Estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de KRX-0502 (citrato férrico) en niños con anemia ferropénica asociada con enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis

Criterios de inclusión:

• Edad de 6 años a <18 años en la selección
• Peso corporal ≥12 kilogramos (kg) en la selección
• Enfermedad renal crónica (ERC) en etapa 3 a 5, no en diálisis, con tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <60 mililitros por minuto (mL/min)/1,73 metros cuadrados (m^2) utilizando la ecuación "Bedside Schwartz"
• Hemoglobina (Hgb) ≥8,5 y ≤11,5 gramos por decilitro (g/dL) en la selección
• Saturación de transferrina (TSAT) ≤25 % en la selección
• Ferritina ≤200 nanogramos por mililitro (ng/ml) en la selección

Criterio de exclusión:

• Nivel de fósforo sérico en la selección:

  • 6 a <13 años: ≤4,0 miligramos por decilitro (mg/dL);
  • 13 a <18 años: ≤2,7 mg/dL
• Transaminasas hepáticas (aspartato aminotransferasa [AST] y/o alanina aminotransferasa [ALT]) ˃3 veces el límite superior de lo normal en la selección
• Trastorno gastrointestinal (GI) significativo activo, incluido sangrado gastrointestinal (GI) manifiesto o enfermedad inflamatoria intestinal activa
• Incapaz de tragar pastillas
• Anemia debida a causas distintas de la anemia por deficiencia de hierro (IDA) de la ERC
• Terapia con hierro intravenoso o transfusión de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección
• Participantes con un trasplante de órgano funcionante
• Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
• Uso de quelantes de fosfato durante el período de selección