Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van KRX-0502 (ijzercitraat) bij kinderen met bloedarmoede door ijzertekort geassocieerd met niet-dialyse-afhankelijke chronische nierziekte

17 november 2025 bijgewerkt door: Keryx Biopharmaceuticals

Een 24 weken durende, open-label, gerandomiseerde, 2-armige studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van KRX-0502 (ijzercitraat) te evalueren bij kinderen met bloedarmoede door ijzertekort geassocieerd met niet-dialyse-afhankelijke chronische nierziekte

Deze studie zal worden uitgevoerd om de veiligheid en verdraagbaarheid van ijzercitraat te evalueren bij pediatrische deelnemers met bloedarmoede door ijzertekort (IDA) geassocieerd met niet-dialyse-afhankelijke chronische nierziekte (NDD-CKD).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 6 jaar tot <18 jaar bij screening
  • Lichaamsgewicht ≥12 kilogram (kg) bij screening
  • Chronische nierziekte (CKD) stadium 3 tot 5, niet bij dialyse, met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 milliliter per minuut (ml/min)/1,73 vierkante meter (m^2) met behulp van de "Bedside Schwartz"-vergelijking
  • Hemoglobine (Hgb) ≥8,5 en ≤11,5 gram per deciliter (g/dL) bij screening
  • Transferrineverzadiging (TSAT) ≤25% bij screening
  • Ferritine ≤200 nanogram per milliliter (ng/ml) bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Serumfosforgehalte bij screening:

    • 6 tot <13 jaar: ≤4,0 milligram per deciliter (mg/dL);
    • 13 tot <18 jaar: ≤2,7 mg/dL
  • Levertransaminasen (aspartaataminotransferase [AST] en/of alanineaminotransferase [ALT]) ˃3× de bovengrens van normaal bij screening
  • Actieve significante gastro-intestinale (GI) stoornis, waaronder openlijke gastro-intestinale (GI) bloedingen of actieve inflammatoire darmziekte
  • Kan geen pillen slikken
  • Bloedarmoede door andere oorzaken dan bloedarmoede door ijzertekort (IDA) van CKD
  • Intraveneuze ijzertherapie of bloedtransfusie binnen 4 weken voor het screeningsbezoek
  • Deelnemers met een functionerende orgaantransplantatie
  • Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken vóór de screening
  • Fosfaatbindmiddelgebruik tijdens de screeningsperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IJzercitraat
Deelnemers van 12 tot <18 jaar en van 6 tot <12 jaar krijgen gedurende 24 weken ijzercitraat met een startdosis op basis van de lichaamsgewichtcategorieën.
Geneesmiddel: ijzercitraat
orale tabletten
Andere namen:
  • KRX-0502
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Deelnemers van 12 tot <18 jaar en van 6 tot <12 jaar krijgen gedurende 24 weken een standaardbehandeling.
Geneesmiddel: zorgstandaard
toegediend volgens het goedgekeurde label en naar goeddunken van de onderzoeker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot week 28
tot week 28
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen of veranderingen in laboratoriumresultaten
Tijdsspanne: tot week 24
tot week 24
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die leidden tot stopzetting van ijzercitraat
Tijdsspanne: tot week 28
tot week 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline in hemoglobine naar week 24/bezoek voor vervroegde beëindiging
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
Basislijn; Week 24
Verandering van basislijn in transferrineverzadiging (TSAT) naar week 24/bezoek voor vervroegde beëindiging
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
Basislijn; Week 24
Wijziging van basislijn in Ferritin naar week 24/bezoek voor vervroegde beëindiging
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
Basislijn; Week 24
Verandering van basislijn in serumfosfor naar week 24/bezoek voor vervroegde beëindiging
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
Basislijn; Week 24
Verandering van baseline in calcium naar week 24/bezoek voor vervroegde beëindiging
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
Basislijn; Week 24
Verander van basislijn in bicarbonaat naar week 24/bezoek voor vervroegde beëindiging
Tijdsspanne: Basislijn; Week 24
Basislijn; Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Keryx Biopharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chief Medical Officer, Akebia Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KRX-0502-309

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren