ved baseline (uge 0) og slutningen af ​​behandlingen (uge 10).

LEGSys™ og Balansens (Biosensics, MA, USA), som vil blive brugt til at vurdere henholdsvis gang og balance, er en valideret bærbar teknologi, der bruger fem inertisensorer (triaksialt accelerometer og gyroskop) fastgjort til begge skinneben over ankler, lår over knæ og lænden tæt på korsbenet.

Balancen vil blive målt i fire forsøg af 15 sekunder, (1) med åbne øjne på en stabil overflade uden angivet visuelt mål, (2) med lukkede øjne på en stabil overflade, (3) med lukkede øjne på en skrå overflade og ( 4) med lukkede øjne på en skumoverflade. Gangevaluering vil blive udført, da deltagerne vil gå en distance med minimum 25 skridt under fire forhold: (1) sædvanlig gang over jorden normal gang (foretrukken hastighed), (2) hurtig over jorden, (3) sædvanlig over jorden normal gang med vandrette hoveddrejninger og (4) sædvanlig gang over jorden med lodrette hoveddrejninger.

Vurdering af ændringen i dette resultat vil blive udført ved baseline (uge 0) og slutningen af ​​behandlingen (uge 10).
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Værktøj
Tidsramme: Vurdering af ændringen i dette resultat vil blive udført ved baseline (uge 0) og slutningen af ​​behandlingen (uge 10).
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Tool er et hurtigt screeningsværktøj for mild kognitiv dysfunktion. Den vurderer forskellige kognitive domæner: opmærksomhed og koncentration, eksekutiv funktion, hukommelse, sprog, visuel konstruktionsevne, begrebstænkning, beregninger og orientering. Det er blevet anbefalet, at en cut-off score på 23/30 bruges til at identificere multidomæne kognitiv svækkelse. Dette er den første test, der vil blive gennemført. Personer med score <23/30 vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen og vil blive henvist tilbage til det kliniske team for yderligere vurdering og videre henvisning efter behov.
Vurdering af ændringen i dette resultat vil blive udført ved baseline (uge 0) og slutningen af ​​behandlingen (uge 10).
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Vurdering af ændringen i dette resultat vil blive udført ved baseline (uge 0) og slutningen af ​​behandlingen (uge 10).
HADS, en skala med 14 punkter, som vurderer symptomer på ikke-somatisk angst (HAD-A) og depression (HAD-D), vil også blive gennemført. Scorerne varierer fra 0-21 for hver underskala med en score ≥8 foreslået til identifikation af tilfælde, for både depression og angst.
Vurdering af ændringen i dette resultat vil blive udført ved baseline (uge 0) og slutningen af ​​behandlingen (uge 10).
Vertigo Symptom Scale (VSS)
Tidsramme: Vurdering af ændringen i dette resultat vil blive udført ved baseline (uge 0) og slutningen af ​​behandlingen (uge 10).
VSS bruges til at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​almindelig vestibulær (VSS-V; f.eks. vertigo, ubalance) og autonom/somatisk (VSS-A; f.eks. hjertebanker, tung følelse i arme eller ben) symptomer. Normaliserede scorer varierer fra 0-4, hvor højere score indikerer en højere (dvs. værre) niveau af symptomer.
Vurdering af ændringen i dette resultat vil blive udført ved baseline (uge 0) og slutningen af ​​behandlingen (uge 10).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

28. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2020

Først opslået (Faktiske)

2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner