Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mobilnych ćwiczeń zdrowotnych na pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym z insulinoopornością

2 marca 2023 zaktualizowane przez: Moon Seok Choi, Samsung Medical Center

Wpływ ćwiczeń mobilnych opartych na zdrowiu na wrażliwość na insulinę u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym z insulinoopornością: randomizowana, kontrolowana próba

Przewiduje się, że ćwiczenia fizyczne będą miały pozytywny wpływ na pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC). Niewiele uwagi poświęcono jednak roli aktywności fizycznej z urządzeniem ubieralnym w postępowaniu z chorymi na HCC w aspekcie poprawy insulinooporności.

Zaprojektowaliśmy to badanie, aby zbadać, czy spersonalizowane ćwiczenia z mobilnym programem zdrowotnym poprawiają oporność na insulinę bez dekompensacji u pacjentów z HCC z insulinoopornością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 20 do 70 lat
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano HCC we wczesnym stadium, zdefiniowany jako zmodyfikowany stopień 1 lub 2 wg UICC
  • Pacjenci z wcześniej nieleczonym i nawracającym HCC, którzy otrzymali leczenie i osiągnęli całkowitą odpowiedź w czasie badania przesiewowego
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Pacjenci z insulinoopornością (HOMA-IR >=2,2)

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko Pugh klasa B lub C
  • Spożycie alkoholu >20g/dzień
  • Historia dekompensacji
  • Ciężkie choroby współistniejące (choroba niedokrwienna serca, blok przedsionkowo-komorowy III stopnia, przewlekła obturacyjna choroba płuc, ciężkie nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi > 200/120 mmHg) lub choroby psychiczne ograniczające możliwość bezpiecznego wykonywania ćwiczeń
  • Kto przyjmuje leki uwrażliwiające na insulinę (sulfonylomocznik, biguanid, tiazolidynedion, agonista glukagonopodobnego peptydu-1, inhibitor dipeptydylopeptydazy-4) lub stosuje insulinę
  • Niekontrolowana cukrzyca (hemoglobina A1c >10%)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Opieka standardowa
Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) z insulinoopornością, którzy przeszli resekcję wątroby lub ablację prądem o częstotliwości radiowej (RFA), zostaną włączeni do badania. Pacjenci zakwalifikowani do grupy kontrolnej otrzymają broszurę zawierającą informacje na temat zaleceń dotyczących aktywności fizycznej oraz praktyki (edukacji). Po 12 tygodniach otrzymają również aplikację mobilną i urządzenie do noszenia oraz będą wykonywać ćwiczenia przez 12 tygodni.
Aktywny komparator: Zdrowie mobilne
Pacjenci z HCC z insulinoopornością, którzy przeszli resekcję wątroby lub RFA, zostaną włączeni do badania. Pacjenci objęci grupą interwencyjną otrzymają zarówno broszurę, jak i mobilny program zdrowotny. Będą codziennie wykonywać ćwiczenia z aplikacją mobilną i urządzeniem do noszenia (rozgrzewka, rozciąganie, aerobik i ćwiczenia wzmacniające) przez 24 tygodnie.
Behawioralne: Zdrowie mobilne

Codziennie wykonuj ćwiczenia za pomocą aplikacji mobilnej i urządzenia do noszenia (rozgrzewka, rozciąganie, aerobik i ćwiczenia wzmacniające).

Aplikacja mobilna: Rak wątrobowokomórkowy autorstwa Second Doctor Urządzenie do noszenia: Dofit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa insulinooporności
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
Odsetek normalizacji homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR) (<2,2)
Po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa insulinooporności
Ramy czasowe: Po 24 tygodniach
Odsetek normalizacji homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (HOMA-IR) (<2,2)
Po 24 tygodniach
Poprawa 6-minutowego testu marszu
Ramy czasowe: Po 12 i 24 tygodniach
- Zmiany w metrach oceniane za pomocą 6-minutowego testu marszu
Po 12 i 24 tygodniach
Poprawa testu siły chwytu
Ramy czasowe: Po 12 i 24 tygodniach
- Zmiany w kilogramach oceniane za pomocą testu siły chwytu
Po 12 i 24 tygodniach
Poprawa 30-sekundowego testu stania na krześle
Ramy czasowe: Po 12 i 24 tygodniach
- Zmiany w sekundach oceniane za pomocą 30-sekundowego testu stania na krześle
Po 12 i 24 tygodniach
Poprawa wyniku Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – Krótki Formularz (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: Po 12 i 24 tygodniach
- Tygodniowe zmiany równoważników metabolicznych (MET) obliczone przy użyciu IPAQ-SF
Po 12 i 24 tygodniach
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: Po 12 i 24 tygodniach
Poprawiony wynik Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów C30
Po 12 i 24 tygodniach
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Po 12 i 24 tygodniach
Porównanie wyniku odżywiania za pomocą minioceny żywieniowej
Po 12 i 24 tygodniach
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Po 12 i 24 tygodniach
Wszelkie zdarzenia niepożądane wystąpiły podczas ćwiczeń
Po 12 i 24 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMC2020-06-037

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Zdrowie mobilne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj