비투석 의존성 만성신장질환을 동반한 철결핍성 빈혈 소아에서 KRX-0502(구연산철)의 안전성 및 내약성 평가를 위한 연구
2025년 11월 17일 업데이트: Keryx Biopharmaceuticals
비투석 의존성 만성 신장 질환과 관련된 철 결핍성 빈혈이 있는 소아에서 KRX-0502(구연산철)의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 24주, 공개, 무작위, 2군 연구
이 연구는 비투석 의존성 만성 신장 질환(NDD-CKD)과 관련된 철 결핍성 빈혈(IDA)이 있는 소아 참가자에서 구연산 제2철의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 6세 ~ 18세 미만
- 스크리닝 시 체중 ≥12 킬로그램(kg)
- "Bedside Schwartz" 방정식을 사용하여 예상 사구체 여과율(eGFR)이 분당 밀리리터(mL/min)/1.73제곱미터(m^2) 미만인 만성 신장 질환(CKD) 3~5기, 투석 중이 아님
- 스크리닝 시 헤모글로빈(Hgb) ≥8.5 및 ≤11.5 g/dL
- 스크리닝 시 트랜스페린 포화도(TSAT) ≤25%
- 스크리닝 시 페리틴 ≤200 밀리리터당 나노그램(ng/mL)
제외 기준:
스크리닝 시 혈청 인 수준:
- 6세~13세 미만: 데시리터당 4.0밀리그램(mg/dL) 이하
- 13~18세 미만: ≤2.7mg/dL
- 간 트랜스아미나제(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST] 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) ˃스크리닝 시 정상 상한의 3배
- 현성 위장관(GI) 출혈 또는 활동성 염증성 장질환을 포함한 활동성 유의성 위장관(GI) 장애
- 알약을 삼킬 수 없음
- CKD의 철결핍성 빈혈(IDA) 이외의 원인으로 인한 빈혈
- 스크리닝 방문 전 4주 이내에 정맥 철분 요법 또는 수혈
- 장기 이식 기능이 있는 참가자
- 스크리닝 전 4주 이내에 임의의 시험용 약물 수령
- Screening 기간 중 인산염 바인더 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 구연산철
12세에서 18세 미만 및 6세에서 12세 미만의 참가자는 체중 범주에 따라 시작 용량으로 24주 동안 구연산 제2철을 투여받습니다.
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경구 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 치료의 표준
12~18세 미만 및 6~12세 미만 참가자는 24주 동안 표준 치료를 받게 됩니다.
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승인된 라벨에 따라 조사자의 재량에 따라 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각하고 심각하지 않은 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 28주까지
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28주까지
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임상적으로 유의한 실험실 이상 또는 실험실 결과의 변화가 있는 참가자 수
기간: 24주까지
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24주까지
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구연산철의 중단으로 이어지는 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 28주까지
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28주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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헤모글로빈의 기준선에서 24주/조기 종료 방문으로의 변경
기간: 기준선 24주차
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기준선 24주차
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트랜스페린 포화도(TSAT)의 기준선에서 24주/조기 종료 방문으로의 변경
기간: 기준선 24주차
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기준선 24주차
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페리틴의 기준선에서 24주/조기 종료 방문으로의 변경
기간: 기준선 24주차
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기준선 24주차
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혈청 인의 기준선에서 24주/조기 종료 방문으로의 변경
기간: 기준선 24주차
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기준선 24주차
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칼슘의 기준선에서 24주/조기 종료 방문으로의 변경
기간: 기준선 24주차
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기준선 24주차
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중탄산염의 기준선에서 24주/조기 종료 방문으로의 변경
기간: 기준선 24주차
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기준선 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Chief Medical Officer, Akebia Therapeutics Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KRX-0502-309
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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