Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av mobil helsebasert trening på hepatocellulært karsinompasienter med insulinresistens

2. mars 2023 oppdatert av: Moon Seok Choi, Samsung Medical Center

Effekten av mobil helsebasert trening på insulinfølsomhet hos pasienter med hepatocellulær karsinom med insulinresistens: en randomisert kontrollert prøvelse

Trening er spådd å ha positiv effekt blant pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC). Imidlertid har lite oppmerksomhet blitt gitt til rollen til fysisk aktivitet med bærbar enhet i behandlingen av HCC-pasienter i aspektet forbedring av insulinresistens.

Vi designet denne studien for å undersøke om personlig trening med mobilt helseprogram forbedrer insulinresistens uten dekompensasjon hos HCC-pasienter med insulinresistens.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 20 til 70 år
  • Pasienter som ble diagnostisert med tidlig stadium HCC, definert av modifisert UICC stadium 1 eller 2
  • Pasienter med behandlingsnaive og tilbakevendende HCC som har mottatt behandling og oppnådd fullstendig respons på tidspunktet for screening
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
  • Pasienter med insulinresistens (HOMA-IR >=2,2)

Ekskluderingskriterier:

  • Child Pugh klasse B eller C
  • Alkoholinntak >20g/dag
  • Historie om dekompensasjon
  • Alvorlige medisinske komorbiditeter (iskemisk hjertesykdom, 3. grads atrioventrikulær blokkering, kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig hypertensjon (blodtrykk > 200/120 mmHg) eller psykiatriske sykdommer som begrenser evnen til å trene trygt
  • Hvem tar insulinsensibilisator (sulfonylurea, biguanid, tiazolidindion, glukagonlignende peptid-1-agonist, dipeptidylpeptidase-4-hemmer) eller bruker insulin
  • Ukontrollert diabetes mellitus (hemoglobin A1c >10 %)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard omsorg
Pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) med insulinresistens som gjennomgikk leverreseksjon eller radiofrekvensablasjon (RFA) vil bli registrert. Pasienter som inngår i kontrollarmen vil motta et hefte med informasjon om anbefalinger om fysisk aktivitet og praksis (utdanning). Etter 12 uker vil de også få mobilapplikasjon og bærbar enhet og trene i 12 uker.
Aktiv komparator: Mobil helse
HCC-pasienter med insulinresistens som gjennomgikk leverreseksjon eller RFA vil bli registrert. Pasienter som inngår i intervensjonsarmen vil motta både hefte og mobilt helseprogram. De vil trene daglig med mobilapplikasjon og bærbar enhet (oppvarming, tøying, aerobic og styrking) i 24 uker.
Atferdsmessig: Mobil helse

Utfør trening daglig med mobilapplikasjon og bærbar enhet (oppvarming, tøying, aerobic og styrking).

Mobilapplikasjon: Hepatocellulært karsinom av Second Doctor Bærbar enhet: Dofit

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av insulinresistens
Tidsramme: Etter 12 uker
Andelen normalisering av homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) (<2,2)
Etter 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av insulinresistens
Tidsramme: Etter 24 uker
Andelen normalisering av homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) (<2,2)
Etter 24 uker
Forbedring av 6-minutters gangtest
Tidsramme: Etter 12 og 24 uker
- Endringer i meter vurdert ved bruk av 6-minutters gangtest
Etter 12 og 24 uker
Forbedring av grepsstyrketest
Tidsramme: Etter 12 og 24 uker
- Endringer i kilogram vurdert ved hjelp av grepstyrketest
Etter 12 og 24 uker
Forbedring av 30-sekunders test av stolstativ
Tidsramme: Etter 12 og 24 uker
- Endringer i sekunder vurdert ved hjelp av 30-sekunders test av stolstativ
Etter 12 og 24 uker
Forbedring av poengsummen til International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: Etter 12 og 24 uker
- Endringer i metabolske ekvivalenter (MET) per uke beregnet ved bruk av IPAQ-SF
Etter 12 og 24 uker
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: Etter 12 og 24 uker
Forbedret poengsum for European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionnaire C30
Etter 12 og 24 uker
Ernæringsstatus
Tidsramme: Etter 12 og 24 uker
Sammenligning av ernæringsscore ved hjelp av mini ernæringsvurdering
Etter 12 og 24 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: Etter 12 og 24 uker
Eventuelle uønskede hendelser oppstod under trening
Etter 12 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

2. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMC2020-06-037

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mobil helse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere