Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мобильных упражнений, основанных на здоровье, на пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой и резистентностью к инсулину

2 марта 2023 г. обновлено: Moon Seok Choi, Samsung Medical Center

Влияние мобильных упражнений, основанных на здоровье, на чувствительность к инсулину у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой и резистентностью к инсулину: рандомизированное контролируемое исследование

Прогнозируется, что физические упражнения окажут положительное влияние на пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК). Однако мало внимания уделялось роли физической активности с носимыми устройствами в лечении пациентов с ГЦР в аспекте улучшения резистентности к инсулину.

Мы разработали это исследование, чтобы выяснить, улучшают ли персонализированные упражнения с мобильной программой здравоохранения резистентность к инсулину без декомпенсации у пациентов с ГЦР с резистентностью к инсулину.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 20 до 70 лет
  • Пациенты с ранней стадией ГЦР, определенной по модифицированной UICC стадии 1 или 2.
  • Пациенты с ранее не получавшим лечение и рецидивирующим ГЦР, получившие лечение и достигшие полного ответа на момент скрининга.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
  • Пациенты с резистентностью к инсулину (HOMA-IR >=2,2)

Критерий исключения:

  • Чайлд-Пью класс B или C
  • Потребление алкоголя> 20 г / день
  • История декомпенсации
  • Тяжелые сопутствующие заболевания (ишемическая болезнь сердца, атриовентрикулярная блокада 3-й степени, хроническая обструктивная болезнь легких, тяжелая гипертензия (артериальное давление > 200/120 мм рт. ст.) или психические заболевания, которые ограничивают возможность безопасного выполнения физических упражнений
  • Кто принимает сенсибилизаторы инсулина (сульфонилмочевину, бигуанид, тиазолидиндион, агонист глюкагоноподобного пептида-1, ингибитор дипептидилпептидазы-4) или использует инсулин
  • Неконтролируемый сахарный диабет (гемоглобин A1c> 10%)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартный уход
В исследование будут включены пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) с резистентностью к инсулину, перенесшие резекцию печени или радиочастотную аблацию (РЧА). Пациенты, включенные в контрольную группу, получат буклет, содержащий информацию о рекомендациях по физической активности и практике (обучении). Через 12 недель им также будет предоставлено мобильное приложение и носимое устройство, и они будут выполнять упражнения в течение 12 недель.
Активный компаратор: Мобильное здоровье
В исследование будут включены пациенты с ГЦР с резистентностью к инсулину, перенесшие резекцию печени или РЧА. Пациенты, включенные в группу вмешательства, получат как буклет, так и мобильную программу здравоохранения. Они будут ежедневно выполнять упражнения с мобильным приложением и носимым устройством (разминка, растяжка, аэробика и укрепление) в течение 24 недель.
Поведенческий: Мобильное здоровье

Ежедневно выполняйте упражнения с мобильным приложением и носимым устройством (разминка, растяжка, аэробика и укрепление).

Мобильное приложение: Гепатоцеллюлярная карцинома от Second Doctor Носимое устройство: Dofit

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение резистентности к инсулину
Временное ограничение: Через 12 недель
Доля нормализации гомеостатической модели оценки инсулинорезистентности (HOMA-IR) (<2,2)
Через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение резистентности к инсулину
Временное ограничение: Через 24 недели
Доля нормализации гомеостатической модели оценки инсулинорезистентности (HOMA-IR) (<2,2)
Через 24 недели
Улучшение теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Через 12 и 24 недели
- Изменения в метрах, оцененные с помощью теста 6-минутной ходьбы
Через 12 и 24 недели
Улучшение теста на силу сцепления
Временное ограничение: Через 12 и 24 недели
- Изменения в килограммах, оцененные с помощью теста на силу захвата
Через 12 и 24 недели
Улучшение 30-секундного теста на стуле
Временное ограничение: Через 12 и 24 недели
- Изменения в секундах, оцененные с помощью 30-секундного теста на стуле
Через 12 и 24 недели
Улучшение балла по краткой форме Международного опросника физической активности (IPAQ-SF)
Временное ограничение: Через 12 и 24 недели
- Изменения метаболических эквивалентов (МЕТ) в неделю, рассчитанные с использованием IPAQ-SF
Через 12 и 24 недели
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: Через 12 и 24 недели
Улучшенный балл опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака C30
Через 12 и 24 недели
Пищевой статус
Временное ограничение: Через 12 и 24 недели
Сравнение оценки питания с помощью мини-оценки питания
Через 12 и 24 недели
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через 12 и 24 недели
Любые нежелательные явления, возникшие во время тренировки
Через 12 и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Samsung Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMC2020-06-037

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться