Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rebamipid (zwykły i nanocząsteczkowy) vs. klobetazol w leczeniu owrzodzenia jamy ustnej wywołanego metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

16 września 2023 zaktualizowane przez: Amira Mohamed Abd el-Aziz Mohamed, Cairo University

Ocena miejscowego rebamipidu w porównaniu z miejscowym klobetazolem w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej wywołanych przez metotreksat u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem tego badania interwencyjnego jest porównanie wpływu miejscowego rebamipidu (zwykłego i nanocząsteczkowego) z miejscowym propionianem klobetazolu w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego przez metotreksat u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Losowa próbka pacjentów, u których zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów, uczęszczających do Kliniki Reumatologii na Wydziale Lekarskim Szpitala Uniwersyteckiego w Kairze, zostanie włączona przez badacza do badania w kolejności po zbadaniu pod kątem owrzodzenia jamy ustnej wywołanego metotreksatem na podstawie wywiadu i danych klinicznych. badanie.

Ponieważ zapalenie błony śluzowej jamy ustnej związane z metotreksatem obejmuje wytwarzanie wolnych rodników, wzrost cytokin zapalnych i zmianę transdukcji sygnału wewnątrzkomórkowego, sugeruje to, że Rebamipid powinien być użyteczny w jego leczeniu i zapobieganiu. Zatem ten RCT będzie pierwszym, który oceni leczenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wywołanego metotreksatem przy użyciu nanocząsteczek rebamipidu i rebamipidu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

39

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który zgodził się podpisać świadomą zgodę.
  • Wiek: 20-70 lat.
  • Płeć: mężczyźni i kobiety
  • Pacjenci z RZS leczeni MTX i cierpiący na owrzodzenie jamy ustnej wywołane przez MTX.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci odmawiali podpisania świadomej zgody.
  • Samice w ciąży lub karmiące w swojej grupie wiekowej rodzenia.
  • pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną w wywiadzie nadwrażliwością na którykolwiek ze składników preparatu stosowanych leków.
  • Choroby ogólnoustrojowe: takie jak niekontrolowana cukrzyca, choroby autoimmunologiczne, o których wiadomo, że powodują owrzodzenia jamy ustnej, zaburzenia czynności nerek lub wątroby lub inne stany uznane przez lekarza za ryzykowne.
  • Pacjenci leczeni jakimkolwiek lekiem na stan w momencie wiązania.
  • Choroby gruczołów ślinowych.
  • Złośliwość.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rebamipid
Włączeni pacjenci będą leczeni rebamipidem w żelu mukoadhezyjnym przez 2 tygodnie lub do całkowitego wygojenia.
Lek: Rebamipid
Lek chroniący błonę śluzową opracowany w Japonii do leczenia zapalenia błony śluzowej żołądka i wrzodów żołądka.
Inne nazwy:
  • Mucosta
Eksperymentalny: Nanocząstkowy rebamipid
Włączeni pacjenci będą leczeni nanocząstkowym rebamipidem w żelu mukoadhezyjnym przez 2 tygodnie lub do całkowitego wygojenia.
Lek: Rebamipid w postaci nanocząstek
Opracowany w Japonii lek chroniący błony śluzowe do leczenia zapalenia żołądka i wrzodów żołądka znajdzie zastosowanie w nanotechnologii.
Inne nazwy:
  • Mucosta
Aktywny komparator: Klobetasol
Włączeni pacjenci będą leczeni Clobetazolem w żelu mukoadhezyjnym przez 2 tygodnie lub do całkowitego wygojenia.
Lek: Propionian klobetazolu
Lek kortykosteroidowy stosowany jako złoty standard w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej wywołanych metotreksatem.
Inne nazwy:
  • kortykosteroidy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana Kliniczna poprawa owrzodzeń jamy ustnej
Ramy czasowe: ocena będzie na początku badania, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Zostanie oceniony przy użyciu klasyfikacji zapalenia błony śluzowej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
ocena będzie na początku badania, 2 tygodnie i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywny stopień bólu
Ramy czasowe: Ocena bólu będzie codziennie przez pierwszy tydzień, a następnie po 2 tygodniach i 4 tygodniach.
Wszyscy pacjenci zostali zapoznani z Numeryczną Skalą Oceny (NRS) i nauczyli się wyrażać za jej pomocą swój ból, pacjenci zostali poinstruowani o wypełnieniu skali na pierwszej wizycie [linia bazowa], procedura ta była powtarzana na każdej wizycie kontrolnej.
Ocena bólu będzie codziennie przez pierwszy tydzień, a następnie po 2 tygodniach i 4 tygodniach.
wielkość owrzodzenia jamy ustnej
Ramy czasowe: ocena w 0, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Wielkość owrzodzenia określano mierząc odległość między dwoma przeciwległymi krawędziami granicy owrzodzenia, stosując sondę periodontologiczną w milimetrach.
ocena w 0, 2 tygodnie i 4 tygodnie
czas gojenia się wrzodu
Ramy czasowe: ocena w 0, 2 tygodnie i 4 tygodnie
Całkowity czas gojenia owrzodzeń jamy ustnej zostanie odnotowany w dniach dla wszystkich pacjentów.
ocena w 0, 2 tygodnie i 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEBC-CU-2020-9

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rebamipid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj