Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rebamipid (vanlig og nanopartikulert) vs. Clobetasol i behandling av metotreksat-indusert oral sårdannelse hos pasienter med revmatoid artritt

16. september 2023 oppdatert av: Amira Mohamed Abd el-Aziz Mohamed, Cairo University

Evaluering av aktuell rebamipid versus topisk klobetasol i behandling av metotreksat-indusert oral ulcerasjon hos pasienter med revmatoid artritt: Randomisert-kontrollert klinisk studie

Målet med denne intervensjonsstudien er å sammenligne effekten av lokalt rebamipid (vanlig og nanopartikkelformet) med lokalt klobetasolpropionat ved behandling av metotreksat-indusert oral mukositt hos pasienter med revmatoid artritt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et tilfeldig utvalg av pasienter diagnostisert med revmatoid artritt som går på den revmatologiske klinikken ved det medisinske fakultetet, Kairo universitetssykehus, vil bli registrert av etterforskeren i studien i en fortløpende rekkefølge etter å ha blitt undersøkt for metotreksat-indusert oral ulcerasjon ved hjelp av historie og klinisk undersøkelse.

Siden oral mukositt assosiert med metotreksat inkluderer produksjon av frie radikaler, økning av inflammatoriske cytokiner og endring av intracellulær signaloverføring, antyder dette at Rebamipide bør være nyttig for behandling og forebygging. Dermed vil denne RCT være den første til å evaluere behandlingen av metotreksat-indusert oral mukositt ved bruk av Rebamipide og Rebamipide nanopartikler hos pasienter med revmatoid artritt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

39

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som godtok å signere det informerte samtykket.
  • Alder: 20-70 år.
  • Kjønn: hanner og kvinner
  • RA-pasienter behandlet med MTX og lider av MTX-indusert oral ulcerasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene nektet å signere det informerte samtykket.
  • Gravide eller ammende kvinner i deres fødedyktige aldersgruppe.
  • pasienter med kjent eller mistenkt historie med overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i preparatet til legemidlene som brukes.
  • Systemisk sykdom: slik som ukontrollert diabetes mellitus, autoimmune sykdommer som er kjent for å forårsake oral ulcerasjon, nyre- eller leverdysfunksjon eller enhver annen tilstand som legen anser som risikabel.
  • Pasienter behandlet med medisiner for tilstanden på tidspunktet for innstillingen.
  • Spyttkjertelsykdommer.
  • Malignitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rebamipide
De påmeldte forsøkspersonene vil bli behandlet med Rebamipide i mucoadhesive gel i 2 uker eller til fullstendig helbredelse.
Legemiddel: Rebamipide
Et slimhinnebeskyttende legemiddel utviklet i Japan for behandling av gastritt og magesår.
Andre navn:
  • Mucosta
Eksperimentell: Nanopartikulert Rebamipide
De påmeldte forsøkspersonene vil bli behandlet med nanopartikulert Rebamipide i mucoadhesive gel i 2 uker eller til fullstendig helbredelse.
Legemiddel: Nanopartikulert Rebamipide
Et slimhinnebeskyttende legemiddel utviklet i Japan for behandling av gastritt og magesår vil bli brukt i nanoteknologi.
Andre navn:
  • Mucosta
Aktiv komparator: Clobetasol
De påmeldte forsøkspersonene vil bli behandlet med Clobetasol i mucoadhesive gel i 2 uker eller til fullstendig helbredelse.
Legemiddel: Clobetasol propionat
Et kortikosteroidmedisin brukt som en gullstandard for behandling av metotreksatindusert oral sårdannelse.
Andre navn:
  • kortikosteroider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i klinisk forbedring av munnsår
Tidsramme: vurdering vil være ved baseline, 2 uker og 4 uker
Vil bli vurdert ved hjelp av Verdens helseorganisasjons (WHO) gradering av mukositt
vurdering vil være ved baseline, 2 uker og 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv grad av smerte
Tidsramme: Smertevurdering vil være daglig den første uken, deretter ved 2 uker og 4 uker.
Alle pasienter ble introdusert til Numerical Rating Scale (NRS) og lærte hvordan de kunne uttrykke smerten gjennom den, pasientene ble bedt om å fylle ut skalapapiret ved første besøk [grunnlinje], denne prosedyren ble gjentatt for hvert oppfølgingsbesøk.
Smertevurdering vil være daglig den første uken, deretter ved 2 uker og 4 uker.
størrelsen på munnsår
Tidsramme: vurdering ved 0, 2 uker og 4 uker
Sårstørrelsen ble bestemt ved å måle avstanden mellom to motsatte kanter av sårkanten ved å bruke en periodontal sonde i millimeter.
vurdering ved 0, 2 uker og 4 uker
tilhelingstid for såret
Tidsramme: vurdering ved 0, 2 uker og 4 uker
Den totale tilhelingstiden for munnsår vil bli registrert i dager for alle pasientene.
vurdering ved 0, 2 uker og 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEBC-CU-2020-9

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Rebamipide

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere