Rebamipide (regular e nanoparticulado) vs. Clobetasol no tratamento da úlcera oral induzida por metotrexato em pacientes com artrite reumatóide
16 de setembro de 2023 atualizado por: Amira Mohamed Abd el-Aziz Mohamed, Cairo University
Avaliação de Rebamipide Tópico versus Clobetasol Tópico no Manejo da Ulceração Oral Induzida por Metotrexato em Pacientes com Artrite Reumatóide: Ensaio Clínico Randomizado-Controlado
O objetivo deste estudo de intervenção é comparar o efeito do Rebamipide tópico (regular e nanoparticulado) ao propionato de Clobetasol tópico no tratamento da mucosite oral induzida por metotrexato em pacientes com artrite reumatoide.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma amostra aleatória de pacientes diagnosticados com artrite reumatóide atendidos na clínica de reumatologia da faculdade de medicina do Cairo University Hospital será incluída pelo investigador no estudo em uma ordem consecutiva após ser examinada para ulceração oral induzida por metotrexato por meio de histórico e avaliação clínica. exame.
Uma vez que a mucosite oral associada ao Metotrexato inclui produção de radicais livres, aumento de citocinas inflamatórias e alteração da transdução de sinal intracelular, isso sugere que Rebamipide deve ser útil para seu tratamento e prevenção. Assim, este RCT será o primeiro a avaliar o tratamento da mucosite oral induzida por metotrexato usando Rebamipide e nanopartículas de Rebamipide em pacientes com artrite reumatoide.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
39
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Cairo University
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Contato:
- faculty of dentistry
- Número de telefone: 02 23642705
- E-mail: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que concordou em assinar o consentimento informado.
- Idade: 20-70 anos.
- Gênero: machos e fêmeas
- Pacientes com AR tratados com MTX e sofrendo de ulceração oral induzida por MTX.
Critério de exclusão:
- Os pacientes se recusaram a assinar o consentimento informado.
- Mulheres grávidas ou lactantes em idade fértil.
- pacientes com história conhecida ou suspeita de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes da preparação dos medicamentos utilizados.
- Doença sistêmica: como diabetes mellitus não controlada, doenças autoimunes conhecidas por causar ulceração oral, disfunção renal ou hepática ou qualquer outra condição considerada de risco pelo clínico.
- Pacientes tratados com qualquer medicamento para a condição no momento da definição.
- Doenças das glândulas salivares.
- Malignidade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rebamipida
Os inscritos serão tratados com Rebamipida em gel mucoadesivo por 2 semanas ou até a cura completa.
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Um medicamento de proteção da mucosa desenvolvido no Japão para o tratamento de gastrite e úlcera gástrica.
Outros nomes:
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Experimental: Rebamipida Nanoparticulada
Os inscritos serão tratados com Rebamipide nanoparticulado em gel mucoadesivo por 2 semanas ou até a cura completa.
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Um medicamento de proteção da mucosa desenvolvido no Japão para o tratamento de gastrite e úlcera gástrica será usado em nanotecnologia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Clobetasol
Os inscritos serão tratados com Clobetasol em gel mucoadesivo por 2 semanas ou até a cura completa.
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Um fármaco corticosteróide usado como padrão-ouro para o tratamento de ulceração oral induzida por metotrexato.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mudança na melhora clínica das úlceras orais
Prazo: avaliação será na linha de base, 2 semanas e 4 semanas
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Será avaliado usando a classificação de mucosite da Organização Mundial da Saúde (OMS)
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avaliação será na linha de base, 2 semanas e 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau subjetivo de dor
Prazo: A avaliação da dor será diária durante a primeira semana, depois em 2 semanas e 4 semanas.
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Todos os pacientes foram apresentados à Escala de Avaliação Numérica (NRS) e aprenderam como expressar sua dor por meio dela, os pacientes foram instruídos a preencher o papel da escala na primeira visita [linha de base], esse procedimento foi repetido para cada visita de acompanhamento.
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A avaliação da dor será diária durante a primeira semana, depois em 2 semanas e 4 semanas.
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tamanho da úlcera oral
Prazo: avaliação em 0, 2 semanas e 4 semanas
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O tamanho da úlcera foi determinado medindo a distância entre duas bordas opostas da borda da úlcera, usando uma sonda periodontal em milímetros.
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avaliação em 0, 2 semanas e 4 semanas
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tempo de cicatrização da úlcera
Prazo: avaliação em 0, 2 semanas e 4 semanas
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O tempo total de cicatrização das úlceras orais será registrado em dias para todos os pacientes.
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avaliação em 0, 2 semanas e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes de proteção
- Agentes anti-úlcera
- Antioxidantes
- Clobetasol
- Rebamipide
Outros números de identificação do estudo
- CEBC-CU-2020-9
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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