非透析依存性慢性腎臓病に伴う鉄欠乏性貧血の小児におけるKRX-0502（クエン酸第二鉄）の安全性と忍容性を評価する研究
2025年11月17日 更新者：Keryx Biopharmaceuticals
非透析依存性慢性腎臓病に伴う鉄欠乏性貧血の小児におけるKRX-0502（クエン酸第二鉄）の安全性と忍容性を評価するための24週間の非盲検ランダム化2群研究
この研究は、非透析依存性慢性腎臓病（NDD-CKD）に伴う鉄欠乏性貧血（IDA）の小児参加者におけるクエン酸第二鉄の安全性と忍容性を評価するために実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢 6 歳以上 18 歳未満
- スクリーニング時の体重 ≥12 キログラム (kg)
- 慢性腎臓病 (CKD) ステージ 3 ～ 5、透析を受けておらず、「ベッドサイド シュワルツ」方程式を使用した推定糸球体濾過量 (eGFR) が 60 ミリリットル/分 (mL/min)/1.73 平方メートル (m^2) 未満である
- スクリーニング時のヘモグロビン (Hgb) ≧ 8.5 かつ ≦ 11.5 グラム/デシリットル (g/dL)
- スクリーニング時のトランスフェリン飽和度 (TSAT) ≤25%
- スクリーニング時のフェリチン ≤200 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL)
除外基準:
スクリーニング時の血清リン濃度:
- 6歳以上13歳未満: 4.0ミリグラム/デシリットル(mg/dL)以下。
- 13歳以上18歳未満: ≤2.7 mg/dL
- 肝臓トランスアミナーゼ (アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ [AST] および/またはアラニン アミノトランスフェラーゼ [ALT]) スクリーニング時の正常上限の 3 倍
- 顕性胃腸（GI）出血または活動性炎症性腸疾患を含む、活動性の重大な胃腸（GI）障害
- 錠剤を飲み込むことができない
- CKDの鉄欠乏性貧血（IDA）以外の原因による貧血
- スクリーニング来院前4週間以内の静脈内鉄剤療法または輸血
- 機能臓器移植を受けた参加者
- スクリーニング前4週間以内に治験薬を受領した患者
- スクリーニング期間中のリン酸結合剤の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クエン酸第二鉄
12歳以上18歳未満および6歳以上12歳未満の参加者は、体重カテゴリーに基づいた開始用量でクエン酸第二鉄を24週間投与されます。
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経口錠剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療
12歳以上18歳未満および6歳以上12歳未満の参加者は、24週間の標準治療を受けます。
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承認されたラベルに従って、治験責任医師の裁量で投与される
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重篤および非重篤な治療中に発生した有害事象のある参加者の数
時間枠：28週目まで
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28週目まで
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臨床的に重大な検査異常または検査結果の変化があった参加者の数
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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クエン酸第二鉄の投与中止につながった治療中に発現した有害事象を患った参加者の数
時間枠：28週目まで
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28週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヘモグロビンのベースラインから 24 週目/早期終了来院までの変化
時間枠：ベースライン;第24週
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ベースライン;第24週
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トランスフェリン飽和度（TSAT）のベースラインから 24 週目/早期終了来院への変更
時間枠：ベースライン;第24週
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ベースライン;第24週
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フェリチンのベースラインから 24 週目/早期終了来院への変更
時間枠：ベースライン;第24週
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ベースライン;第24週
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血清リンのベースラインから 24 週目/早期終了来院までの変化
時間枠：ベースライン;第24週
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ベースライン;第24週
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カルシウムのベースラインから 24 週目/早期終了来院への変更
時間枠：ベースライン;第24週
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ベースライン;第24週
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重炭酸塩のベースラインから 24 週目/早期終了来院への変更
時間枠：ベースライン;第24週
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ベースライン;第24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Chief Medical Officer、Akebia Therapeutics Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年1月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2020年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月24日
最初の投稿 (実際)
2020年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KRX-0502-309
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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