インスリン抵抗性を有する肝細胞癌患者に対するモバイルヘルスベースの運動の効果
2023年3月2日 更新者：Moon Seok Choi、Samsung Medical Center
インスリン抵抗性を有する肝細胞癌患者のインスリン感受性に対するモバイルヘルスベースの運動の効果：ランダム化比較試験
運動は、肝細胞癌 (HCC) 患者にプラスの効果があると予測されています。 ただし、インスリン抵抗性の改善の面で、HCC 患者の管理におけるウェアラブル デバイスを使用した身体活動の役割にはほとんど注意が払われていません。
この研究は、モバイルヘルスプログラムを使用したパーソナライズされた運動が、インスリン抵抗性を有するHCC患者の代償不全なしにインスリン抵抗性を改善するかどうかを調査するために設計されました.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、06351
- Moon Seok Choi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20～70歳の患者様
- -修正UICCステージ1または2で定義された早期HCCと診断された患者
- -治療を受け、スクリーニング時に完全な応答を達成した治療未経験および再発HCCの患者
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
- インスリン抵抗性（HOMA-IR >=2.2）の患者
除外基準:
- Child Pugh クラス B または C
- アルコール摂取量 > 20g/日
- 代償不全の病歴
- 重度の併存疾患 (虚血性心疾患、第 3 度房室ブロック、慢性閉塞性肺疾患、重度の高血圧症 (血圧 > 200/120 mmHg)、または安全に運動する能力を制限する精神疾患)
- インスリン抵抗性改善薬（スルホニル尿素、ビグアニド、チアゾリジンジオン、グルカゴン様ペプチド-1アゴニスト、ジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤）を服用している方、またはインスリンを使用している方
- コントロール不良の糖尿病（ヘモグロビンA1c >10%）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：標準ケア
肝切除または高周波焼灼術（RFA）を受けたインスリン抵抗性の肝細胞癌（HCC）患者が登録されます。
コントロールアームに含まれる患者は、身体活動の推奨事項と実践（教育）に関する情報を含む小冊子を受け取ります。
12 週間後、彼らはモバイル アプリケーションとウェアラブル デバイスも提供され、12 週間運動を行います。
|
|
|
アクティブコンパレータ：モバイルヘルス
肝切除またはRFAを受けたインスリン抵抗性のHCC患者が登録されます。
介入群に含まれる患者は、小冊子とモバイル健康プログラムの両方を受け取ります。
彼らは、24 週間、モバイル アプリケーションとウェアラブル デバイス (ウォームアップ、ストレッチ、有酸素運動、および強化) を使用して毎日運動を行います。
|
モバイル アプリとウェアラブル デバイスを使用して、毎日運動を行います (ウォームアップ、ストレッチ、有酸素運動、強化)。 モバイルアプリケーション: Second Doctor による肝細胞がん ウェアラブルデバイス: Dofit |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インスリン抵抗性の改善
時間枠：12週間後
|
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) の正規化の割合 (<2.2)
|
12週間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インスリン抵抗性の改善
時間枠：24週間後
|
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) の正規化の割合 (<2.2)
|
24週間後
|
|
6分間歩行テストの改善
時間枠：12週および24週後
|
- 6分間歩行テストを使用して評価されたメートルの変化
|
12週および24週後
|
|
握力試験の改善
時間枠：12週および24週後
|
- 握力テストを使用して評価されたキログラムの変化
|
12週および24週後
|
|
30秒椅子立ちテストの改善
時間枠：12週および24週後
|
- 30 秒間の椅子スタンド テストを使用して評価された秒数の変化
|
12週および24週後
|
|
International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF) のスコアの向上
時間枠：12週および24週後
|
- IPAQ-SF を使用して計算された 1 週間あたりの代謝当量 (MET) の変化
|
12週および24週後
|
|
生活の質の向上
時間枠：12週および24週後
|
欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート C30 のスコアが向上
|
12週および24週後
|
|
栄養状態
時間枠：12週および24週後
|
ミニ栄養評価による栄養スコアの比較
|
12週および24週後
|
|
有害事象
時間枠：12週および24週後
|
運動中に発生した有害事象
|
12週および24週後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月2日
一次修了 (実際)
2023年3月2日
研究の完了 (実際)
2023年3月2日
試験登録日
最初に提出
2020年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月28日
最初の投稿 (実際)
2020年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月2日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。