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L'effetto dell'esercizio basato sulla salute mobile sui pazienti con carcinoma epatocellulare con insulino-resistenza

2 marzo 2023 aggiornato da: Moon Seok Choi, Samsung Medical Center

L'effetto dell'esercizio basato sulla salute mobile sulla sensibilità all'insulina nei pazienti con carcinoma epatocellulare con resistenza all'insulina: uno studio controllato randomizzato

Si prevede che l'esercizio abbia un effetto positivo tra i pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC). Tuttavia, poca attenzione è stata prestata al ruolo dell'attività fisica con dispositivi indossabili nella gestione dei pazienti con HCC nell'aspetto del miglioramento della resistenza all'insulina.

Abbiamo progettato questo studio per verificare se l'esercizio personalizzato con il programma di salute mobile migliora l'insulino-resistenza senza scompenso nei pazienti con HCC con insulino-resistenza.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 20 e 70 anni
  • Pazienti a cui è stato diagnosticato un HCC in stadio iniziale, definito dallo stadio 1 o 2 UICC modificato
  • Pazienti con HCC naive al trattamento e ricorrente che hanno ricevuto il trattamento e hanno ottenuto una risposta completa al momento dello screening
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  • Pazienti con insulino-resistenza (HOMA-IR >=2.2)

Criteri di esclusione:

  • Bambino Pugh classe B o C
  • Assunzione di alcol > 20 g/giorno
  • Storia di scompenso
  • Gravi comorbidità mediche (cardiopatia ischemica, blocco atrioventricolare di 3° grado, broncopneumopatia cronica ostruttiva, ipertensione grave (pressione sanguigna > 200/120 mmHg) o malattie psichiatriche che limitano la capacità di esercitare in sicurezza
  • Chi assume sensibilizzanti all'insulina (sulfonilurea, biguanide, tiazolidinedione, agonista del peptide-1 simile al glucagone, inibitore della dipeptidil peptidasi-4) o usa insulina
  • Diabete mellito non controllato (emoglobina A1c >10%)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura standard
Verranno arruolati pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) con insulino-resistenza sottoposti a resezione epatica o ablazione con radiofrequenza (RFA). I pazienti inclusi nel braccio di controllo riceveranno un opuscolo contenente informazioni sulle raccomandazioni e sulla pratica dell'attività fisica (educazione). Dopo 12 settimane, riceveranno anche un'applicazione mobile e un dispositivo indossabile ed eseguiranno esercizi per 12 settimane.
Comparatore attivo: Salute mobile
Saranno arruolati pazienti con HCC con insulino-resistenza sottoposti a resezione epatica o RFA. I pazienti inclusi nel braccio di intervento riceveranno sia il libretto che il programma sanitario mobile. Eseguiranno esercizi quotidiani con un'applicazione mobile e un dispositivo indossabile (riscaldamento, stretching, aerobica e rafforzamento) per 24 settimane.
Comportamentale: Salute mobile

Esegui esercizi quotidiani con l'applicazione mobile e il dispositivo indossabile (riscaldamento, stretching, aerobica e rafforzamento).

Applicazione mobile: Carcinoma epatocellulare di Second Doctor Dispositivo indossabile: Dofit

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane
La percentuale di normalizzazione della valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR) (<2,2)
Dopo 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Dopo 24 settimane
La percentuale di normalizzazione della valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina (HOMA-IR) (<2,2)
Dopo 24 settimane
Miglioramento del test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Dopo 12 e 24 settimane
- Variazioni di metri valutate utilizzando il test del cammino di 6 minuti
Dopo 12 e 24 settimane
Miglioramento del test di forza di presa
Lasso di tempo: Dopo 12 e 24 settimane
- Variazioni in chilogrammi valutate utilizzando il test della forza di presa
Dopo 12 e 24 settimane
Miglioramento del test in piedi su sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: Dopo 12 e 24 settimane
- Variazioni in secondi valutate utilizzando il test in piedi su sedia di 30 secondi
Dopo 12 e 24 settimane
Miglioramento del punteggio dell'International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: Dopo 12 e 24 settimane
- Variazioni degli equivalenti metabolici (MET) a settimana calcolate utilizzando IPAQ-SF
Dopo 12 e 24 settimane
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Dopo 12 e 24 settimane
Miglioramento del punteggio del questionario C30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
Dopo 12 e 24 settimane
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Dopo 12 e 24 settimane
Confronto del punteggio nutrizionale utilizzando una mini valutazione nutrizionale
Dopo 12 e 24 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dopo 12 e 24 settimane
Eventuali eventi avversi si sono verificati durante l'esercizio
Dopo 12 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Samsung Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SMC2020-06-037

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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