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L'effet de l'exercice basé sur la santé mobile sur les patients atteints de carcinome hépatocellulaire présentant une résistance à l'insuline

2 mars 2023 mis à jour par: Moon Seok Choi, Samsung Medical Center

L'effet de l'exercice basé sur la santé mobile sur la sensibilité à l'insuline chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire présentant une résistance à l'insuline : un essai contrôlé randomisé

L'exercice devrait avoir un effet positif chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC). Cependant, peu d'attention a été accordée au rôle de l'activité physique avec dispositif portable dans la prise en charge des patients atteints de CHC sous l'aspect de l'amélioration de la résistance à l'insuline.

Nous avons conçu cette étude pour déterminer si l'exercice personnalisé avec un programme de santé mobile améliore la résistance à l'insuline sans décompensation chez les patients atteints de CHC présentant une résistance à l'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 20 à 70 ans
  • Patients ayant reçu un diagnostic de CHC à un stade précoce, défini par le stade UICC modifié 1 ou 2
  • Patients atteints de CHC naïfs de traitement et récurrents qui ont reçu un traitement et obtenu une réponse complète au moment du dépistage
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
  • Patients présentant une résistance à l'insuline (HOMA-IR> = 2,2)

Critère d'exclusion:

  • Child Pugh classe B ou C
  • Consommation d'alcool >20g/jour
  • Antécédents de décompensation
  • Comorbidités médicales sévères (cardiopathie ischémique, bloc auriculo-ventriculaire du 3e degré, maladie pulmonaire obstructive chronique, hypertension artérielle sévère (tension artérielle > 200/120 mmHg) ou maladies psychiatriques qui limitent la capacité à faire de l'exercice en toute sécurité
  • Qui prend un sensibilisant à l'insuline (sulfonylurée, biguanide, thiazolidinedione, agoniste du peptide-1 de type glucagon, inhibiteur de la dipeptidyl peptidase-4) ou utilise de l'insuline
  • Diabète sucré non contrôlé (Hémoglobine A1c > 10 %)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins standards
Les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) présentant une résistance à l'insuline qui ont subi une résection hépatique ou une ablation par radiofréquence (RFA) seront inscrits. Les patients inclus dans le bras contrôle recevront un livret contenant des informations sur les recommandations et la pratique de l'activité physique (éducation). Après 12 semaines, ils recevront également une application mobile et un appareil portable et effectueront des exercices pendant 12 semaines.
Comparateur actif: Santé mobile
Les patients atteints de CHC présentant une résistance à l'insuline qui ont subi une résection hépatique ou une RFA seront inscrits. Les patients inclus dans le bras d'intervention recevront à la fois un livret et un programme de santé mobile. Ils effectueront des exercices quotidiens avec une application mobile et un appareil portable (échauffement, étirements, aérobie et renforcement) pendant 24 semaines.
Comportemental: Santé mobile

Effectuez des exercices quotidiens avec une application mobile et un appareil portable (échauffement, étirements, aérobie et renforcement).

Application mobile : Carcinome hépatocellulaire par Second Doctor Appareil portable : Dofit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la résistance à l'insuline
Délai: Après 12 semaines
La proportion de normalisation du modèle homéostatique d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) (<2,2)
Après 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la résistance à l'insuline
Délai: Après 24 semaines
La proportion de normalisation du modèle homéostatique d'évaluation de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) (<2,2)
Après 24 semaines
Amélioration du test de marche de 6 minutes
Délai: Après 12 et 24 semaines
- Changements de mètres évalués à l'aide du test de marche de 6 minutes
Après 12 et 24 semaines
Amélioration du test de force de préhension
Délai: Après 12 et 24 semaines
- Changements en kilogrammes évalués à l'aide d'un test de force de préhension
Après 12 et 24 semaines
Amélioration du test de chaise debout de 30 secondes
Délai: Après 12 et 24 semaines
- Changements en secondes évalués à l'aide d'un test de 30 secondes sur chaise
Après 12 et 24 semaines
Amélioration du score du Questionnaire International sur l'Activité Physique-Formulaire Court (IPAQ-SF)
Délai: Après 12 et 24 semaines
- Modifications des équivalents métaboliques (MET) par semaine calculées à l'aide de l'IPAQ-SF
Après 12 et 24 semaines
Amélioration de la qualité de vie
Délai: Après 12 et 24 semaines
Amélioration du score du questionnaire C30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer
Après 12 et 24 semaines
L'état nutritionnel
Délai: Après 12 et 24 semaines
Comparaison du score nutritionnel à l'aide d'une mini évaluation nutritionnelle
Après 12 et 24 semaines
Événements indésirables
Délai: Après 12 et 24 semaines
Tout événement indésirable survenu pendant l'exercice
Après 12 et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Samsung Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2020

Première publication (Réel)

2 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMC2020-06-037

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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