Studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til KRX-0502 (ferric citrate) hos barn med jernmangelanemi assosiert med ikke-dialyseavhengig kronisk nyresykdom

Inklusjonskriterier:

• Alder 6 år til <18 år på Screening
• Kroppsvekt ≥12 kg (kg) ved screening
• Kronisk nyresykdom (CKD) stadium 3 til 5, ikke i dialyse, med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 milliliter per minutt (mL/min)/1,73 kvadratmeter (m^2) ved bruk av "Bedside Schwartz"-ligningen
• Hemoglobin (Hgb) ≥8,5 og ≤11,5 gram per desiliter (g/dL) ved screening
• Transferrinmetning (TSAT) ≤25 % ved screening
• Ferritin ≤200 nanogram per milliliter (ng/mL) ved screening

Ekskluderingskriterier:

• Serumfosfornivå ved screening:

  • 6 til <13 år: ≤4,0 milligram per desiliter (mg/dL);
  • 13 til <18 år: ≤2,7 mg/dL
• Levertransaminaser (aspartataminotransferase [AST] og/eller alaninaminotransferase [ALT]) ˃3× øvre normalgrense ved screening
• Aktiv signifikant gastrointestinal (GI) lidelse, inkludert åpenbar gastrointestinal (GI) blødning eller aktiv inflammatorisk tarmsykdom
• Klarer ikke å svelge piller
• Anemi på grunn av andre årsaker enn jernmangelanemi (IDA) av CKD
• Intravenøs jernbehandling eller blodoverføring innen 4 uker før screeningbesøket
• Deltakere med en fungerende organtransplantasjon
• Mottak av undersøkelsesmedisin innen 4 uker før screening
• Fosfatbindemiddelbruk i screeningsperioden