Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rebamipid (vanlig och nanopartikulär) vs. Clobetasol vid behandling av metotrexat-inducerad oral sårbildning hos patienter med reumatoid artrit

16 september 2023 uppdaterad av: Amira Mohamed Abd el-Aziz Mohamed, Cairo University

Utvärdering av aktuell rebamipid kontra topisk klobetasol vid behandling av metotrexat-inducerad oral ulceration hos patienter med reumatoid artrit: Randomiserad-kontrollerad klinisk prövning

Syftet med denna interventionsstudie är att jämföra effekten av topikal Rebamipide (vanlig och nanopartikelformig) med topisk Clobetasolpropionat vid behandling av Metotrexat-inducerad oral mukosit hos patienter med reumatoid artrit.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett slumpmässigt urval av patienter som diagnostiserats med reumatoid artrit som går på reumatologiska kliniken vid fakulteten för medicin, Kairos universitetssjukhus, kommer att registreras av utredaren i studien i en följd efter att ha undersökts för metotrexat-inducerad munsår med hjälp av historia och klinisk undersökning.

Eftersom oral mukosit associerad med metotrexat inkluderar produktion av fria radikaler, ökning av inflammatoriska cytokiner och förändring av intracellulär signalöverföring, tyder detta på att Rebamipide bör vara användbart för dess behandling och förebyggande. Således kommer denna RCT att vara den första att utvärdera behandlingen av Metotrexat-inducerad oral mukosit med hjälp av Rebamipide och Rebamipide nanopartiklar hos patienter med reumatoid artrit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

39

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient som gick med på att underteckna det informerade samtycket.
  • Ålder: 20-70 år.
  • Kön: män och kvinnor
  • RA-patienter som behandlats med MTX och som lider av MTX-inducerad oral ulceration.

Exklusions kriterier:

  • Patienterna vägrade att underteckna det informerade samtycket.
  • Dräktiga eller ammande kvinnor i deras fertila åldersgrupp.
  • patienter med känd eller misstänkt historia av överkänslighet mot någon av ingredienserna i beredningen av de använda läkemedlen.
  • Systemisk sjukdom: såsom okontrollerad diabetes mellitus, autoimmuna sjukdomar som är kända för att orsaka orala sår, njur- eller leverdysfunktion eller något annat tillstånd som läkaren anser vara riskabelt.
  • Patienter som behandlats med någon medicin för tillståndet vid tidpunkten för inställningen.
  • Spottkörtelsjukdomar.
  • Malignitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rebamipide
De inskrivna försökspersonerna kommer att behandlas med Rebamipide i mukoadhesiv gel i 2 veckor eller tills fullständig läkning.
Läkemedel: Rebamipide
Ett slemhinneskyddande läkemedel utvecklat i Japan för behandling av gastrit och magsår.
Andra namn:
  • Mucosta
Experimentell: Nanopartikulärt Rebamipide
De inskrivna försökspersonerna kommer att behandlas med nanopartikulärt Rebamipide i mukoadhesiv gel i 2 veckor eller tills fullständig läkning.
Läkemedel: Nanopartikulärt Rebamipide
Ett slemhinneskyddande läkemedel utvecklat i Japan för behandling av gastrit och magsår kommer att användas inom nanoteknik.
Andra namn:
  • Mucosta
Aktiv komparator: Clobetasol
De inskrivna försökspersonerna kommer att behandlas med Clobetasol i mukoadhesiv gel i 2 veckor eller tills fullständig läkning.
Läkemedel: Klobetasolpropionat
Ett kortikosteroidläkemedel som används som en guldstandard för behandling av metotrexatinducerad oral sårbildning.
Andra namn:
  • kortikosteroider

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i den kliniska förbättringen av munsår
Tidsram: bedömning kommer att vara vid baslinjen, 2 veckor och 4 veckor
Kommer att bedömas med hjälp av Världshälsoorganisationens (WHO) gradering av mukosit
bedömning kommer att vara vid baslinjen, 2 veckor och 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv grad av smärta
Tidsram: Smärtbedömning kommer att göras dagligen under den första veckan sedan vid 2 veckor och 4 veckor.
Alla patienter introducerades till Numerical Rating Scale (NRS) och lärde sig hur man uttrycker sin smärta genom den, patienterna instruerades att fylla i skalan vid det första besöket [baseline], denna procedur upprepades för varje uppföljningsbesök.
Smärtbedömning kommer att göras dagligen under den första veckan sedan vid 2 veckor och 4 veckor.
storleken på munsåret
Tidsram: bedömning vid 0, 2 veckor och 4 veckor
Sårstorleken bestämdes genom att mäta avståndet mellan två motsatta kanter av sårkanten med användning av en periodontal sond i millimeter.
bedömning vid 0, 2 veckor och 4 veckor
läkningstid för såret
Tidsram: bedömning vid 0, 2 veckor och 4 veckor
Den totala läkningstiden för munsår kommer att registreras i dagar för alla patienter.
bedömning vid 0, 2 veckor och 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2020

Första postat (Faktisk)

2 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEBC-CU-2020-9

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera