Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a KRX-0502 (vas-citrát) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére vashiányos vérszegénységben szenvedő gyermekeknél, amelyek nem dialízisfüggő krónikus vesebetegséggel társulnak

2023. október 19. frissítette: Keryx Biopharmaceuticals

Egy 24 hetes, nyílt, randomizált, kétkarú vizsgálat a KRX-0502 (vas-citrát) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére nem dialízis-függő krónikus vesebetegséggel összefüggő vashiányos vérszegénységben szenvedő gyermekeknél

Ezt a vizsgálatot a vas-citrát biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére végzik olyan gyermekeknél, akik vashiányos vérszegénységben (IDA) szenvednek, amely nem dialízisfüggő krónikus vesebetegséghez (NDD-CKD) társul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szűréskor 6 évtől <18 éves korig
  • Testtömeg ≥12 kilogramm (kg) a szűréskor
  • Krónikus vesebetegség (CKD) 3-5. stádiuma, nem dialízis alatt, a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <60 milliliter/perc (mL/perc)/1,73 négyzetméter (m^2) a "Bedside Schwartz" egyenlet felhasználásával
  • Hemoglobin (Hgb) ≥8,5 és ≤11,5 gramm deciliterenként (g/dl) a szűréskor
  • Transzferrin szaturáció (TSAT) ≤25% a szűréskor
  • Ferritin ≤200 nanogramm/milliliter (ng/ml) a szűréskor

Kizárási kritériumok:

  • Szérum foszforszint a szűréskor:

    • 6–13 év: ≤4,0 milligramm deciliterenként (mg/dl);
    • 13 és 18 év között: ≤2,7 mg/dl
  • Máj transzaminázok (aszpartát-aminotranszferáz [AST] és/vagy alanin-aminotranszferáz [ALT]) ˃3-szorosa a normál érték felső határának a szűréskor
  • Aktív, jelentős gasztrointesztinális (GI) rendellenesség, beleértve a nyilvánvaló gyomor-bélrendszeri (GI) vérzést vagy az aktív gyulladásos bélbetegséget
  • Képtelen lenyelni a tablettákat
  • A CKD vashiányos vérszegénységétől (IDA) eltérő okok miatti vérszegénység
  • Intravénás vasterápia vagy vérátömlesztés a szűrővizsgálat előtti 4 héten belül
  • Működő szervátültetésben résztvevők
  • Bármely vizsgálati gyógyszer átvétele a Szűrés előtt 4 héten belül
  • Foszfát kötőanyag használata a szűrési időszakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vas-citrát
A 12 és 18 év közötti, valamint a 6 és 12 év közötti résztvevők vas-citrátot kapnak 24 hétig a testtömeg-kategóriák szerinti kezdő adagban.
Drog: vas-citrát
orális tabletták
Más nevek:
  • KRX-0502
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala
A 12 és 18 év közötti, valamint a 6 és 12 év közötti korú résztvevők 24 hétig normál ápolásban részesülnek.
Drog: az ellátás színvonala
a jóváhagyott címke szerint és a vizsgáló belátása szerint kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél súlyos és nem súlyos, kezelés során felmerülő nemkívánatos események jelentkeztek
Időkeret: 28 hétig
28 hétig
A klinikailag jelentős laboratóriumi eltérésekkel vagy a laboratóriumi eredményekben bekövetkezett változásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24 hétig
24 hétig
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés során felmerülő nemkívánatos események a vas-citrát abbahagyásához vezettek
Időkeret: 28 hétig
28 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a hemoglobin kiindulási értékéről a 24. hétre/korai felmondó látogatásra
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
Alapvonal; 24. hét
Változás a transzferrin telítettség (TSAT) alapértékéről a 24. hétre/korai felmondási látogatásra
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
Alapvonal; 24. hét
Változás a ferritin alapvonalról a 24. hétre/korai felmondási látogatásra
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
Alapvonal; 24. hét
Változás a szérum foszfor kiindulási értékéről a 24. hétre/korai felmondásra
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
Alapvonal; 24. hét
Változás a kiindulási kalciumszintről a 24. hétre/korai felmondási látogatásra
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
Alapvonal; 24. hét
Változás a hidrogén-karbonátos alaphelyzetről a 24. hétre/korai felmondási látogatásra
Időkeret: Alapvonal; 24. hét
Alapvonal; 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Keryx Biopharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Chief Medical Officer, Akebia Therapeutics Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KRX-0502-309

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a vas-citrát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel