Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rebamipid (pravidelný a nanočásticový) vs. klobetasol v léčbě metotrexátem indukované orální ulcerace u pacientů s revmatoidní artritidou

16. září 2023 aktualizováno: Amira Mohamed Abd el-Aziz Mohamed, Cairo University

Hodnocení topického rebamipidu versus topického klobetazolu v léčbě metotrexátem indukované orální ulcerace u pacientů s revmatoidní artritidou: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Cílem této intervenční studie je porovnat účinek topického rebamipidu (běžného a nanočásticového) s topickým clobetasol propionátem při léčbě metotrexátem indukované orální mukozitidy u pacientů s revmatoidní artritidou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Náhodný vzorek pacientů s diagnostikovanou revmatoidní artritidou, kteří navštěvují Revmatologickou kliniku Lékařské fakulty, Káhirské univerzitní nemocnice, zařadí zkoušející do studie v po sobě jdoucím pořadí poté, co bude vyšetřen na methotrexátem indukovanou orální ulceraci pomocí anamnézy a klinické zkouška.

Protože orální mukositida spojená s methotrexátem zahrnuje produkci volných radikálů, zvýšení zánětlivých cytokinů a změnu transdukce intracelulárního signálu, naznačuje to, že rebamipid by měl být užitečný pro jeho léčbu a prevenci. Tato RCT bude tedy první, která bude hodnotit léčbu metotrexátem indukované orální mukozitidy pomocí nanočástic Rebamipidu a Rebamipidu u pacientů s revmatoidní artritidou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

39

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který souhlasil s podpisem informovaného souhlasu.
  • Věk: 20-70 let.
  • Pohlaví: muži a ženy
  • Pacienti s RA léčení MTX a trpící MTX-indukovanou orální ulcerací.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti odmítli podepsat informovaný souhlas.
  • Těhotné nebo kojící ženy ve fertilní věkové skupině.
  • pacienti se známou nebo suspektní anamnézou přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku používaných léků.
  • Systémové onemocnění: jako je nekontrolovaný diabetes mellitus, autoimunitní onemocnění, o kterých je známo, že způsobují vředy v dutině ústní, renální nebo jaterní dysfunkce nebo jakýkoli jiný stav, který lékař považuje za rizikový.
  • Pacienti léčení jakýmkoliv lékem na stav v době nastavení.
  • Onemocnění slinných žláz.
  • Malignita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rebamipid
Zařazené subjekty budou léčeny Rebamipidem v mukoadhezivním gelu po dobu 2 týdnů nebo do úplného zhojení.
Lék: Rebamipid
Lék na ochranu sliznic vyvinutý v Japonsku pro léčbu gastritidy a žaludečních vředů.
Ostatní jména:
  • Mucosta
Experimentální: Nanočásticový rebamipid
Zařazené subjekty budou léčeny nanočásticovým rebamipidem v mukoadhezivním gelu po dobu 2 týdnů nebo do úplného zhojení.
Lék: Nanočásticový rebamipid
Lék na ochranu sliznic vyvinutý v Japonsku pro léčbu gastritidy a žaludečních vředů bude použit v nanotechnologii.
Ostatní jména:
  • Mucosta
Aktivní komparátor: Clobetasol
Zařazené subjekty budou léčeny Clobetasolem v mukoadhezivním gelu po dobu 2 týdnů nebo do úplného zhojení.
Lék: Clobetasol propionát
Kortikosteroid používaný jako zlatý standard pro léčbu metotrexátem indukované orální ulcerace.
Ostatní jména:
  • kortikosteroidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna v klinickém zlepšení vředů v dutině ústní
Časové okno: hodnocení bude na začátku, 2 týdny a 4 týdny
Bude hodnocena pomocí klasifikace mukositidy Světové zdravotnické organizace (WHO).
hodnocení bude na začátku, 2 týdny a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní stupeň bolesti
Časové okno: Hodnocení bolesti bude první týden denně, poté ve 2 týdnech a 4 týdnech.
Všichni pacienti byli seznámeni s numerickou hodnotící škálou (NRS) a naučili se, jak prostřednictvím ní vyjádřit svou bolest, pacienti byli instruováni, aby vyplnili papír škály při první návštěvě [základní stav], tento postup se opakoval při každé následné návštěvě.
Hodnocení bolesti bude první týden denně, poté ve 2 týdnech a 4 týdnech.
velikost ústního vředu
Časové okno: hodnocení v 0, 2 týdnech a 4 týdnech
Velikost vředu byla stanovena měřením vzdálenosti mezi dvěma protilehlými okraji okraje vředu pomocí periodontální sondy v milimetrech.
hodnocení v 0, 2 týdnech a 4 týdnech
doba hojení vředu
Časové okno: hodnocení v 0, 2 týdnech a 4 týdnech
Celková doba hojení ústních vředů bude zaznamenána ve dnech pro všechny pacienty.
hodnocení v 0, 2 týdnech a 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEBC-CU-2020-9

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rebamipid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit