Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van mobiele gezondheidsoefeningen op hepatocellulaire carcinoompatiënten met insulineresistentie

2 maart 2023 bijgewerkt door: Moon Seok Choi, Samsung Medical Center

Het effect van op mobiele gezondheid gebaseerde oefeningen op insulinegevoeligheid bij hepatocellulaire carcinoompatiënten met insulineresistentie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Er wordt voorspeld dat lichaamsbeweging een positief effect heeft bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC). Er is echter weinig aandacht besteed aan de rol van fysieke activiteit met een draagbaar apparaat bij de behandeling van HCC-patiënten wat betreft verbetering van de insulineresistentie.

We hebben deze studie opgezet om te onderzoeken of gepersonaliseerde lichaamsbeweging met een mobiel gezondheidsprogramma de insulineresistentie verbetert zonder decompensatie bij HCC-patiënten met insulineresistentie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 20 tot 70 jaar
  • Patiënten bij wie de diagnose HCC in een vroeg stadium werd gesteld, gedefinieerd door aangepast UICC-stadium 1 of 2
  • Patiënten met therapienaïeve en recidiverende HCC die zijn behandeld en een volledige respons hebben bereikt op het moment van screening
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
  • Patiënten met insulineresistentie (HOMA-IR >=2,2)

Uitsluitingscriteria:

  • Kind Pugh klasse B of C
  • Alcoholinname >20g/dag
  • Geschiedenis van decompensatie
  • Ernstige medische comorbiditeiten (ischemische hartziekte, 3e graads atrioventriculair blok, chronische obstructieve longziekte, ernstige hypertensie (bloeddruk > 200/120 mmHg) of psychiatrische aandoeningen die het vermogen om veilig te oefenen beperken
  • Wie neemt insulinesensibilisator (sulfonylureum, biguanide, thiazolidinedion, glucagon-achtige peptide-1-agonist, dipeptidylpeptidase-4-remmer) of gebruikt insuline
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus (hemoglobine A1c >10%)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) met insulineresistentie die een leverresectie of radiofrequente ablatie (RFA) hebben ondergaan, zullen worden ingeschreven. Patiënten opgenomen in de controle-arm ontvangen een boekje met informatie over aanbevelingen voor lichaamsbeweging en praktijk (onderwijs). Na 12 weken krijgen ze ook een mobiele applicatie en een draagbaar apparaat en oefenen ze 12 weken lang.
Actieve vergelijker: Mobiele gezondheid
HCC-patiënten met insulineresistentie die een leverresectie of RFA hebben ondergaan, zullen worden ingeschreven. Patiënten die zijn opgenomen in de interventie-arm ontvangen zowel een boekje als een mobiel gezondheidsprogramma. Ze zullen gedurende 24 weken dagelijks oefenen met een mobiele applicatie en een draagbaar apparaat (opwarmen, strekken, aerobics en versterken).
Gedragsmatig: Mobiele gezondheid

Voer dagelijks oefeningen uit met een mobiele applicatie en een draagbaar apparaat (opwarmen, strekken, aerobics en versterken).

Mobiele applicatie: Hepatocellulair carcinoom door Second Doctor Draagbaar apparaat: Dofit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de insulineresistentie
Tijdsspanne: Na 12 weken
Het aandeel van normalisatie van homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) (<2,2)
Na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de insulineresistentie
Tijdsspanne: Na 24 weken
Het aandeel van normalisatie van homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) (<2,2)
Na 24 weken
Verbetering van de 6-minuten looptest
Tijdsspanne: Na 12 en 24 weken
- Veranderingen in meters beoordeeld met behulp van de 6-minuten looptest
Na 12 en 24 weken
Verbetering van de grijpkrachttest
Tijdsspanne: Na 12 en 24 weken
- Veranderingen in kilogram beoordeeld met behulp van grijpkrachttest
Na 12 en 24 weken
Verbetering van de 30 seconden durende stoelstandtest
Tijdsspanne: Na 12 en 24 weken
- Veranderingen in seconden beoordeeld met behulp van een stoelstandtest van 30 seconden
Na 12 en 24 weken
Verbetering van de score van International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
Tijdsspanne: Na 12 en 24 weken
- Veranderingen in metabole equivalenten (MET's) per week berekend met behulp van IPAQ-SF
Na 12 en 24 weken
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Na 12 en 24 weken
Verbeterde score van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire C30
Na 12 en 24 weken
Voedingstoestand
Tijdsspanne: Na 12 en 24 weken
Vergelijking van voedingsscore met behulp van mini-voedingsbeoordeling
Na 12 en 24 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Na 12 en 24 weken
Eventuele bijwerkingen deden zich voor tijdens het sporten
Na 12 en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Samsung Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMC2020-06-037

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren