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El efecto del ejercicio móvil basado en la salud en pacientes con carcinoma hepatocelular con resistencia a la insulina

2 de marzo de 2023 actualizado por: Moon Seok Choi, Samsung Medical Center

El efecto del ejercicio basado en la salud móvil sobre la sensibilidad a la insulina en pacientes con carcinoma hepatocelular con resistencia a la insulina: un ensayo controlado aleatorizado

Se prevé que el ejercicio tenga un efecto positivo entre los pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC). Sin embargo, se ha prestado poca atención al papel de la actividad física con dispositivos portátiles en el tratamiento de pacientes con CHC en el aspecto de mejora de la resistencia a la insulina.

Diseñamos este estudio para investigar si el ejercicio personalizado con el programa de salud móvil mejora la resistencia a la insulina sin descompensación en pacientes con CHC con resistencia a la insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 20 a 70 años
  • Pacientes que fueron diagnosticados con CHC en estadio temprano, definido por el estadio 1 o 2 modificado de la UICC
  • Pacientes con CHC recurrente y sin tratamiento previo que han recibido tratamiento y lograron una respuesta completa en el momento de la selección
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
  • Pacientes con resistencia a la insulina (HOMA-IR >=2,2)

Criterio de exclusión:

  • Niño Pugh clase B o C
  • Ingesta de alcohol > 20 g/día
  • Historia de descompensación
  • Comorbilidades médicas graves (cardiopatía isquémica, bloqueo auriculoventricular de tercer grado, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, hipertensión grave (presión arterial > 200/120 mmHg) o enfermedades psiquiátricas que limitan la capacidad para hacer ejercicio con seguridad
  • Quienes toman sensibilizantes a la insulina (sulfonilurea, biguanida, tiazolidinediona, agonista del péptido 1 similar al glucagón, inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4) o usan insulina
  • Diabetes mellitus no controlada (Hemoglobina A1c >10%)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Atención estándar
Se inscribirán pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) con resistencia a la insulina que se sometieron a resección hepática o ablación por radiofrecuencia (RFA). Los pacientes incluidos en el brazo de control recibirán un folleto que incluye información sobre recomendaciones y práctica de actividad física (educación). Después de 12 semanas, también se les proporcionará una aplicación móvil y un dispositivo portátil y realizarán ejercicio durante 12 semanas.
Comparador activo: Salud móvil
Se inscribirán pacientes con CHC con resistencia a la insulina que se sometieron a resección hepática o RFA. Los pacientes incluidos en el brazo de intervención recibirán un folleto y un programa de salud móvil. Realizarán ejercicio diario con aplicación móvil y dispositivo portátil (calentamiento, estiramiento, aeróbico y fortalecimiento) durante 24 semanas.
Conductual: Salud móvil

Realiza ejercicio diariamente con aplicación móvil y dispositivo portátil (calentamiento, estiramiento, aeróbico y fortalecimiento).

Aplicación móvil: Carcinoma hepatocelular por Second Doctor Dispositivo portátil: Dofit

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Después de 12 semanas
La proporción de normalización de la evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) (<2.2)
Después de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Después de 24 semanas
La proporción de normalización de la evaluación del modelo homeostático de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) (<2.2)
Después de 24 semanas
Mejora de la prueba de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Después de 12 y 24 semanas
- Cambios de metros evaluados mediante la prueba de marcha de 6 minutos
Después de 12 y 24 semanas
Mejora de la prueba de fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Después de 12 y 24 semanas
- Cambios en kilogramos evaluados mediante prueba de fuerza de agarre
Después de 12 y 24 semanas
Mejora de la prueba de soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Después de 12 y 24 semanas
- Cambios en segundos evaluados mediante la prueba de soporte de silla de 30 segundos
Después de 12 y 24 semanas
Mejora de la puntuación del Cuestionario Internacional de Actividad Física-Forma Corta (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: Después de 12 y 24 semanas
- Cambios en equivalentes metabólicos (MET) por semana calculados usando IPAQ-SF
Después de 12 y 24 semanas
Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Después de 12 y 24 semanas
Puntuación mejorada del Cuestionario de calidad de vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Después de 12 y 24 semanas
Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Después de 12 y 24 semanas
Comparación de la puntuación nutricional mediante una minievaluación nutricional
Después de 12 y 24 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Después de 12 y 24 semanas
Cualquier evento adverso ocurrido durante el ejercicio.
Después de 12 y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Samsung Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

2 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

2 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SMC2020-06-037

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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