関節リウマチ患者におけるメトトレキサート誘発性口腔潰瘍の管理におけるレバミピド（レギュラーおよびナノ粒子化）とクロベタゾールの比較
2023年9月16日 更新者：Amira Mohamed Abd el-Aziz Mohamed、Cairo University
関節リウマチ患者におけるメトトレキサート誘発口腔潰瘍の管理における局所レバミピド対局所クロベタゾールの評価：ランダム化比較臨床試験
この介入研究の目的は、関節リウマチ患者のメトトレキサート誘発口腔粘膜炎の管理における局所レバミピド（レギュラーおよびナノ粒子化）の効果を局所プロピオン酸クロベタゾールと比較することです。
調査の概要
詳細な説明
カイロ大学病院医学部のリウマチクリニックに通う関節リウマチと診断された患者の無作為サンプルは、歴史と臨床によってメトトレキサート誘発性口腔潰瘍について検査された後、研究者によって連続した順序で研究に登録されます。検査。
メトトレキサートに伴う口腔粘膜炎には、フリーラジカルの産生、炎症性サイトカインの増加、細胞内シグナル伝達の変化が含まれるため、レバミピドはその治療と予防に役立つはずです。 したがって、このRCTは、関節リウマチ患者におけるレバミピドおよびレバミピドナノ粒子を使用したメトトレキサート誘発性口腔粘膜炎の治療を評価する最初のRCTとなります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
39
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Cairo University
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コンタクト：
- faculty of dentistry
- 電話番号：02 23642705
- メール：dentmail@dentistry.cu.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名することに同意した患者。
- 年齢：20～70歳。
- 性別: 男性と女性
- ＭＴＸで治療され、ＭＴＸ誘発性口腔潰瘍を患っているＲＡ患者。
除外基準:
- 患者はインフォームド コンセントへの署名を拒否しました。
- 出産年齢グループの妊娠中または授乳中の女性。
- 使用される薬剤の調剤成分のいずれかに対する過敏症の既往歴または疑いのある病歴のある患者。
- 全身性疾患：制御不能な真性糖尿病、口腔潰瘍を引き起こすことが知られている自己免疫疾患、腎機能障害または肝機能障害、または臨床医が危険と見なすその他の状態など。
- -設定時に状態の薬で治療された患者。
- 唾液腺疾患。
- 悪性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レバミピド
登録された被験者は、粘膜付着性ゲル中のレバミピドで2週間または完全に治癒するまで治療されます。
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日本で開発された胃炎・胃潰瘍の治療薬である粘膜保護剤です。
他の名前：
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実験的：ナノ粒子レバミピド
登録された被験者は、2週間または完全に治癒するまで、粘膜付着性ゲル中のナノ粒子レバミピドで治療されます。
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胃炎や胃潰瘍の治療のために日本で開発された粘膜保護薬は、ナノテクノロジーで使用されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クロベタゾール
登録された被験者は、2週間または完全に治癒するまで、粘膜付着性ゲル中のクロベタゾールで治療されます。
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メトトレキサート誘発口腔潰瘍の治療のゴールド スタンダードとして使用されるコルチコステロイド薬。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔潰瘍の臨床的改善の変化
時間枠：評価は、ベースライン、2 週間、および 4 週間で行われます
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世界保健機関（WHO）の粘膜炎の等級付けを使用して評価されます
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評価は、ベースライン、2 週間、および 4 週間で行われます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な痛みの程度
時間枠：痛みの評価は、最初の 1 週間は毎日、2 週間目と 4 週間目は行います。
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すべての患者は、数値評価尺度 (NRS) を紹介され、それを通じて痛みを表現する方法を学びました。患者は、最初の訪問 [ベースライン] で尺度用紙に記入するように指示されました。この手順は、フォローアップ訪問ごとに繰り返されました。
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痛みの評価は、最初の 1 週間は毎日、2 週間目と 4 週間目は行います。
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口内炎の大きさ
時間枠：0、2週間、4週間での評価
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潰瘍のサイズは、歯周プローブを使用して、潰瘍の境界の 2 つの反対側の端の間の距離をミリメートル単位で測定することによって決定されました。
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0、2週間、4週間での評価
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潰瘍の治癒時間
時間枠：0、2週間、4週間での評価
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すべての患者について、口腔潰瘍の総治癒時間を日数で記録する。
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0、2週間、4週間での評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (推定)
2023年12月30日
研究の完了 (推定)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月29日
最初の投稿 (実際)
2020年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月16日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。