Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rebamipid (almindelig og nanopartikulært) vs. Clobetasol til behandling af methotrexat-induceret oral ulceration hos patienter med reumatoid arthritis

16. september 2023 opdateret af: Amira Mohamed Abd el-Aziz Mohamed, Cairo University

Evaluering af topisk rebamipid versus topisk clobetasol i behandling af methotrexat-induceret oral ulceration hos patienter med reumatoid arthritis: Randomiseret-kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne interventionsundersøgelse er at sammenligne effekten af ​​topisk rebamipid (almindelig og nanopartikulært) til topisk Clobetasolpropionat ved behandling af Methotrexat-induceret oral mucositis hos patienter med reumatoid arthritis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En tilfældig prøve af patienter diagnosticeret med reumatoid arthritis, der går på den reumatologiske klinik ved det medicinske fakultet, Cairo University Hospital, vil blive indskrevet af investigator i undersøgelsen i en fortløbende rækkefølge efter at være blevet undersøgt for methotrexat-induceret oral ulceration ved hjælp af historie og klinisk undersøgelse.

Da oral mucositis forbundet med methotrexat omfatter produktion af frie radikaler, stigning af inflammatoriske cytokiner og ændring af intracellulær signaltransduktion, tyder dette på, at Rebamipide bør være nyttigt til dets behandling og forebyggelse. Således vil denne RCT være den første til at evaluere behandlingen af ​​methotrexat-induceret oral mucositis ved hjælp af Rebamipide og Rebamipide nanopartikler hos patienter med leddegigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

39

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der indvilligede i at underskrive det informerede samtykke.
  • Alder: 20-70 år.
  • Køn: hanner og hunner
  • RA-patienter behandlet med MTX og lider af MTX-induceret oral ulceration.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne nægtede at underskrive det informerede samtykke.
  • Drægtige eller ammende kvinder i deres fødedygtige aldersgruppe.
  • patienter med kendt eller mistænkt historie med overfølsomhed over for nogen af ​​indholdsstofferne i præparatet af de anvendte lægemidler.
  • Systemisk sygdom: såsom ukontrolleret diabetes mellitus, autoimmune sygdomme, der vides at forårsage oral ulceration, nyre- eller leverdysfunktion eller enhver anden tilstand, der anses for risikabel af klinikeren.
  • Patienter behandlet med medicin for tilstanden på tidspunktet for indstillingen.
  • Spytkirtelsygdomme.
  • Malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rebamipide
De tilmeldte forsøgspersoner vil blive behandlet med Rebamipide i mucoadhæsive gel i 2 uger eller indtil fuldstændig heling.
Medicin: Rebamipide
Et slimhindebeskyttelsesmiddel udviklet i Japan til behandling af gastritis og mavesår.
Andre navne:
  • Mucosta
Eksperimentel: Nanopartikuleret rebamipid
De tilmeldte forsøgspersoner vil blive behandlet med nanopartikulært Rebamipide i mucoadhæsiv gel i 2 uger eller indtil fuldstændig heling.
Medicin: Nanopartikuleret Rebamipide
Et slimhindebeskyttelsesmiddel udviklet i Japan til behandling af gastritis og mavesår vil blive brugt i nanoteknologi.
Andre navne:
  • Mucosta
Aktiv komparator: Clobetasol
De tilmeldte forsøgspersoner vil blive behandlet med Clobetasol i mucoadhæsive gel i 2 uger eller indtil fuldstændig heling.
Medicin: Clobetasol Propionat
Et kortikosteroidlægemiddel, der anvendes som en guldstandard til behandling af methotrexat-induceret oral ulceration.
Andre navne:
  • kortikosteroider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i den kliniske forbedring af mundsår
Tidsramme: vurdering vil være ved baseline, 2 uger og 4 uger
Vil blive vurderet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassificering af mucositis
vurdering vil være ved baseline, 2 uger og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv grad af smerte
Tidsramme: Smertevurdering vil være dagligt i den første uge, derefter efter 2 uger og 4 uger.
Alle patienter blev introduceret til Numerical Rating Scale (NRS) og lærte at udtrykke deres smerte gennem den, patienterne blev instrueret i at udfylde skalapapiret ved det første besøg [baseline], denne procedure blev gentaget for hvert opfølgningsbesøg.
Smertevurdering vil være dagligt i den første uge, derefter efter 2 uger og 4 uger.
størrelsen af ​​mundsår
Tidsramme: vurdering ved 0, 2 uger og 4 uger
Sårstørrelsen blev bestemt ved at måle afstanden mellem to modsatte kanter af sårgrænsen ved at bruge en parodontal probe i millimeter.
vurdering ved 0, 2 uger og 4 uger
helingstiden for såret
Tidsramme: vurdering ved 0, 2 uger og 4 uger
Den samlede helingstid for mundsår vil blive registreret i dage for alle patienter.
vurdering ved 0, 2 uger og 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2020

Først opslået (Faktiske)

2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEBC-CU-2020-9

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Rebamipide

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner