Studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità di KRX-0502 (citrato ferrico) nei bambini con anemia da carenza di ferro associata a malattia renale cronica non dipendente dalla dialisi

Criterio di inclusione:

• Età da 6 anni a <18 anni allo screening
• Peso corporeo ≥12 chilogrammi (kg) allo screening
• Malattia renale cronica (CKD) stadio da 3 a 5, non in dialisi, con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 millilitri al minuto (mL/min)/1,73 metri quadrati (m^2) utilizzando l'equazione "Bedside Schwartz"
• Emoglobina (Hgb) ≥8,5 e ≤11,5 grammi per decilitro (g/dL) allo screening
• Saturazione della transferrina (TSAT) ≤25% allo screening
• Ferritina ≤200 nanogrammi per millilitro (ng/mL) allo screening

Criteri di esclusione:

• Livello di fosforo sierico allo screening:

  • da 6 a <13 anni: ≤4,0 milligrammi per decilitro (mg/dL);
  • da 13 a <18 anni: ≤2,7 mg/dL
• Transaminasi epatiche (aspartato aminotransferasi [AST] e/o alanina aminotransferasi [ALT]) ˃3 volte il limite superiore della norma allo screening
• Disturbo gastrointestinale (GI) significativo attivo, incluso sanguinamento gastrointestinale (GI) manifesto o malattia infiammatoria intestinale attiva
• Impossibile ingoiare pillole
• Anemia dovuta a cause diverse dall'anemia da carenza di ferro (IDA) di CKD
• Terapia di ferro per via endovenosa o trasfusione di sangue entro 4 settimane prima della visita di screening
• Partecipanti con un trapianto di organi funzionante
• Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dello screening
• Uso di leganti fosfatici durante il periodo di screening