Rebamipida (regular y nanoparticulada) frente a clobetasol en el tratamiento de la ulceración oral inducida por metotrexato en pacientes con artritis reumatoide
16 de septiembre de 2023 actualizado por: Amira Mohamed Abd el-Aziz Mohamed, Cairo University
Evaluación de rebamipida tópica versus clobetasol tópico en el tratamiento de la ulceración oral inducida por metotrexato en pacientes con artritis reumatoide: ensayo clínico controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio de intervención es comparar el efecto de la rebamipida tópica (regular y en nanopartículas) con el propionato de clobetasol tópico en el tratamiento de la mucositis oral inducida por metotrexato en pacientes con artritis reumatoide.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El investigador inscribirá en el estudio una muestra aleatoria de pacientes diagnosticados con artritis reumatoide que asisten a la clínica de Reumatología de la facultad de Medicina del Hospital Universitario de El Cairo, en un orden consecutivo después de haber sido examinados por ulceración oral inducida por metotrexato por medio de la historia clínica y clínica. examen.
Dado que la mucositis oral asociada con metotrexato incluye producción de radicales libres, aumento de citocinas inflamatorias y alteración de la transducción de señales intracelulares, esto sugiere que la rebamipida debería ser útil para su tratamiento y prevención. Por tanto, este ECA será el primero en evaluar el tratamiento de la mucositis oral inducida por metotrexato utilizando nanopartículas de rebamipida y rebamipida en pacientes con artritis reumatoide.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
39
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Cairo University
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Contacto:
- faculty of dentistry
- Número de teléfono: 02 23642705
- Correo electrónico: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que accedió a firmar el consentimiento informado.
- Edad: 20-70 años.
- Género: machos y hembras
- Pacientes con AR tratados con MTX y que padecen ulceración oral inducida por MTX.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes se negaron a firmar el consentimiento informado.
- Mujeres embarazadas o lactantes en su grupo de edad fértil.
- pacientes con antecedentes conocidos o sospechados de hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de la preparación de los medicamentos utilizados.
- Enfermedad sistémica: como diabetes mellitus no controlada, enfermedades autoinmunes que se sabe que causan ulceración oral, disfunción renal o hepática o cualquier otra condición que el médico considere de riesgo.
- Pacientes tratados con algún medicamento para la afección en el momento del fraguado.
- Enfermedades de las glándulas salivales.
- Malignidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rebamipida
Los sujetos inscritos serán tratados con rebamipida en gel mucoadhesivo durante 2 semanas o hasta la curación completa.
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Medicamento protector de la mucosa desarrollado en Japón para el tratamiento de la gastritis y la úlcera gástrica.
Otros nombres:
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Experimental: Rebamipida nanoparticulada
Los sujetos inscritos serán tratados con rebamipida nanoparticulada en gel mucoadhesivo durante 2 semanas o hasta la curación completa.
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Un fármaco protector de las mucosas desarrollado en Japón para el tratamiento de la gastritis y la úlcera gástrica se utilizará en nanotecnología.
Otros nombres:
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Comparador activo: Clobetasol
Los sujetos inscritos serán tratados con Clobetasol en gel mucoadhesivo durante 2 semanas o hasta su completa curación.
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Un fármaco corticosteroide utilizado como estándar de oro para el tratamiento de la ulceración oral inducida por metotrexato.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la mejoría clínica de las úlceras orales
Periodo de tiempo: la evaluación será al inicio, 2 semanas y 4 semanas
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Se evaluará utilizando la clasificación de mucositis de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
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la evaluación será al inicio, 2 semanas y 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado subjetivo de dolor
Periodo de tiempo: La evaluación del dolor será diaria durante la primera semana, luego a las 2 y 4 semanas.
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A todos los pacientes se les presentó la escala de calificación numérica (NRS) y aprendieron cómo expresar su dolor a través de ella, se les indicó a los pacientes que llenaran el papel de la escala en la primera visita [línea de base], este procedimiento se repitió para cada visita de seguimiento.
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La evaluación del dolor será diaria durante la primera semana, luego a las 2 y 4 semanas.
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tamaño de la úlcera oral
Periodo de tiempo: evaluación a las 0, 2 semanas y 4 semanas
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El tamaño de la úlcera se determinó midiendo la distancia entre dos bordes opuestos del borde de la úlcera, usando una sonda periodontal en milímetros.
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evaluación a las 0, 2 semanas y 4 semanas
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tiempo de curación de la úlcera
Periodo de tiempo: evaluación a las 0, 2 semanas y 4 semanas
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El tiempo total de curación de las úlceras orales se registrará en días para todos los pacientes.
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evaluación a las 0, 2 semanas y 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Protectores
- Agentes Antiulcerosos
- Antioxidantes
- Clobetasol
- Rebamipida
Otros números de identificación del estudio
- CEBC-CU-2020-9
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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