Étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du KRX-0502 (citrate ferrique) chez les enfants atteints d'anémie ferriprive associée à une maladie rénale chronique non dépendante de la dialyse

Critère d'intégration:

• 6 ans à moins de 18 ans au moment du dépistage
• Poids corporel ≥ 12 kilogrammes (kg) lors du dépistage
• Maladie rénale chronique (MRC) stade 3 à 5, pas sous dialyse, avec un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <60 millilitres par minute (mL/min)/1,73 mètre carré (m^2) en utilisant l'équation "Bedside Schwartz"
• Hémoglobine (Hgb) ≥8,5 et ≤11,5 grammes par décilitre (g/dL) lors du dépistage
• Saturation de la transferrine (TSAT) ≤ 25 % au dépistage
• Ferritine ≤ 200 nanogrammes par millilitre (ng/mL) lors du dépistage

Critère d'exclusion:

• Niveau de phosphore sérique au dépistage :

  • 6 à <13 ans : ≤4,0 milligrammes par décilitre (mg/dL) ;
  • 13 à <18 ans : ≤2,7 mg/dL
• Transaminases hépatiques (aspartate aminotransférase [AST] et/ou alanine aminotransférase [ALT]) ˃3 × la limite supérieure de la normale au dépistage
• Trouble gastro-intestinal (GI) actif important, y compris saignement gastro-intestinal (GI) manifeste ou maladie inflammatoire intestinale active
• Impossible d'avaler des pilules
• Anémie due à des causes autres que l'anémie ferriprive (IDA) de l'IRC
• Thérapie de fer par voie intraveineuse ou transfusion sanguine dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage
• Participants avec une greffe d'organe fonctionnelle
• Réception de tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le dépistage
• Utilisation de liant phosphaté pendant la période de dépistage