류마티스 관절염 환자의 메토트렉세이트 유발 구강 궤양 관리에서 레바미피드(일반 및 나노입자) 대 클로베타솔
2023년 9월 16일 업데이트: Amira Mohamed Abd el-Aziz Mohamed, Cairo University
류마티스 관절염 환자의 메토트렉세이트 유발 구강 궤양 관리에서 국소 레바미피드 대 국소 클로베타솔의 평가: 무작위 대조 임상 시험
이 개입 연구의 목적은 류마티스 관절염 환자의 메토트렉세이트 유발 구강 점막염 관리에서 국소 레바미피드(일반 및 나노입자형)와 국소 클로베타솔 프로피오네이트의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
카이로 대학 병원 의과대학 류마티스 클리닉에서 류마티스 관절염 진단을 받은 환자의 무작위 표본을 조사자가 병력 및 임상을 통해 메토트렉세이트 유발 구강 궤양에 대해 검사한 후 순차적으로 연구에 등록합니다. 시험.
메토트렉세이트와 관련된 구강 점막염은 자유 라디칼 생성, 염증성 사이토카인의 증가, 세포내 신호 전달의 변화를 포함하므로 레바미피드가 치료 및 예방에 유용해야 함을 시사한다. 따라서 이번 RCT는 류마티스관절염 환자에서 레바미피드와 레바미피드 나노입자를 이용한 메토트렉세이트 유발 구강점막염의 치료를 평가하는 최초의 RCT가 될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
39
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cairo, 이집트
- 모병
- Cairo University
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연락하다:
- faculty of dentistry
- 전화번호: 02 23642705
- 이메일: dentmail@dentistry.cu.edu.eg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기로 동의한 환자.
- 나이: 20-70세.
- 성별: 남성과 여성
- MTX로 치료받고 MTX로 유발된 구강 궤양을 앓고 있는 RA 환자.
제외 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하기를 거부했습니다.
- 가임 연령 그룹의 임신 또는 수유 여성.
- 사용된 약물의 조제 성분에 대해 과민증 병력이 있거나 의심되는 환자.
- 전신 질환: 조절되지 않는 진성 당뇨병, 구강 궤양을 유발하는 것으로 알려진 자가 면역 질환, 신장 또는 간 기능 장애 또는 임상의가 위험하다고 간주하는 기타 상태.
- 설정 당시 상태에 대해 약물 치료를 받은 환자.
- 침샘 질환.
- 강한 악의.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레바미피드
등록된 피험자는 2주 동안 또는 완전히 치유될 때까지 점막접착성 젤에 담긴 레바미피드로 치료를 받게 됩니다.
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위염 및 위궤양 치료를 위해 일본에서 개발된 점막 보호 약물.
다른 이름들:
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실험적: 나노입자형 레바미피드
등록된 피험자는 2주 동안 또는 완전히 치유될 때까지 점막접착성 젤에 들어 있는 나노입자형 레바미피드로 치료를 받게 됩니다.
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위염과 위궤양 치료를 위해 일본에서 개발된 점막 보호 약물이 나노기술에 사용될 것입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 클로베타솔
등록된 피험자는 2주 동안 또는 완전히 치유될 때까지 점막접착성 젤에 담긴 클로베타솔로 치료를 받게 됩니다.
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메토트렉세이트로 유발된 구강 궤양의 치료를 위한 표준으로 사용되는 코르티코스테로이드 약물입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강궤양의 임상적 개선 변화
기간: 평가는 기준선, 2주 및 4주에 이루어집니다.
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점막염의 세계보건기구(WHO) 등급을 사용하여 평가됩니다.
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평가는 기준선, 2주 및 4주에 이루어집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증의 주관적 정도
기간: 통증 평가는 첫 주 동안 매일, 그 다음 2주 및 4주에 실시됩니다.
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모든 환자에게 NRS(Numerical Rating Scale)를 소개하고 이를 통해 통증을 표현하는 방법을 배웠고, 환자는 첫 방문[기준선]에서 척도 용지를 채우도록 지시받았고, 이 절차는 각 후속 방문에 대해 반복되었습니다.
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통증 평가는 첫 주 동안 매일, 그 다음 2주 및 4주에 실시됩니다.
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구강궤양의 크기
기간: 0, 2주 및 4주에 평가
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궤양 크기는 밀리미터 단위의 치주 프로브를 사용하여 궤양 경계의 두 반대 가장자리 사이의 거리를 측정하여 결정되었습니다.
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0, 2주 및 4주에 평가
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궤양의 치유 시간
기간: 0, 2주 및 4주에 평가
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구강 궤양의 총 치유 시간은 모든 환자에 대해 일 단위로 기록됩니다.
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0, 2주 및 4주에 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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