瑞巴派特（常规和纳米颗粒）与氯倍他索治疗类风湿性关节炎患者甲氨蝶呤诱发的口腔溃疡
2023年9月16日 更新者：Amira Mohamed Abd el-Aziz Mohamed、Cairo University
局部瑞巴派特与局部氯倍他索治疗类风湿性关节炎患者甲氨蝶呤诱发的口腔溃疡的疗效评价：随机对照临床试验
这项干预研究的目的是比较外用瑞巴派特（常规和纳米颗粒）与外用丙酸氯倍他索在治疗类风湿性关节炎患者甲氨蝶呤诱发的口腔粘膜炎方面的效果。
研究概览
详细说明
在开罗大学医院医学院风湿病诊所就诊的被诊断患有类风湿性关节炎的患者的随机样本，在通过病史和临床检查甲氨蝶呤引起的口腔溃疡后，将由研究者按连续顺序纳入研究考试。
由于与甲氨蝶呤相关的口腔粘膜炎包括自由基的产生、炎性细胞因子的增加和细胞内信号转导的改变，这表明瑞巴派特可用于其治疗和预防。 因此，该随机对照试验将是第一个评估使用瑞巴派特和瑞巴派特纳米颗粒治疗类风湿性关节炎患者甲氨蝶呤诱导的口腔粘膜炎的随机对照试验。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
39
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及
- 招聘中
- Cairo University
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接触：
- faculty of dentistry
- 电话号码：02 23642705
- 邮箱：dentmail@dentistry.cu.edu.eg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意签署知情同意书的患者。
- 年龄：20-70岁。
- 性别：男性和女性
- 用 MTX 治疗并患有 MTX 诱发的口腔溃疡的 RA 患者。
排除标准：
- 患者拒绝签署知情同意书。
- 处于育龄期的怀孕或哺乳期女性。
- 已知或疑似对所用药物制剂的任何成分有过敏史的患者。
- 全身性疾病：例如不受控制的糖尿病、已知会导致口腔溃疡、肾或肝功能障碍或临床医生认为有风险的任何其他疾病的自身免疫性疾病。
- 在设置时接受任何药物治疗的患者。
- 唾液腺疾病。
- 恶性肿瘤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞巴派特
纳入的受试者将接受粘膜粘附凝胶中的瑞巴派特治疗 2 周或直至完全愈合。
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日本研发的黏膜保护药，用于治疗胃炎、胃溃疡。
其他名称：
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实验性的：纳米颗粒瑞巴派特
入组受试者将接受粘膜粘附凝胶中的纳米颗粒瑞巴派特治疗 2 周或直至完全愈合。
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日本研制的一种治疗胃炎、胃溃疡的黏膜保护药，将采用纳米技术。
其他名称：
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有源比较器：氯倍他索
入组受试者将接受粘膜粘附凝胶中的氯倍他索治疗 2 周或直至完全愈合。
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一种皮质类固醇药物，用作治疗甲氨蝶呤引起的口腔溃疡的金标准。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔溃疡临床改善的变化
大体时间：评估将在基线、2 周和 4 周时进行
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将使用世界卫生组织 (WHO) 的粘膜炎分级进行评估
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评估将在基线、2 周和 4 周时进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主观疼痛程度
大体时间：第一周将每天进行疼痛评估，然后在第 2 周和第 4 周进行。
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向所有患者介绍数字评定量表 (NRS) 并学习如何通过它表达他们的疼痛，患者被指示在第一次访问 [基线] 时填写量表，每次随访都重复此过程。
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第一周将每天进行疼痛评估，然后在第 2 周和第 4 周进行。
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口腔溃疡大小
大体时间：在第 0、2 周和 4 周时进行评估
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溃疡大小通过使用以毫米为单位的牙周探针测量溃疡边界的两个相对边缘之间的距离来确定。
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在第 0、2 周和 4 周时进行评估
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溃疡愈合时间
大体时间：在第 0、2 周和 4 周时进行评估
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以天为单位记录所有患者的口腔溃疡总愈合时间。
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在第 0、2 周和 4 周时进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月30日
研究完成 (估计的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月29日
首次发布 (实际的)
2020年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月16日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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