Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von KRX-0502 (Eisencitrat) bei Kindern mit Eisenmangelanämie im Zusammenhang mit einer nicht dialysepflichtigen chronischen Nierenerkrankung

Einschlusskriterien:

• Alter 6 bis <18 Jahre beim Screening
• Körpergewicht ≥12 Kilogramm (kg) beim Screening
• Chronische Nierenerkrankung (CKD) Stadium 3 bis 5, nicht dialysepflichtig, mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) <60 Milliliter pro Minute (ml/min)/1,73 Quadratmeter (m^2), unter Verwendung der „Bedside Schwartz“-Gleichung
• Hämoglobin (Hgb) ≥8,5 und ≤11,5 Gramm pro Deziliter (g/dl) beim Screening
• Transferrinsättigung (TSAT) ≤25 % beim Screening
• Ferritin ≤200 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) beim Screening

Ausschlusskriterien:

• Serumphosphatspiegel beim Screening:

  • 6 bis <13 Jahre: ≤4,0 Milligramm pro Deziliter (mg/dl);
  • 13 bis <18 Jahre: ≤2,7 mg/dl
• Lebertransaminasen (Aspartataminotransferase [AST] und/oder Alaninaminotransferase [ALT]) ˃3× die Obergrenze des Normalwerts beim Screening
• Aktive schwere gastrointestinale Störung, einschließlich offenkundiger gastrointestinaler Blutung oder aktiver entzündlicher Darmerkrankung
• Tabletten können nicht geschluckt werden
• Anämie aufgrund anderer Ursachen als der Eisenmangelanämie (IDA) bei CKD
• Intravenöse Eisentherapie oder Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch
• Teilnehmer mit einer funktionierenden Organtransplantation
• Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
• Verwendung von Phosphatbindern während des Screening-Zeitraums