Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rebamipidi (tavallinen ja nanopartikkelimuotoinen) vs. klobetasoli metotreksaatin aiheuttaman suun haavauman hoidossa nivelreumapotilailla

lauantai 16. syyskuuta 2023 päivittänyt: Amira Mohamed Abd el-Aziz Mohamed, Cairo University

Paikallisen rebamipidin ja paikallisen klobetasolin arviointi metotreksaatin aiheuttaman suun haavauman hoidossa nivelreumapotilailla: satunnaistettu-kontrolloitu kliininen tutkimus

Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on verrata paikallisen rebamipiden (tavallinen ja nanopartikkelimuotoinen) vaikutusta paikalliseen klobetasolipropionaattiin metotreksaatin aiheuttaman suun mukosiitin hoidossa nivelreumapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kairon yliopistollisen sairaalan lääketieteellisen tiedekunnan reumatologian klinikalla olevista potilaista, joilla on diagnosoitu nivelreuma, tutkija kirjaa tutkimukseen peräkkäisessä järjestyksessä sen jälkeen, kun hänelle on tutkittu metotreksaatin aiheuttama suun haavauma historian ja kliinisen tutkimuksen perusteella. tutkimus.

Koska metotreksaattiin liittyvä suun mukosiitti sisältää vapaiden radikaalien tuotantoa, tulehduksellisten sytokiinien lisääntymistä ja solunsisäisen signaalinsiirron muuttumista, tämä viittaa siihen, että rebamipidin pitäisi olla hyödyllinen sen hoidossa ja ehkäisyssä. Näin ollen tämä RCT on ensimmäinen, joka arvioi metotreksaatin aiheuttaman suun mukosiitin hoidon rebamipide- ja rebamipide-nanohiukkasilla potilailla, joilla on nivelreuma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

39

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka suostui allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  • Ikä: 20-70 vuotta.
  • Sukupuoli: miehet ja naiset
  • RA-potilaat, joita hoidetaan MTX:llä ja jotka kärsivät MTX:n aiheuttamasta suun haavaumasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat kieltäytyivät allekirjoittamasta tietoista suostumusta.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset heidän raskaana olevan iän ryhmässä.
  • potilaat, joilla tiedetään tai epäillään olevan yliherkkyys jollekin käytettyjen lääkkeiden valmisteen aineosista.
  • Systeeminen sairaus: kuten hallitsematon diabetes mellitus, autoimmuunisairaudet, joiden tiedetään aiheuttavan suun haavaumia, munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä tai mikä tahansa muu lääkärin riskialttiiksi katsoma tila.
  • Potilaat, joita hoidettiin millä tahansa lääkkeellä tilan vuoksi asettamishetkellä.
  • Sylkirauhasten sairaudet.
  • Pahanlaatuisuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rebamipidi
Ilmoittautuneita koehenkilöitä hoidetaan rebamipidellä mukoadhesiivisessa geelissä 2 viikon ajan tai täydelliseen paranemiseen asti.
Lääke: Rebamipidi
Japanissa kehitetty limakalvojen suojaava lääke gastriittien ja mahahaavojen hoitoon.
Muut nimet:
  • Mucosta
Kokeellinen: Nanohiukkasmainen rebamipidi
Ilmoittautuneita koehenkilöitä hoidetaan nanopartikkeloidulla rebamipidellä mukoadhesiivisessa geelissä 2 viikon ajan tai täydelliseen paranemiseen asti.
Lääke: Nanohiukkasmainen rebamipidi
Nanoteknologiassa käytetään Japanissa gastriittien ja mahahaavan hoitoon kehitettyä limakalvojen suojaavaa lääkettä.
Muut nimet:
  • Mucosta
Active Comparator: Klobetasoli
Ilmoittautuneita koehenkilöitä hoidetaan Clobetasolilla mukoadhesiivisessa geelissä 2 viikon ajan tai täydelliseen paranemiseen asti.
Lääke: Klobetasolipropionaatti
Kortikosteroidilääke, jota käytetään kultaisena standardina metotreksaatin aiheuttaman suun haavauman hoidossa.
Muut nimet:
  • kortikosteroidit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muutos suun haavaumien kliinisessä paranemisessa
Aikaikkuna: Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, 2 viikkoa ja 4 viikkoa
Arvioidaan käyttämällä Maailman terveysjärjestön (WHO) mukosiitin luokittelua
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, 2 viikkoa ja 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen kivun aste
Aikaikkuna: Kivun arviointi tehdään päivittäin ensimmäisen viikon ajan, sitten 2 viikon ja 4 viikon ajan.
Kaikki potilaat esiteltiin numeeriseen arviointiasteikkoon (NRS) ja oppivat ilmaisemaan kipuaan sen avulla. Potilaita neuvottiin täyttämään asteikon paperi ensimmäisellä käynnillä [perustaso], tämä toimenpide toistettiin jokaisella seurantakäynnillä.
Kivun arviointi tehdään päivittäin ensimmäisen viikon ajan, sitten 2 viikon ja 4 viikon ajan.
suun haavan koko
Aikaikkuna: arviointi 0, 2 viikon ja 4 viikon kohdalla
Haavan koko määritettiin mittaamalla haavan rajan kahden vastakkaisen reunan välinen etäisyys parodontaalisen anturin avulla millimetreinä.
arviointi 0, 2 viikon ja 4 viikon kohdalla
haavan paranemisaika
Aikaikkuna: arviointi 0, 2 viikon ja 4 viikon kohdalla
Suun haavaumien kokonaisparantumisaika kirjataan päivinä kaikille potilaille.
arviointi 0, 2 viikon ja 4 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 16. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEBC-CU-2020-9

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa