Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję KRX-0502 (cytrynian żelaza) u dzieci z niedokrwistością z niedoboru żelaza związaną z niedializowaną przewlekłą chorobą nerek

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Keryx Biopharmaceuticals

24-tygodniowe, otwarte, randomizowane badanie z 2 ramionami oceniające bezpieczeństwo i tolerancję KRX-0502 (cytrynian żelaza) u dzieci z niedokrwistością z niedoboru żelaza związaną z przewlekłą chorobą nerek niewymagającą dializy

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji cytrynianu żelazowego u uczestników pediatrycznych z niedokrwistością z niedoboru żelaza (IDA) związaną z przewlekłą chorobą nerek niezależną od dializy (NDD-CKD).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 6 do <18 lat w momencie badania przesiewowego
  • Masa ciała ≥12 kilogramów (kg) podczas badania przesiewowego
  • Przewlekła choroba nerek (CKD) w stadium 3 do 5, nie poddawana dializie, z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 mililitrów na minutę (ml/min)/1,73 metra kwadratowego (m^2) z wykorzystaniem równania „Bedside Schwartz”
  • Hemoglobina (Hgb) ≥8,5 i ≤11,5 gramów na decylitr (g/dl) podczas badania przesiewowego
  • Nasycenie transferyną (TSAT) ≤25% podczas badania przesiewowego
  • Ferrytyna ≤200 nanogramów na mililitr (ng/ml) podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Poziom fosforu w surowicy podczas badania przesiewowego:

    • 6 do <13 lat: ≤4,0 miligramów na decylitr (mg/dl);
    • 13 do <18 lat: ≤2,7 mg/dl
  • Transaminazy wątrobowe (aminotransferaza asparaginianowa [AST] i/lub aminotransferaza alaninowa [ALT]) ˃3 × górna granica normy podczas badania przesiewowego
  • Czynne istotne zaburzenie żołądkowo-jelitowe (GI), w tym jawne krwawienie z przewodu pokarmowego (GI) lub czynna choroba zapalna jelit
  • Niemożność połknięcia tabletek
  • Niedokrwistość z przyczyn innych niż niedokrwistość z niedoboru żelaza (IDA) w CKD
  • Dożylna terapia żelazem lub transfuzja krwi w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Uczestnicy z funkcjonującym przeszczepem narządu
  • Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie środka wiążącego fosforany w okresie badań przesiewowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cytrynian żelazowy
Uczestnicy w wieku od 12 do <18 lat i od 6 do <12 lat będą otrzymywać cytrynian żelazowy przez 24 tygodnie w dawce początkowej opartej na kategoriach masy ciała.
Lek: cytrynian żelazowy
tabletki doustne
Inne nazwy:
  • KRX-0502
Aktywny komparator: Standard opieki
Uczestnicy w wieku od 12 do <18 lat i od 6 do <12 lat otrzymają standardowe leczenie przez 24 tygodnie.
Lek: standard opieki
podawane zgodnie z zatwierdzoną etykietą i według uznania badacza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi i nieciężkimi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: do 28 tygodnia
do 28 tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi lub zmianami w wynikach laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
do 24 tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, które doprowadziły do ​​przerwania leczenia cytrynianem żelazowym
Ramy czasowe: do 28 tygodnia
do 28 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny do tygodnia 24/wizyty w celu wcześniejszego zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Linia bazowa; Tydzień 24
Zmiana od wartości wyjściowej wysycenia transferyną (TSAT) do tygodnia 24/wizyty w celu wcześniejszego zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Linia bazowa; Tydzień 24
Zmiana poziomu ferrytyny od wartości początkowej do tygodnia 24/wizyty w celu wcześniejszego zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Linia bazowa; Tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej stężenia fosforu w surowicy do tygodnia 24/wizyty w celu wcześniejszego zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Linia bazowa; Tydzień 24
Zmiana poziomu wapnia od wartości początkowej do tygodnia 24/wizyty w celu wcześniejszego zakończenia leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Linia bazowa; Tydzień 24
Zmiana od wartości wyjściowej wodorowęglanów do tygodnia 24/wizyty przedterminowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 24
Linia bazowa; Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Keryx Biopharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Chief Medical Officer, Akebia Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KRX-0502-309

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj