移动健康运动对肝细胞癌胰岛素抵抗患者的影响
2023年3月2日 更新者：Moon Seok Choi、Samsung Medical Center
移动健康运动对胰岛素抵抗肝细胞癌患者胰岛素敏感性的影响：一项随机对照试验
预计运动对肝细胞癌 (HCC) 患者有积极影响。 然而，很少有人关注使用可穿戴设备进行身体活动在 HCC 患者管理中在改善胰岛素抵抗方面的作用。
我们设计这项研究是为了调查通过移动健康计划进行个性化锻炼是否可以改善胰岛素抵抗，而不会出现胰岛素抵抗的 HCC 患者的失代偿。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Seoul、大韩民国、06351
- Moon Seok Choi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20至70岁的患者
- 被诊断患有早期 HCC 的患者，定义为改良的 UICC 1 期或 2 期
- 接受过治疗并在筛选时达到完全缓解的初治和复发性 HCC 患者
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 胰岛素抵抗患者（HOMA-IR >=2.2）
排除标准：
- 儿童 Pugh B 级或 C 级
- 酒精摄入> 20克/天
- 失代偿史
- 严重的合并症（缺血性心脏病、三度房室传导阻滞、慢性阻塞性肺病、严重高血压（血压 > 200/120 mmHg）或限制安全运动能力的精神疾病
- 谁服用胰岛素增敏剂（磺酰脲、双胍、噻唑烷二酮、胰高血糖素样肽-1 激动剂、二肽基肽酶-4 抑制剂）或使用胰岛素
- 不受控制的糖尿病（血红蛋白 A1c >10%）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：标准护理
将入组接受肝切除术或射频消融术 (RFA) 并具有胰岛素抵抗的肝细胞癌 (HCC) 患者。
对照组中的患者将收到一本小册子，其中包含有关身体活动建议和实践（教育）的信息。
12周后，还将为他们提供移动应用程序和可穿戴设备，并进行为期12周的锻炼。
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有源比较器：移动健康
将入组接受肝切除术或 RFA 的胰岛素抵抗的 HCC 患者。
干预组中的患者将收到小册子和移动健康计划。
他们将每天使用移动应用程序和可穿戴设备进行锻炼（热身、伸展、有氧和力量训练），持续 24 周。
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每天使用移动应用程序和可穿戴设备进行锻炼（热身、伸展运动、有氧运动和力量训练）。 移动应用程序：第二医生的肝细胞癌可穿戴设备：Dofit |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善胰岛素抵抗
大体时间：12周后
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胰岛素抵抗稳态模型评估的标准化比例（HOMA-IR）（<2.2）
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12周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善胰岛素抵抗
大体时间：24周后
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胰岛素抵抗稳态模型评估的标准化比例（HOMA-IR）（<2.2）
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24周后
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6分钟步行测试的改进
大体时间：12 周和 24 周后
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- 使用 6 分钟步行测试评估的仪表变化
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12 周和 24 周后
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握力测试的改进
大体时间：12 周和 24 周后
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- 使用握力测试评估的千克变化
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12 周和 24 周后
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30秒椅立测试的改进
大体时间：12 周和 24 周后
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- 使用 30 秒椅子站立测试评估的秒数变化
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12 周和 24 周后
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国际身体活动问卷-简表（IPAQ-SF）评分的改进
大体时间：12 周和 24 周后
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- 使用 IPAQ-SF 计算的每周代谢当量 (MET) 的变化
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12 周和 24 周后
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提高生活质量
大体时间：12 周和 24 周后
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 C30 评分提高
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12 周和 24 周后
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营养状况
大体时间：12 周和 24 周后
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使用迷你营养评估的营养评分比较
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12 周和 24 周后
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不良事件
大体时间：12 周和 24 周后
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运动过程中发生的任何不良事件
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12 周和 24 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月2日
初级完成 (实际的)
2023年3月2日
研究完成 (实际的)
2023年3月2日
研究注册日期
首次提交
2020年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月28日
首次发布 (实际的)
2020年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月2日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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