Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti KRX-0502 (citrát železitý) u dětí s anémií z nedostatku železa spojenou s chronickým onemocněním ledvin, které není závislé na dialýze

17. listopadu 2025 aktualizováno: Keryx Biopharmaceuticals

24týdenní, otevřená, randomizovaná, dvouramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti KRX-0502 (citrát železitý) u dětí s anémií z nedostatku železa spojenou s chronickým onemocněním ledvin, které není závislé na dialýze

Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti citrátu železitého u pediatrických účastníků s anémií z nedostatku železa (IDA) spojenou s chronickým onemocněním ledvin závislým na dialýze (NDD-CKD).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6 let až <18 let na screeningu
  • Tělesná hmotnost ≥12 kilogramů (kg) při screeningu
  • Chronické onemocnění ledvin (CKD) stadium 3 až 5, bez dialýzy, s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <60 mililitrů za minutu (ml/min)/1,73 metru čtverečního (m^2) s využitím „Bedside Schwartzovy“ rovnice
  • Hemoglobin (Hgb) ≥8,5 a ≤11,5 gramů na decilitr (g/dl) při screeningu
  • Saturace transferinu (TSAT) ≤ 25 % při screeningu
  • Feritin ≤ 200 nanogramů na mililitr (ng/ml) při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Hladina fosforu v séru při screeningu:

    • 6 až <13 let: ≤ 4,0 miligramů na decilitr (mg/dl);
    • 13 až <18 let: ≤2,7 mg/dl
  • Jaterní transaminázy (aspartátaminotransferáza [AST] a/nebo alaninaminotransferáza [ALT]) ˃3× horní hranice normálu při screeningu
  • Aktivní významná gastrointestinální (GI) porucha, včetně zjevného gastrointestinálního (GI) krvácení nebo aktivního zánětlivého onemocnění střev
  • Neschopnost spolknout prášky
  • Anémie způsobená jinými příčinami než anémie z nedostatku železa (IDA) CKD
  • Intravenózní léčba železem nebo krevní transfuze do 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Účastníci s funkční transplantací orgánů
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 4 týdnů před screeningem
  • Použití fosfátového pojiva během období screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Citrát železitý
Účastníci ve věku 12 až <18 let a 6 až <12 let budou dostávat citrát železitý po dobu 24 týdnů v počáteční dávce založené na kategoriích tělesné hmotnosti.
Lék: citrát železitý
perorální tablety
Ostatní jména:
  • KRX-0502
Aktivní komparátor: Standartní péče
Účastníci ve věku 12 až <18 let a 6 až <12 let budou dostávat standardní péči po dobu 24 týdnů.
Lék: Standartní péče
podáván podle schváleného štítku a podle uvážení zkoušejícího

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: do 28. týdne
do 28. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami nebo změnami laboratorních výsledků
Časové okno: do 24. týdne
do 24. týdne
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, které vedly k ukončení podávání citrátu železitého
Časové okno: do 28. týdne
do 28. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty hemoglobinu na týden 24/návštěva s předčasným ukončením
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Základní linie; 24. týden
Změna z výchozí hodnoty v saturaci transferinu (TSAT) na 24. týden/návštěva s předčasným ukončením
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Základní linie; 24. týden
Změna ze základní hodnoty ve feritinu na 24. týden/návštěva s předčasným ukončením
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Základní linie; 24. týden
Změna z výchozí hodnoty sérového fosforu na týden 24/návštěva s předčasným ukončením
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Základní linie; 24. týden
Změna z výchozí hodnoty vápníku na 24. týden/návštěva s předčasným ukončením
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Základní linie; 24. týden
Změna ze základní hodnoty v bikarbonátu na týden 24/návštěva předčasným ukončením
Časové okno: Základní linie; 24. týden
Základní linie; 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Keryx Biopharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Chief Medical Officer, Akebia Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KRX-0502-309

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit