Ребамипид (обычный и наночастицы) по сравнению с клобетазолом при лечении вызванных метотрексатом изъязвлений полости рта у пациентов с ревматоидным артритом
16 сентября 2023 г. обновлено: Amira Mohamed Abd el-Aziz Mohamed, Cairo University
Оценка местного применения ребамипида по сравнению с местным применением клобетазола при лечении вызванных метотрексатом изъязвлений полости рта у пациентов с ревматоидным артритом: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Целью данного интервенционного исследования является сравнение эффекта местного ребамипида (обычного и наночастиц) и местного клобетазола пропионата при лечении орального мукозита, вызванного метотрексатом, у пациентов с ревматоидным артритом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Случайная выборка пациентов с диагнозом ревматоидный артрит, посещающих ревматологическую клинику на медицинском факультете Каирской университетской больницы, будет включена исследователем в исследование в последовательном порядке после обследования на наличие метотрексат-индуцированного изъязвления полости рта с помощью анамнеза и клинических данных. экспертиза.
Поскольку оральный мукозит, связанный с метотрексатом, включает образование свободных радикалов, повышение уровня воспалительных цитокинов и изменение передачи внутриклеточного сигнала, это позволяет предположить, что ребамипид может быть полезен для его лечения и профилактики. Таким образом, это РКИ будет первым, в котором будет оцениваться лечение метотрексат-индуцированного орального мукозита с использованием ребамипида и наночастиц ребамипида у пациентов с ревматоидным артритом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
39
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Cairo University
-
Контакт:
- faculty of dentistry
- Номер телефона: 02 23642705
- Электронная почта: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент, согласившийся подписать информированное согласие.
- Возраст: 20-70 лет.
- Пол: мужчины и женщины
- Пациенты с РА, получавшие метотрексат, и страдающие от вызванных метотрексатом язв во рту.
Критерий исключения:
- Пациенты отказывались подписывать информированное согласие.
- Беременные или кормящие женщины в возрастной группе детородного возраста.
- пациенты с известной или подозреваемой историей гиперчувствительности к любому из ингредиентов препарата используемых препаратов.
- Системные заболевания: такие как неконтролируемый сахарный диабет, аутоиммунные заболевания, которые, как известно, вызывают изъязвление полости рта, дисфункцию почек или печени или любое другое состояние, которое клиницист считает рискованным.
- Пациентов лечили любым лекарством от состояния на момент установления диагноза.
- Заболевания слюнных желез.
- Злокачественность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ребамипид
Зарегистрированные субъекты будут получать ребамипид в мукоадгезивном геле в течение 2 недель или до полного заживления.
|
Препарат для защиты слизистой оболочки, разработанный в Японии для лечения гастрита и язвы желудка.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Наночастичный Ребамипид
Зарегистрированные субъекты будут получать лечение наночастицами Ребамипида в мукоадгезивном геле в течение 2 недель или до полного заживления.
|
Препарат для защиты слизистой оболочки, разработанный в Японии для лечения гастрита и язвы желудка, будет использоваться в нанотехнологиях.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Клобетазол
Зарегистрированные субъекты будут получать лечение клобетазолом в мукоадгезивном геле в течение 2 недель или до полного заживления.
|
Кортикостероидный препарат, используемый в качестве золотого стандарта для лечения язв во рту, вызванных метотрексатом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение клинического улучшения язв в полости рта
Временное ограничение: оценка будет на исходном уровне, 2 недели и 4 недели
|
Будет оцениваться с использованием классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) мукозита.
|
оценка будет на исходном уровне, 2 недели и 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная степень боли
Временное ограничение: Оценка боли будет проводиться ежедневно в течение первой недели, затем через 2 и 4 недели.
|
Все пациенты были ознакомлены с числовой оценочной шкалой (NRS) и научились выражать с ее помощью свою боль, пациенты были проинструктированы заполнять бумагу шкалы при первом посещении [исходный уровень], эта процедура повторялась для каждого последующего визита.
|
Оценка боли будет проводиться ежедневно в течение первой недели, затем через 2 и 4 недели.
|
|
размер язвы во рту
Временное ограничение: оценка в 0, 2 недели и 4 недели
|
Размер язвы определяли путем измерения расстояния между двумя противоположными краями края язвы с помощью пародонтального зонда в миллиметрах.
|
оценка в 0, 2 недели и 4 недели
|
|
время заживления язвы
Временное ограничение: оценка в 0, 2 недели и 4 недели
|
Общее время заживления язв в полости рта будет регистрироваться в днях для всех пациентов.
|
оценка в 0, 2 недели и 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Защитные агенты
- Противоязвенные агенты
- Антиоксиданты
- Клобетазол
- Ребамипид
Другие идентификационные номера исследования
- CEBC-CU-2020-9
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .