Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости KRX-0502 (цитрата железа) у детей с железодефицитной анемией, связанной с хронической болезнью почек, не зависящей от диализа

17 ноября 2025 г. обновлено: Keryx Biopharmaceuticals

24-недельное открытое рандомизированное исследование с двумя группами для оценки безопасности и переносимости KRX-0502 (цитрата железа) у детей с железодефицитной анемией, связанной с хронической болезнью почек, не зависящей от диализа

Это исследование будет проведено для оценки безопасности и переносимости цитрата железа у детей с железодефицитной анемией (ЖДА), связанной с хронической болезнью почек, не зависящей от диализа (НЗЗ-ХБП).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 6 лет до <18 лет на момент скрининга
  • Масса тела ≥12 кг при скрининге
  • Хроническая болезнь почек (ХБП) стадии 3–5, не на диализе, расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 миллилитров в минуту (мл/мин)/1,73 квадратных метра (м^2) с использованием уравнения «прикроватного Шварца»
  • Гемоглобин (Hgb) ≥8,5 и ≤11,5 грамм на децилитр (г/дл) при скрининге
  • Насыщение трансферрина (TSAT) ≤25% при скрининге
  • Ферритин ≤200 нанограммов на миллилитр (нг/мл) при скрининге

Критерий исключения:

  • Уровень фосфора в сыворотке при скрининге:

    • от 6 до 13 лет: ≤4,0 мг на децилитр (мг/дл);
    • от 13 до <18 лет: ≤2,7 мг/дл
  • Трансаминазы печени (аспартатаминотрансфераза [АСТ] и/или аланинаминотрансфераза [АЛТ]) в 3 раза выше верхней границы нормы при скрининге
  • Активное значительное желудочно-кишечное (ЖК) расстройство, включая явное желудочно-кишечное (ЖК) кровотечение или активное воспалительное заболевание кишечника
  • Не может глотать таблетки
  • Анемия, вызванная причинами, отличными от железодефицитной анемии (ЖДА) при ХБП
  • Внутривенная терапия железом или переливание крови в течение 4 недель до визита для скрининга
  • Участники с функционирующей трансплантацией органов
  • Получение любого исследуемого препарата в течение 4 недель до скрининга
  • Применение фосфатного связующего в период скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цитрат железа
Участники в возрасте от 12 до <18 лет и от 6 до <12 лет будут получать цитрат железа в течение 24 недель в начальной дозе в зависимости от категории массы тела.
Лекарство: цитрат железа
оральные таблетки
Другие имена:
  • КРХ-0502
Активный компаратор: Стандарт заботы
Участники в возрасте от 12 до <18 лет и от 6 до <12 лет будут получать стандартное лечение в течение 24 недель.
Лекарство: стандарт заботы
вводится в соответствии с одобренной этикеткой и по усмотрению исследователя

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями, возникшими после лечения
Временное ограничение: до 28 недели
до 28 недели
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями или изменениями лабораторных результатов
Временное ограничение: до 24 недели
до 24 недели
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении, которые привели к прекращению приема цитрата железа
Временное ограничение: до 28 недели
до 28 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение гемоглобина по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе/досрочно завершающем визите
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
Базовый уровень; Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем насыщения трансферрина (TSAT) до 24-й недели/посещения досрочного прекращения лечения
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
Базовый уровень; Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем ферритина на 24-й неделе/визит досрочного завершения лечения
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
Базовый уровень; Неделя 24
Изменение сывороточного фосфора по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе/посещении досрочного прекращения лечения
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
Базовый уровень; Неделя 24
Изменение уровня кальция по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе/посещении досрочно завершающего визита
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
Базовый уровень; Неделя 24
Изменение уровня бикарбоната по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе/посещении досрочно завершающего визита
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 24
Базовый уровень; Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Keryx Biopharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Chief Medical Officer, Akebia Therapeutics Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KRX-0502-309

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться