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Die Wirkung mobiler gesundheitsbasierter Übungen auf Patienten mit hepatozellulärem Karzinom mit Insulinresistenz

2. März 2023 aktualisiert von: Moon Seok Choi, Samsung Medical Center

Die Wirkung von mobiler gesundheitsbasierter Bewegung auf die Insulinsensitivität bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom mit Insulinresistenz: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Es wird vorausgesagt, dass Bewegung bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) positive Auswirkungen hat. Allerdings wurde der Rolle der körperlichen Aktivität mit tragbaren Geräten bei der Behandlung von HCC-Patienten im Hinblick auf die Verbesserung der Insulinresistenz wenig Aufmerksamkeit geschenkt.

Wir haben diese Studie entworfen, um zu untersuchen, ob personalisiertes Training mit mobilem Gesundheitsprogramm die Insulinresistenz ohne Dekompensation bei HCC-Patienten mit Insulinresistenz verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 20 bis 70 Jahren
  • Patienten, bei denen ein HCC im Frühstadium diagnostiziert wurde, definiert durch das modifizierte UICC-Stadium 1 oder 2
  • Patienten mit behandlungsnaivem und rezidivierendem HCC, die eine Behandlung erhalten haben und zum Zeitpunkt des Screenings ein vollständiges Ansprechen erreicht haben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Patienten mit Insulinresistenz (HOMA-IR >=2,2)

Ausschlusskriterien:

  • Kinder-Pugh-Klasse B oder C
  • Alkoholkonsum >20 g/Tag
  • Geschichte der Dekompensation
  • Schwere medizinische Komorbiditäten (ischämische Herzkrankheit, atrioventrikulärer Block 3. Grades, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, schwere Hypertonie (Blutdruck > 200/120 mmHg) oder psychiatrische Erkrankungen, die eine sichere körperliche Betätigung einschränken
  • Wer Insulinsensibilisatoren (Sulfonylharnstoff, Biguanid, Thiazolidindion, Glukagon-ähnlicher Peptid-1-Agonist, Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor) einnimmt oder Insulin verwendet
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (Hämoglobin A1c > 10 %)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardpflege
Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) mit Insulinresistenz, die sich einer Leberresektion oder Radiofrequenzablation (RFA) unterzogen haben, werden aufgenommen. Patienten, die in den Kontrollarm aufgenommen werden, erhalten eine Broschüre mit Informationen zu Empfehlungen und Übungen zur körperlichen Aktivität (Schulung). Nach 12 Wochen erhalten sie auch eine mobile Anwendung und ein tragbares Gerät und führen 12 Wochen lang Übungen durch.
Aktiver Komparator: Mobile Gesundheit
HCC-Patienten mit Insulinresistenz, die sich einer Leberresektion oder RFA unterzogen haben, werden aufgenommen. Patienten, die in den Interventionsarm aufgenommen werden, erhalten sowohl eine Broschüre als auch ein mobiles Gesundheitsprogramm. Sie werden 24 Wochen lang täglich mit einer mobilen Anwendung und einem tragbaren Gerät (Aufwärmen, Dehnen, Aerobic und Kräftigung) trainieren.
Verhalten: Mobile Gesundheit

Führen Sie täglich Übungen mit der mobilen Anwendung und dem tragbaren Gerät durch (Aufwärmen, Dehnen, Aerobic und Kräftigung).

Mobile Anwendung: Hepatozelluläres Karzinom von Second Doctor Tragbares Gerät: Dofit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Der Anteil der Normalisierung der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) (<2,2)
Nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Insulinresistenz
Zeitfenster: Nach 24 Wochen
Der Anteil der Normalisierung der homöostatischen Modellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR) (<2,2)
Nach 24 Wochen
Verbesserung des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: Nach 12 und 24 Wochen
- Änderungen der Meter gemessen mit dem 6-Minuten-Gehtest
Nach 12 und 24 Wochen
Verbesserung des Greifkrafttests
Zeitfenster: Nach 12 und 24 Wochen
- Änderungen in Kilogramm, die anhand des Griffkrafttests ermittelt wurden
Nach 12 und 24 Wochen
Verbesserung des 30-Sekunden-Stuhlstandtests
Zeitfenster: Nach 12 und 24 Wochen
- Änderungen in Sekunden, bewertet mit einem 30-Sekunden-Stuhlstandtest
Nach 12 und 24 Wochen
Verbesserung der Punktzahl des International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
Zeitfenster: Nach 12 und 24 Wochen
- Änderungen der metabolischen Äquivalente (METs) pro Woche, berechnet mit IPAQ-SF
Nach 12 und 24 Wochen
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Nach 12 und 24 Wochen
Verbesserte Punktzahl des Lebensqualitätsfragebogens C30 der European Organization for Research and Treatment of Cancer
Nach 12 und 24 Wochen
Ernährungszustand
Zeitfenster: Nach 12 und 24 Wochen
Vergleich des Ernährungs-Scores mit Mini-Ernährungsbewertung
Nach 12 und 24 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Nach 12 und 24 Wochen
Alle unerwünschten Ereignisse traten während des Trainings auf
Nach 12 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC2020-06-037

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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