Estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do KRX-0502 (citrato férrico) em crianças com anemia por deficiência de ferro associada à doença renal crônica não dependente de diálise

Critério de inclusão:

• Idade de 6 anos a <18 anos na triagem
• Peso corporal ≥12 quilogramas (kg) na triagem
• Doença renal crônica (DRC) estágio 3 a 5, sem diálise, com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <60 mililitros por minuto (mL/min)/1,73 metros quadrados (m^2) utilizando a equação "Bedside Schwartz"
• Hemoglobina (Hgb) ≥8,5 e ≤11,5 gramas por decilitro (g/dL) na triagem
• Saturação de transferrina (TSAT) ≤25% na triagem
• Ferritina ≤200 nanogramas por mililitro (ng/mL) na triagem

Critério de exclusão:

• Nível de fósforo sérico na triagem:

  • 6 a <13 anos: ≤4,0 miligramas por decilitro (mg/dL);
  • 13 a <18 anos: ≤2,7 mg/dL
• Transaminases hepáticas (aspartato aminotransferase [AST] e/ou alanina aminotransferase [ALT]) ˃3× o limite superior do normal na triagem
• Distúrbio gastrointestinal (GI) significativo ativo, incluindo sangramento gastrointestinal (GI) evidente ou doença inflamatória intestinal ativa
• Incapaz de engolir comprimidos
• Anemia devido a outras causas que não a anemia por deficiência de ferro (ADF) da DRC
• Terapia de ferro intravenoso ou transfusão de sangue dentro de 4 semanas antes da visita de triagem
• Participantes com um transplante de órgão funcional
• Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da triagem
• Uso de aglutinante de fosfato durante o período de triagem