Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av mobil hälsobaserad träning på hepatocellulära karcinompatienter med insulinresistens

2 mars 2023 uppdaterad av: Moon Seok Choi, Samsung Medical Center

Effekten av mobil hälsobaserad träning på insulinkänslighet hos patienter med hepatocellulärt karcinom med insulinresistens: en randomiserad kontrollerad studie

Träning förutspås ha positiv effekt bland patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC). Men lite uppmärksamhet har ägnats åt rollen av fysisk aktivitet med bärbar enhet i hanteringen av HCC-patienter i aspekten av förbättring av insulinresistens.

Vi utformade denna studie för att undersöka om personlig träning med mobilt hälsoprogram förbättrar insulinresistens utan dekompensation hos HCC-patienter med insulinresistens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 20 till 70 år
  • Patienter som diagnostiserades med HCC i ett tidigt stadium, definierat av modifierad UICC steg 1 eller 2
  • Patienter med behandlingsnaiva och återkommande HCC som har fått behandling och uppnått fullständigt svar vid tidpunkten för screening
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2
  • Patienter med insulinresistens (HOMA-IR >=2,2)

Exklusions kriterier:

  • Child Pugh klass B eller C
  • Alkoholintag >20g/dag
  • Historien om dekompensation
  • Allvarliga medicinska komorbiditeter (ischemisk hjärtsjukdom, 3:e gradens atrioventrikulär blockering, kronisk obstruktiv lungsjukdom, svår hypertoni (blodtryck > 200/120 mmHg) eller psykiatriska sjukdomar som begränsar förmågan att träna säkert
  • Vem tar insulinsensibiliserande medel (sulfonylurea, biguanid, tiazolidindion, glukagonliknande peptid-1-agonist, dipeptidylpeptidas-4-hämmare) eller använder insulin
  • Okontrollerad diabetes mellitus (hemoglobin A1c >10%)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardvård
Patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) med insulinresistens som genomgått leverresektion eller radiofrekvensablation (RFA) kommer att inkluderas. Patienter som ingår i kontrollarmen kommer att få ett häfte med information om rekommendationer om fysisk aktivitet och praktik (utbildning). Efter 12 veckor kommer de också att få mobilapplikation och bärbar enhet och träna i 12 veckor.
Aktiv komparator: Mobil hälsa
HCC-patienter med insulinresistens som genomgått leverresektion eller RFA kommer att registreras. Patienter som ingår i interventionsarmen kommer att få både häfte och mobilt hälsoprogram. De kommer att träna dagligen med mobilapplikation och bärbar enhet (uppvärmning, stretching, aerobics och styrka) i 24 veckor.
Beteende: Mobil hälsa

Utför träning dagligen med mobilapplikation och bärbar enhet (uppvärmning, stretching, aerobic och förstärkning).

Mobilapplikation: Hepatocellulärt karcinom av Second Doctor Bärbar enhet: Dofit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av insulinresistens
Tidsram: Efter 12 veckor
Andelen normalisering av homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR) (<2,2)
Efter 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av insulinresistens
Tidsram: Efter 24 veckor
Andelen normalisering av homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR) (<2,2)
Efter 24 veckor
Förbättring av 6 minuters gångtest
Tidsram: Efter 12 och 24 veckor
- Förändringar i meter bedömda med 6-minuters gångtestet
Efter 12 och 24 veckor
Förbättring av greppstyrketest
Tidsram: Efter 12 och 24 veckor
- Förändringar i kilogram bedömda med hjälp av greppstyrketest
Efter 12 och 24 veckor
Förbättring av 30-sekunders test av stolstativ
Tidsram: Efter 12 och 24 veckor
- Förändringar i sekunder bedömda med 30-sekunders test av stolstativ
Efter 12 och 24 veckor
Förbättring av poängen för International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
Tidsram: Efter 12 och 24 veckor
- Förändringar i metaboliska ekvivalenter (MET) per vecka beräknade med IPAQ-SF
Efter 12 och 24 veckor
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: Efter 12 och 24 veckor
Förbättrat resultat för European Organization for Research and Treatment of Cancer Questionnaire C30
Efter 12 och 24 veckor
Näringsstatus
Tidsram: Efter 12 och 24 veckor
Jämförelse av näringspoäng med mininäringsbedömning
Efter 12 och 24 veckor
Biverkningar
Tidsram: Efter 12 och 24 veckor
Eventuella biverkningar inträffade under träningen
Efter 12 och 24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

2 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

2 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2020

Första postat (Faktisk)

2 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMC2020-06-037

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera