Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​mobil sundhedsbaseret træning på levercellekarcinompatienter med insulinresistens

2. marts 2023 opdateret af: Moon Seok Choi, Samsung Medical Center

Effekten af ​​mobil sundhedsbaseret træning på insulinfølsomhed hos patienter med hepatocellulært karcinom med insulinresistens: et randomiseret kontrolleret forsøg

Motion forventes at have positiv effekt blandt patienter med hepatocellulært karcinom (HCC). Der er dog kun blevet givet lidt opmærksomhed til den rolle, som fysisk aktivitet med bærbar enhed spiller i behandlingen af ​​HCC-patienter i forhold til forbedring af insulinresistens.

Vi designede denne undersøgelse for at undersøge, om personlig træning med mobilt sundhedsprogram forbedrer insulinresistens uden dekompensation hos HCC-patienter med insulinresistens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 20 til 70 år
  • Patienter, der blev diagnosticeret med HCC i tidligt stadium, defineret ved modificeret UICC stadium 1 eller 2
  • Patienter med behandlingsnaive og tilbagevendende HCC, som har modtaget behandling og opnået fuldstændig respons på screeningstidspunktet
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • Patienter med insulinresistens (HOMA-IR >=2,2)

Ekskluderingskriterier:

  • Child Pugh klasse B eller C
  • Alkoholindtag >20g/dag
  • Historie om dekompensation
  • Alvorlige medicinske komorbiditeter (iskæmisk hjertesygdom, 3. grads atrioventrikulær blokering, kronisk obstruktiv lungesygdom, svær hypertension (blodtryk > 200/120 mmHg) eller psykiatriske sygdomme, der begrænser evnen til at træne sikkert
  • Hvem tager insulinsensibilisator (sulfonylurinstof, biguanid, thiazolidindion, glukagon-lignende peptid-1-agonist, dipeptidylpeptidase-4-hæmmer) eller bruger insulin
  • Ukontrolleret diabetes mellitus (hæmoglobin A1c >10 %)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard pleje
Patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) med insulinresistens, som har gennemgået leverresektion eller radiofrekvensablation (RFA), vil blive indskrevet. Patienter, der indgår i kontrolarmen, vil modtage et hæfte med information om anbefalinger om fysisk aktivitet og praksis (uddannelse). Efter 12 uger får de også en mobilapplikation og en bærbar enhed og træner i 12 uger.
Aktiv komparator: Mobil sundhed
HCC-patienter med insulinresistens, som har gennemgået leverresektion eller RFA, vil blive indskrevet. Patienter, der indgår i interventionsarmen, vil modtage både hæfte og mobilt sundhedsprogram. De vil træne dagligt med mobilapplikation og bærbar enhed (opvarmning, udstrækning, aerobic og styrkelse) i 24 uger.
Adfærdsmæssigt: Mobil sundhed

Udfør motion dagligt med mobilapplikation og bærbar enhed (opvarmning, stræk, aerobic og styrkelse).

Mobilapplikation: Hepatocellulært karcinom af Second Doctor Bærbar enhed: Dofit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af insulinresistens
Tidsramme: Efter 12 uger
Andelen af ​​normalisering af homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) (<2,2)
Efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af insulinresistens
Tidsramme: Efter 24 uger
Andelen af ​​normalisering af homøostatisk modelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR) (<2,2)
Efter 24 uger
Forbedring af 6-minutters gangtest
Tidsramme: Efter 12 og 24 uger
- Ændringer i målere vurderet ved hjælp af 6-minutters gangtesten
Efter 12 og 24 uger
Forbedring af grebsstyrketest
Tidsramme: Efter 12 og 24 uger
- Ændringer i kilogram vurderet ved hjælp af grebsstyrketest
Efter 12 og 24 uger
Forbedring af 30 sekunders stolestandstest
Tidsramme: Efter 12 og 24 uger
- Ændringer i sekunder vurderet ved hjælp af 30-sekunders stolestandstest
Efter 12 og 24 uger
Forbedring af scoren for International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: Efter 12 og 24 uger
- Ændringer i metaboliske ækvivalenter (MET'er) pr. uge beregnet ved hjælp af IPAQ-SF
Efter 12 og 24 uger
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: Efter 12 og 24 uger
Forbedret score fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Questionnaire C30
Efter 12 og 24 uger
Ernæringstilstand
Tidsramme: Efter 12 og 24 uger
Sammenligning af ernæringsscore ved hjælp af miniernæringsvurdering
Efter 12 og 24 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: Efter 12 og 24 uger
Eventuelle bivirkninger opstod under træning
Efter 12 og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2020

Først opslået (Faktiske)

2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SMC2020-06-037

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Mobil sundhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner