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Rebamipide (regulär und nanopartikulär) vs. Clobetasol bei der Behandlung von Methotrexat-induzierten oralen Ulzerationen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

16. September 2023 aktualisiert von: Amira Mohamed Abd el-Aziz Mohamed, Cairo University

Bewertung von topischem Rebamipid im Vergleich zu topischem Clobetasol bei der Behandlung von Methotrexat-induzierten oralen Ulzerationen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis: Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser Interventionsstudie ist es, die Wirkung von topischem Rebamipid (regulär und nanopartikulär) mit topischem Clobetasolpropionat bei der Behandlung von Methotrexat-induzierter oraler Mukositis bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Zufallsstichprobe von Patienten mit diagnostizierter rheumatoider Arthritis, die an der Klinik für Rheumatologie der Medizinischen Fakultät des Universitätskrankenhauses Kairo behandelt werden, wird vom Prüfarzt nacheinander in die Studie aufgenommen, nachdem sie anhand von Anamnese und Klinik auf Methotrexat-induzierte orale Ulzerationen untersucht wurden Untersuchung.

Da die mit Methotrexat assoziierte orale Mukositis die Produktion freier Radikale, den Anstieg entzündlicher Zytokine und die Veränderung der intrazellulären Signaltransduktion umfasst, legt dies nahe, dass Rebamipid für seine Behandlung und Prävention nützlich sein sollte. Somit wird diese RCT die erste sein, die die Behandlung von Methotrexat-induzierter oraler Mukositis mit Rebamipid und Rebamipid-Nanopartikeln bei Patienten mit rheumatoider Arthritis bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

39

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der zugestimmt hat, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Alter: 20-70 Jahre alt.
  • Geschlecht: männlich und weiblich
  • RA-Patienten, die mit MTX behandelt wurden und an MTX-induzierter oraler Ulzeration litten.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten weigerten sich, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Schwangere oder stillende Frauen in ihrer gebärfähigen Altersgruppe.
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte gegen einen der Bestandteile der Zubereitung der verwendeten Arzneimittel.
  • Systemische Erkrankungen: wie unkontrollierter Diabetes mellitus, Autoimmunerkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie orale Ulzerationen, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen oder andere vom Arzt als riskant eingestufte Erkrankungen verursachen.
  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Einstellung mit Medikamenten gegen die Erkrankung behandelt wurden.
  • Speicheldrüsenerkrankungen.
  • Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rebamipid
Die eingeschriebenen Probanden werden 2 Wochen lang oder bis zur vollständigen Heilung mit Rebamipid in mukoadhäsivem Gel behandelt.
Arzneimittel: Rebamipid
Ein in Japan entwickeltes Medikament zum Schutz der Schleimhäute zur Behandlung von Gastritis und Magengeschwüren.
Andere Namen:
  • Mucosta
Experimental: Nanopartikuliertes Rebamipid
Die eingeschriebenen Probanden werden 2 Wochen lang oder bis zur vollständigen Heilung mit nanopartikulärem Rebamipid in mukoadhäsivem Gel behandelt.
Arzneimittel: Nanopartikuläres Rebamipid
Ein in Japan entwickeltes Medikament zum Schutz der Schleimhäute zur Behandlung von Gastritis und Magengeschwüren wird in der Nanotechnologie eingesetzt.
Andere Namen:
  • Mucosta
Aktiver Komparator: Clobetasol
Die eingeschriebenen Probanden werden 2 Wochen lang oder bis zur vollständigen Heilung mit Clobetasol in mukoadhäsivem Gel behandelt.
Arzneimittel: Clobetasolpropionat
Ein Kortikosteroid-Medikament, das als Goldstandard zur Behandlung von Methotrexat-induzierten oralen Ulzerationen verwendet wird.
Andere Namen:
  • Kortikosteroide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in der Klinischen Besserung von Mundgeschwüren
Zeitfenster: Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn, nach 2 Wochen und nach 4 Wochen
Wird anhand der Einstufung der Mukositis der Weltgesundheitsorganisation (WHO) beurteilt
Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn, nach 2 Wochen und nach 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektives Schmerzausmaß
Zeitfenster: Die Schmerzbewertung erfolgt in der ersten Woche täglich, dann nach 2 Wochen und 4 Wochen.
Alle Patienten wurden in die Numerische Bewertungsskala (NRS) eingeführt und lernten, wie sie ihre Schmerzen damit ausdrücken können. Die Patienten wurden angewiesen, das Skalenpapier beim ersten Besuch [Basislinie] auszufüllen. Dieses Verfahren wurde für jeden Folgebesuch wiederholt.
Die Schmerzbewertung erfolgt in der ersten Woche täglich, dann nach 2 Wochen und 4 Wochen.
Größe des Mundgeschwürs
Zeitfenster: Beurteilung nach 0, 2 Wochen und 4 Wochen
Die Ulkusgröße wurde bestimmt, indem der Abstand zwischen zwei gegenüberliegenden Rändern der Ulkusgrenze unter Verwendung einer Parodontalsonde in Millimetern gemessen wurde.
Beurteilung nach 0, 2 Wochen und 4 Wochen
Heilungszeit des Geschwürs
Zeitfenster: Beurteilung nach 0, 2 Wochen und 4 Wochen
Die Gesamtheilungszeit von Mundgeschwüren wird für alle Patienten in Tagen aufgezeichnet.
Beurteilung nach 0, 2 Wochen und 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEBC-CU-2020-9

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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