Studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti KRX-0502 (citrát železitý) u dětí s anémií z nedostatku železa spojenou s chronickým onemocněním ledvin, které není závislé na dialýze

Kritéria pro zařazení:

• Věk 6 let až <18 let na screeningu
• Tělesná hmotnost ≥12 kilogramů (kg) při screeningu
• Chronické onemocnění ledvin (CKD) stadium 3 až 5, bez dialýzy, s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <60 mililitrů za minutu (ml/min)/1,73 metru čtverečního (m^2) s využitím „Bedside Schwartzovy“ rovnice
• Hemoglobin (Hgb) ≥8,5 a ≤11,5 gramů na decilitr (g/dl) při screeningu
• Saturace transferinu (TSAT) ≤ 25 % při screeningu
• Feritin ≤ 200 nanogramů na mililitr (ng/ml) při screeningu

Kritéria vyloučení:

• Hladina fosforu v séru při screeningu:

  • 6 až <13 let: ≤ 4,0 miligramů na decilitr (mg/dl);
  • 13 až <18 let: ≤2,7 mg/dl
• Jaterní transaminázy (aspartátaminotransferáza [AST] a/nebo alaninaminotransferáza [ALT]) ˃3× horní hranice normálu při screeningu
• Aktivní významná gastrointestinální (GI) porucha, včetně zjevného gastrointestinálního (GI) krvácení nebo aktivního zánětlivého onemocnění střev
• Neschopnost spolknout prášky
• Anémie způsobená jinými příčinami než anémie z nedostatku železa (IDA) CKD
• Intravenózní léčba železem nebo krevní transfuze do 4 týdnů před screeningovou návštěvou
• Účastníci s funkční transplantací orgánů
• Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 4 týdnů před screeningem
• Použití fosfátového pojiva během období screeningu