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Rebamipide (regolare e nanoparticolato) vs. Clobetasol nella gestione dell'ulcera orale indotta da metotrexato nei pazienti con artrite reumatoide

16 settembre 2023 aggiornato da: Amira Mohamed Abd el-Aziz Mohamed, Cairo University

Valutazione del rebamipide topico rispetto al clobetasolo topico nella gestione dell'ulcera orale indotta da metotrexato nei pazienti con artrite reumatoide: studio clinico controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio di intervento è confrontare l'effetto del Rebamipide topico (normale e nanoparticolato) con il Clobetasolo propionato topico nella gestione della mucosite orale indotta da Methotrexate in pazienti con artrite reumatoide.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un campione casuale di pazienti con diagnosi di artrite reumatoide che frequentano la clinica di reumatologia presso la facoltà di medicina, Ospedale universitario del Cairo, sarà arruolato dallo sperimentatore nello studio in un ordine consecutivo dopo essere stato esaminato per ulcerazione orale indotta da metotrexato mediante anamnesi e dati clinici visita medica.

Poiché la mucosite orale associata al metotrexato include la produzione di radicali liberi, l'aumento delle citochine infiammatorie e l'alterazione della trasduzione del segnale intracellulare, ciò suggerisce che Rebamipide dovrebbe essere utile per il suo trattamento e la sua prevenzione. Pertanto, questo RCT sarà il primo a valutare il trattamento della mucosite orale indotta da metotrexato utilizzando Rebamipide e nanoparticelle di Rebamipide in pazienti con artrite reumatoide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

39

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che ha accettato di firmare il consenso informato.
  • Età: 20-70 anni.
  • Sesso: maschi e femmine
  • Pazienti affetti da AR trattati con MTX e affetti da ulcerazione orale indotta da MTX.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti si sono rifiutati di firmare il consenso informato.
  • Donne in gravidanza o in allattamento nella fascia di età fertile.
  • pazienti con storia nota o sospetta di ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti della preparazione dei farmaci utilizzati.
  • Malattie sistemiche: come diabete mellito non controllato, malattie autoimmuni note per causare ulcerazioni orali, disfunzione renale o epatica o qualsiasi altra condizione considerata rischiosa dal medico.
  • Pazienti trattati con qualsiasi farmaco per la condizione al momento del setting.
  • Malattie delle ghiandole salivari.
  • Malignità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rebamipide
I soggetti arruolati verranno trattati con Rebamipide in gel mucoadesivo per 2 settimane o fino a completa guarigione.
Droga: Rebamipide
Un farmaco protettivo della mucosa sviluppato in Giappone per il trattamento della gastrite e dell'ulcera gastrica.
Altri nomi:
  • Mucosta
Sperimentale: Rebamipide nanoparticolato
I soggetti arruolati verranno trattati con Rebamipide nanoparticolato in gel mucoadesivo per 2 settimane o fino a completa guarigione.
Droga: Rebamipide nanoparticolato
Un farmaco per la protezione della mucosa sviluppato in Giappone per il trattamento della gastrite e dell'ulcera gastrica sarà utilizzato nelle nanotecnologie.
Altri nomi:
  • Mucosta
Comparatore attivo: Clobetasolo
I soggetti arruolati verranno trattati con Clobetasol in gel mucoadesivo per 2 settimane o fino a completa guarigione.
Droga: Clobetasol propionato
Un farmaco corticosteroide utilizzato come gold standard per il trattamento dell'ulcerazione orale indotta da metotrexato.
Altri nomi:
  • corticosteroidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nel miglioramento clinico delle ulcere orali
Lasso di tempo: la valutazione sarà al basale, 2 settimane e 4 settimane
Sarà valutato utilizzando la classificazione della mucosite dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
la valutazione sarà al basale, 2 settimane e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado soggettivo di dolore
Lasso di tempo: La valutazione del dolore sarà giornaliera per la prima settimana, poi a 2 settimane e 4 settimane.
Tutti i pazienti sono stati introdotti alla Numerical Rating Scale (NRS) e hanno imparato come esprimere il proprio dolore attraverso di essa, i pazienti sono stati istruiti a compilare il foglio della scala alla prima visita [baseline], questa procedura è stata ripetuta per ogni visita di follow-up.
La valutazione del dolore sarà giornaliera per la prima settimana, poi a 2 settimane e 4 settimane.
dimensioni dell'ulcera orale
Lasso di tempo: valutazione a 0, 2 settimane e 4 settimane
La dimensione dell'ulcera è stata determinata misurando la distanza tra due bordi opposti del bordo dell'ulcera, utilizzando una sonda parodontale in millimetri.
valutazione a 0, 2 settimane e 4 settimane
tempo di guarigione dell'ulcera
Lasso di tempo: valutazione a 0, 2 settimane e 4 settimane
Il tempo totale di guarigione delle ulcere orali sarà registrato in giorni per tutti i pazienti.
valutazione a 0, 2 settimane e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEBC-CU-2020-9

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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