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O efeito do exercício baseado em saúde móvel em pacientes com carcinoma hepatocelular com resistência à insulina

2 de março de 2023 atualizado por: Moon Seok Choi, Samsung Medical Center

O efeito do exercício baseado em saúde móvel na sensibilidade à insulina em pacientes com carcinoma hepatocelular com resistência à insulina: um estudo controlado randomizado

Prevê-se que o exercício tenha efeito positivo entre pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC). No entanto, pouca atenção tem sido dada ao papel da atividade física com dispositivo vestível no manejo de pacientes com CHC no aspecto de melhora da resistência à insulina.

Desenhamos este estudo para investigar se o exercício personalizado com programa de saúde móvel melhora a resistência à insulina sem descompensação em pacientes com CHC com resistência à insulina.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 20 a 70 anos
  • Pacientes diagnosticados com CHC em estágio inicial, definido por UICC estágio 1 ou 2 modificado
  • Pacientes com CHC recorrente e virgem de tratamento que receberam tratamento e obtiveram resposta completa no momento da triagem
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Pacientes com resistência à insulina (HOMA-IR >=2,2)

Critério de exclusão:

  • Child Pugh classe B ou C
  • Consumo de álcool >20g/dia
  • Histórico de descompensação
  • Comorbidades médicas graves (doença cardíaca isquêmica, bloqueio atrioventricular de 3º grau, doença pulmonar obstrutiva crônica, hipertensão grave (pressão arterial > 200/120 mmHg) ou doenças psiquiátricas que limitam a capacidade de se exercitar com segurança
  • Quem toma sensibilizador de insulina (sulfonilureia, biguanida, tiazolidinediona, agonista do peptídeo-1 semelhante ao glucagon, inibidor da dipeptidil peptidase-4) ou usa insulina
  • Diabetes mellitus não controlado (Hemoglobina A1c >10%)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidado padrão
Pacientes com carcinoma hepatocelular (HCC) com resistência à insulina submetidos a ressecção hepática ou ablação por radiofrequência (RFA) serão incluídos. Os pacientes incluídos no braço controle receberão um livreto com informações sobre recomendações e prática de atividade física (educação). Após 12 semanas, eles também receberão um aplicativo móvel e um dispositivo vestível e realizarão exercícios por 12 semanas.
Comparador Ativo: Saúde móvel
Pacientes com HCC com resistência à insulina submetidos a ressecção hepática ou RFA serão incluídos. Os pacientes incluídos no braço de intervenção receberão o livreto e o programa móvel de saúde. Eles realizarão exercícios diariamente com aplicativo móvel e dispositivo vestível (aquecimento, alongamento, aeróbico e fortalecimento) por 24 semanas.
Comportamental: Saúde móvel

Realize exercícios diariamente com aplicativo móvel e dispositivo vestível (aquecimento, alongamento, aeróbico e fortalecimento).

Aplicação móvel: Carcinoma hepatocelular por Second Doctor Dispositivo vestível: Dofit

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da resistência à insulina
Prazo: Após 12 semanas
A proporção de normalização da avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR) (<2,2)
Após 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da resistência à insulina
Prazo: Após 24 semanas
A proporção de normalização da avaliação do modelo homeostático de resistência à insulina (HOMA-IR) (<2,2)
Após 24 semanas
Melhora no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Após 12 e 24 semanas
- Alterações em metros avaliadas pelo teste de caminhada de 6 minutos
Após 12 e 24 semanas
Melhoria do teste de força de preensão
Prazo: Após 12 e 24 semanas
- Mudanças em quilogramas avaliadas usando teste de força de preensão
Após 12 e 24 semanas
Melhoria do teste de levantar da cadeira em 30 segundos
Prazo: Após 12 e 24 semanas
- Alterações em segundos avaliadas usando o teste de levantar da cadeira em 30 segundos
Após 12 e 24 semanas
Melhoria da pontuação do Questionário Internacional de Atividade Física - Short Form (IPAQ-SF)
Prazo: Após 12 e 24 semanas
- Mudanças nos equivalentes metabólicos (METs) por semana calculadas usando o IPAQ-SF
Após 12 e 24 semanas
Melhoria da qualidade de vida
Prazo: Após 12 e 24 semanas
Pontuação melhorada do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer C30
Após 12 e 24 semanas
Estado nutricional
Prazo: Após 12 e 24 semanas
Comparação do escore nutricional usando mini avaliação nutricional
Após 12 e 24 semanas
Eventos adversos
Prazo: Após 12 e 24 semanas
Quaisquer eventos adversos ocorridos durante o exercício
Após 12 e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Samsung Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

2 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SMC2020-06-037

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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