Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rebamipide (regulier & nanodeeltjes) vs. Clobetasol bij de behandeling van door methotrexaat geïnduceerde zweren in de mond bij patiënten met reumatoïde artritis

16 september 2023 bijgewerkt door: Amira Mohamed Abd el-Aziz Mohamed, Cairo University

Evaluatie van topische rebamipide versus topische clobetasol bij de behandeling van methotrexaat-geïnduceerde orale ulceratie bij patiënten met reumatoïde artritis: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Het doel van deze interventiestudie is om het effect van topisch rebamipide (regulier en nanodeeltjes) te vergelijken met topisch clobetasolpropionaat bij de behandeling van methotrexaat-geïnduceerde orale mucositis bij patiënten met reumatoïde artritis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een willekeurige steekproef van patiënten met de diagnose reumatoïde artritis die aanwezig zijn bij de reumatologiekliniek van de medische faculteit van het Universitair Ziekenhuis van Caïro, zal door de onderzoeker in een opeenvolgende volgorde worden opgenomen in de studie nadat ze zijn onderzocht op door methotrexaat veroorzaakte orale ulceratie door middel van anamnese en klinische gegevens. inspectie.

Aangezien orale mucositis geassocieerd met methotrexaat de productie van vrije radicalen, toename van inflammatoire cytokines en verandering van intracellulaire signaaltransductie omvat, suggereert dit dat rebamipide nuttig zou moeten zijn voor de behandeling en preventie ervan. Deze RCT zal dus de eerste zijn die de behandeling van methotrexaat-geïnduceerde orale mucositis met behulp van Rebamipide en Rebamipide-nanodeeltjes bij patiënten met reumatoïde artritis evalueert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

39

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die ermee instemde de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Leeftijd: 20-70 jaar oud.
  • Geslacht: mannetjes en vrouwtjes
  • RA-patiënten behandeld met MTX en lijden aan MTX-geïnduceerde orale ulceratie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten weigerden de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Zwangere of zogende vrouwtjes in hun vruchtbare leeftijdsgroep.
  • patiënten met bekende of vermoede voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van de bereiding van de gebruikte geneesmiddelen.
  • Systemische ziekte: zoals ongecontroleerde diabetes mellitus, auto-immuunziekten waarvan bekend is dat ze orale ulceratie veroorzaken, nier- of leverdisfunctie of elke andere aandoening die door de arts als riskant wordt beschouwd.
  • Patiënten behandeld met medicatie voor de aandoening op het moment van instelling.
  • Ziekten van de speekselklieren.
  • Maligniteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rebamipide
De ingeschreven proefpersonen worden behandeld met Rebamipide in mucoadhesieve gel gedurende 2 weken of tot volledige genezing.
Geneesmiddel: Rebamimide
Een in Japan ontwikkeld middel ter bescherming van de slijmvliezen voor de behandeling van gastritis en maagzweren.
Andere namen:
  • Mucosta
Experimenteel: Rebamipide met nanodeeltjes
De ingeschreven proefpersonen zullen worden behandeld met rebamipide met nanodeeltjes in mucoadhesieve gel gedurende 2 weken of tot volledige genezing.
Geneesmiddel: Rebamipide in nanodeeltjes
Een in Japan ontwikkeld geneesmiddel voor de bescherming van de slijmvliezen voor de behandeling van gastritis en maagzweren zal in de nanotechnologie worden gebruikt.
Andere namen:
  • Mucosta
Actieve vergelijker: Clobetasol
De ingeschreven proefpersonen zullen gedurende 2 weken of tot volledige genezing worden behandeld met Clobetasol in mucoadhesieve gel.
Geneesmiddel: Clobetasolpropionaat
Een corticosteroïdgeneesmiddel dat wordt gebruikt als een gouden standaard voor de behandeling van door methotrexaat veroorzaakte zweren in de mond.
Andere namen:
  • corticosteroïden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in de klinische verbetering van zweren in de mond
Tijdsspanne: beoordeling vindt plaats bij baseline, 2 weken en 4 weken
Zal worden beoordeeld aan de hand van classificatie van mucositis door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
beoordeling vindt plaats bij baseline, 2 weken en 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve mate van pijn
Tijdsspanne: De pijn wordt de eerste week dagelijks beoordeeld, daarna na 2 weken en na 4 weken.
Alle patiënten maakten kennis met de Numerical Rating Scale (NRS) en leerden hoe ze daarmee hun pijn konden uiten. Patiënten kregen de instructie om de schaal bij het eerste bezoek in te vullen [baseline], deze procedure werd herhaald voor elk vervolgbezoek.
De pijn wordt de eerste week dagelijks beoordeeld, daarna na 2 weken en na 4 weken.
grootte van zweren in de mond
Tijdsspanne: beoordeling op 0, 2 weken en 4 weken
De grootte van de zweer werd bepaald door de afstand tussen twee tegenoverliggende randen van de zweerrand te meten met behulp van een parodontale sonde in millimeters.
beoordeling op 0, 2 weken en 4 weken
genezingstijd van de zweer
Tijdsspanne: beoordeling op 0, 2 weken en 4 weken
De totale genezingstijd van zweren in de mond wordt voor alle patiënten in dagen geregistreerd.
beoordeling op 0, 2 weken en 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEBC-CU-2020-9

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren